- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03265405
Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Glucocorticoid-Therapien bei der Behandlung von Sarkoidose (SARCORT)
Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Glukokortikoid-Therapien bei der Behandlung von Sarkoidose: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glukokortikoide sind die Eckpfeiler der Behandlung von Sarkoidose und werden als Mittel der ersten Wahl bei Patienten eingesetzt, die eine immunsuppressive Therapie benötigen.4 Die optimale Dosis und Dauer von Glukokortikoiden ist ein ungelöstes Problem. Bei Lungensarkoidose beträgt die in der gemeinsamen Erklärung von ATS/ERS/WASOG empfohlene Anfangsdosis 20-40 mg pro Tag.5 Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt mindestens ein Jahr. Allerdings kann eine leichte Erkrankung, die kürzlich aufgetreten ist, auf eine kürzere Behandlungsdauer ansprechen. Da die meisten toxischen Wirkungen von Glukokortikoiden kumulativ sind, müssen die Dosis und die Dauer der Steroide auf einem Minimum gehalten werden, um den Nutzen und die Risiken der Behandlung abzuwägen.
Zwei große Studien, die vor etwa zwei Jahrzehnten durchgeführt wurden, verwendeten eine Anfangsdosis von 30 mg bzw. 20 mg zur Behandlung der akuten Sarkoidose. Während die British Thoracic Society ein Jahr lang eine Steroidbehandlung (Anfangsdosis 30 mg/Tag) einsetzte, wurden in der finnischen Studie drei Monate lang orale Glukokortikoide (Anfangsdosis 20 mg/Tag) verabreicht, gefolgt von inhalativem Budesonid.3,6 In einer kürzlich durchgeführten Delphi-Expertenstudie verwendeten 37 % bzw. 20 % der Experten unabhängig vom Gewicht eine anfängliche Prednison-Äquivalentdosis von 40 mg pro Tag bzw. 20 mg pro Tag.7 Etwa 23 % verwendeten je nach Gewicht Dosen von 20 mg, 30 mg oder 40 mg pro Tag. Es wurde jedoch Einigkeit darüber erzielt, dass eine Dosis von mehr als 40 mg pro Tag nicht erforderlich ist. Abgesehen von der anfänglichen Reaktion auf Glukokortikoide in Bezug auf Symptome und Lungenfunktion ist die Rückfallrate nach Beendigung der Behandlung ein wichtiges Ergebnis bei der Behandlung von Sarkoidose.
Die genaue Dosis und Dauer der Behandlung von Sarkoidose sind nicht bekannt.4 Wir gehen davon aus, dass eine höhere Dosis von 40 mg pro Tag im Vergleich zu einer Dosis von 20 mg Prednison pro Tag einen Rückfall nach der Behandlung durch eine wirksame anfängliche Unterdrückung der granulomatösen Entzündung und eine Verringerung der Krankheitslast wirksamer verhindert. In dieser Studie vergleichen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von Glukokortikoiden in mittlerer Dosierung (40 mg/Tag Prednison) und niedriger Dosierung (20 mg/Tag Prednison) bei der Behandlung der akuten Sarkoidose.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Computertomographie des Brustkorbs im Einklang mit der Diagnose einer Sarkoidose der Lunge/mediastinalen Lymphknoten
- Diagnose der Sarkoidose anhand zytologischer oder histologischer Proben
- Signifikante Symptome, die eine immunsuppressive Behandlung erfordern, und/oder eingeschränkte Lungenfunktion (definiert als forcierte Vitalkapazität oder forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) von weniger als 80 % des Sollwerts) oder eine extrathorakale Manifestation der Krankheit, die eine Behandlung mit niedrig-mitteldosierten Glukokortikoiden erfordert
- Auftreten der Symptome innerhalb von zwei Jahren nach Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Personen mit Manifestationen, die eine Behandlung mit hochdosierten Steroiden erfordern (dazu gehören symptomatische Neurosarkoidose, lebensbedrohliche Herzsarkoidose, visusbedrohende posteriore Uveitis oder andere Formen von visusbedrohender okulärer Sarkoidose)
- Bei absoluter Kontraindikation für Prednison in einer Dosis von 40 mg/Tag (dies umfasst unbehandeltes Glaukom, unbehandelten Diabetes mellitus, unbehandelte Infektionen, unbehandelte schwere psychiatrische Störungen)
- Nicht bereit, an der Studie teilzunehmen
- Glukokortikoide (Prednisolon-Äquivalent > 15 mg/Tag) für mehr als drei Wochen in den vorangegangenen zwei Jahren erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Prednisolon
Eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag wird für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 15 mg/Tag für 8 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, wonach das Medikament ausgeschlichen wird 2 Wochen und abgesetzt.
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Eine Anfangsdosis von 20 mg/Tag wird für 8 Wochen verabreicht, gefolgt von 15 mg/Tag für 8 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, wonach das Medikament ausgeschlichen wird 2 Wochen und abgesetzt.
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Aktiver Komparator: Mitteldosiertes Prednisolon
Eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag wird für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 30 mg/Tag für 4 Wochen, 20 mg/Tag für 4 Wochen, 15 mg/Tag für 4 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, danach wird das Medikament über 2 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.
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Eine Anfangsdosis von 40 mg/Tag wird für 4 Wochen verabreicht, gefolgt von 30 mg/Tag für 4 Wochen, 20 mg/Tag für 4 Wochen, 15 mg/Tag für 4 Wochen, 10 mg/Tag für 4 Wochen und 5 mg/Tag für 4 Wochen, danach wird das Medikament über 2 Wochen ausgeschlichen und abgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rückfall oder Therapieversagen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Patienten mit einem Rückfall oder Behandlungsversagen in den beiden Studiengruppen (Anfangsdosis 40 mg/Tag gegenüber 20 mg/Tag Prednison) am Ende von 18 Monaten
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Zeit bis zum Rückfall/Behandlungsversagen
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Unterschied zwischen der mittleren Zeit bis zum Rückfall/Behandlungsversagen in den Studiengruppen
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18 Monate
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Lungenfunktion früh
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung der forcierten Vitalkapazität zwischen den Studiengruppen am Ende von 6 Monaten
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6 Monate
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Kumulative Dosis von Prednisolon
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Unterschied in der mittleren kumulativen Dosis von Prednisolon zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
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18 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Monate
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Die unerwünschten Wirkungen der Behandlung (Akne, Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Bluthochdruck, Nebenniereninsuffizienz, Osteoporose und alle anderen unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Prednisolon) zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
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18 Monate
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Lungenfunktion spät
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Unterschied in der mittleren Veränderung der forcierten Vitalkapazität zwischen den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
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18 Monate
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Antwort
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Anteil der Probanden mit Verschlechterung, Stabilisierung, Besserung oder Abklingen der Erkrankung in den Studiengruppen am Ende von 18 Monaten
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18 Monate
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Veränderung der sarkoidosebezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl im Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Sarkoidose.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
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6 Monate
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Änderung der sarkoidosebezogenen Lebensqualität, bewertet anhand der Punktzahl im Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen nach Abschluss der Nachsorge
Zeitfenster: 18 Monate
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Der Sarkoidose-Gesundheitsfragebogen ist ein gesundheitsbezogener Fragebogen zur Lebensqualität von Patienten mit Sarkoidose.
Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider
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18 Monate
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Änderung der Ermüdungsschwere, bewertet anhand der Punktzahl auf der Ermüdungsbewertungsskala bei Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Fatigue Assessment Scale ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von sarkoidosebedingter Fatigue.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider
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6 Monate
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Änderung der Ermüdungsschwere, bewertet anhand der Punktzahl auf der Ermüdungsbewertungsskala nach Abschluss der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Fatigue Assessment Scale ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung von sarkoidosebedingter Fatigue.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Ermüdung wider
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Sarkoidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- INT/IEC/2017/299
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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