Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Glucocorticoid-Therapien bei der Behandlung von Sarkoidose (SARCORT)

7. Januar 2023 aktualisiert von: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Glukokortikoid-Therapien bei der Behandlung von Sarkoidose: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Lungensarkoidose beträgt die in der gemeinsamen Erklärung der American Thoracic Society (ATS), der European Respiratory Society (ERS) und der World Association of Sarcoidose and Other Granulomatous Disorders (WASOG) empfohlene Anfangsdosis 20-40 mg pro Tag.5 Die genaue Dosis und Dauer der Behandlung von Sarkoidose sind nicht bekannt.4 Wir gehen davon aus, dass eine höhere Dosis von 40 mg pro Tag im Vergleich zu einer Dosis von 20 mg Prednison pro Tag einen Rückfall nach der Behandlung durch eine wirksame anfängliche Unterdrückung der granulomatösen Entzündung und eine Verringerung der Krankheitslast wirksamer verhindert. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Glukokortikoiden in mittlerer Dosierung (40 mg/Tag Prednison) und niedriger Dosierung (20 mg/Tag Prednison) bei der Behandlung der akuten Sarkoidose.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Glukokortikoide sind die Eckpfeiler der Behandlung von Sarkoidose und werden als Mittel der ersten Wahl bei Patienten eingesetzt, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.4 Die optimale Dosis und Dauer von Glukokortikoiden ist ein ungelöstes Problem. Bei Lungensarkoidose beträgt die in der gemeinsamen Erklärung von ATS/ERS/WASOG empfohlene Anfangsdosis 20-40 mg pro Tag.5 Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens ein Jahr. Allerdings kann eine leichte Erkrankung, die kürzlich aufgetreten ist, auf eine kürzere Behandlungsdauer ansprechen. Da die meisten toxischen Wirkungen von Glukokortikoiden kumulativ sind, müssen die Dosis und die Dauer der Steroide auf einem Minimum gehalten werden, um den Nutzen und die Risiken der Behandlung abzuwägen.

Zwei große Studien, die vor etwa zwei Jahrzehnten durchgeführt wurden, verwendeten eine Anfangsdosis von 30 mg bzw. 20 mg zur Behandlung der akuten Sarkoidose. Während die British Thoracic Society ein Jahr lang eine Steroidbehandlung (Anfangsdosis 30 mg/Tag) einsetzte, wurden in der finnischen Studie drei Monate lang orale Glukokortikoide (Anfangsdosis 20 mg/Tag) verabreicht, gefolgt von inhalativem Budesonid.3,6 In einer kürzlich durchgeführten Delphi-Expertenstudie verwendeten 37 % bzw. 20 % der Experten unabhängig vom Gewicht eine anfängliche Prednison-Äquivalentdosis von 40 mg pro Tag bzw. 20 mg pro Tag.7 Etwa 23 % verwendeten je nach Gewicht Dosen von 20 mg, 30 mg oder 40 mg pro Tag. Es wurde jedoch Einigkeit darüber erzielt, dass eine Dosis von mehr als 40 mg pro Tag nicht erforderlich ist. Abgesehen von der anfänglichen Reaktion auf Glukokortikoide in Bezug auf Symptome und Lungenfunktion ist die Rückfallrate nach Beendigung der Behandlung ein wichtiges Ergebnis bei der Behandlung von Sarkoidose.

Die genaue Dosis und Dauer der Behandlung von Sarkoidose sind nicht bekannt.4 Wir gehen davon aus, dass eine höhere Dosis von 40 mg pro Tag im Vergleich zu einer Dosis von 20 mg Prednison pro Tag einen Rückfall nach der Behandlung durch eine wirksame anfängliche Unterdrückung der granulomatösen Entzündung und eine Verringerung der Krankheitslast wirksamer verhindert. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Glukokortikoiden in mittlerer Dosierung (40 mg/Tag Prednison) und niedriger Dosierung (20 mg/Tag Prednison) bei der Behandlung der akuten Sarkoidose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Computertomographie des Brustkorbs im Einklang mit der Diagnose einer Sarkoidose der Lunge/mediastinalen Lymphknoten
  2. Diagnose der Sarkoidose anhand zytologischer oder histologischer Proben
  3. Signifikante Symptome, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern, und/oder eingeschränkte Lungenfunktion (definiert als forcierte Vitalkapazität oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 80 % des Sollwerts) oder eine extrathorakale Manifestation der Krankheit, die eine Behandlung mit niedrig-mitteldosierten Glukokortikoiden erfordert
  4. Auftreten der Symptome innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Personen mit Manifestationen, die eine Behandlung mit hochdosierten Steroiden erfordern (dazu gehören symptomatische Neurosarkoidose, lebensbedrohliche Herzsarkoidose, visusbedrohende posteriore Uveitis oder andere Formen von visusbedrohender okulärer Sarkoidose)
  3. Bei absoluter Kontraindikation für Prednison in einer Dosis von 40 mg/Tag (dies umfasst unbehandeltes Glaukom, unbehandelten Diabetes mellitus, unbehandelte Infektionen, unbehandelte schwere psychiatrische Störungen)
  4. Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
  5. Glukokortikoide (Prednisolon-Äquivalent > 15 mg/Tag) für mehr als drei Wochen in den vorangegangenen zwei Jahren erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Prednisolon
Eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag wird für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 15 mg/Tag für 8 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, wonach das Medikament ausgeschlichen wird 2 Wochen und abgesetzt.
Eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag wird für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 15 mg/Tag für 8 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, wonach das Medikament ausgeschlichen wird 2 Wochen und abgesetzt.
Aktiver Komparator: Mitteldosiertes Prednisolon
Eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag wird für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 30 mg/Tag für 4 Wochen, 20 mg/Tag für 4 Wochen, 15 mg/Tag für 4 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, danach wird das Medikament über 2 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.
Eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag wird für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 30 mg/Tag für 4 Wochen, 20 mg/Tag für 4 Wochen, 15 mg/Tag für 4 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, danach wird das Medikament über 2 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall oder Therapieversagen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Patienten mit einem Rückfall oder Behandlungsversagen in den beiden Studiengruppen (Anfangsdosis 40 mg/Tag gegenüber 20 mg/Tag Prednison) am Ende von 18 Monaten
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zum Rückfall/Behandlungsversagen
Zeitfenster: 18 Monate
Der Unterschied zwischen der mittleren Zeit bis zum Rückfall/Behandlungsversagen in den Studiengruppen
18 Monate
Lungenfunktion früh
Zeitfenster: 6 Monate
Der Unterschied in der mittleren Veränderung der forcierten Vitalkapazität zwischen den Studiengruppen am Ende von 6 Monaten
6 Monate
Kumulative Dosis von Prednisolon
Zeitfenster: 18 Monate
Der Unterschied in der mittleren kumulativen Dosis von Prednisolon zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
18 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
Die unerwünschten Wirkungen der Behandlung (Akne, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Nebenniereninsuffizienz, Osteoporose und alle anderen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Prednisolon) zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
18 Monate
Lungenfunktion spät
Zeitfenster: 18 Monate
Der Unterschied in der mittleren Veränderung der forcierten Vitalkapazität zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
18 Monate
Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden mit Verschlechterung, Stabilisierung, Besserung oder Abklingen der Erkrankung in den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
18 Monate
Veränderung der sarkoidosebezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl im Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Sarkoidose. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
6 Monate
Änderung der sarkoidosebezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl im Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen nach Abschluss der Nachsorge
Zeitfenster: 18 Monate
Der Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Sarkoidose. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
18 Monate
Änderung der Ermüdungsschwere, bewertet anhand der Punktzahl auf der Ermüdungsbewertungsskala bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Fatigue Assessment Scale ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von sarkoidosebedingter Fatigue. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider
6 Monate
Änderung der Ermüdungsschwere, bewertet anhand der Punktzahl auf der Ermüdungsbewertungsskala nach Abschluss der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Fatigue Assessment Scale ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von sarkoidosebedingter Fatigue. Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedrig dosiertes Prednisolon

Abonnieren