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Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Glucocorticóides no Tratamento da Sarcoidose (SARCORT)

7 de janeiro de 2023 atualizado por: Sahajal Dhooria, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Eficácia e segurança de dois regimes de glicocorticóides no tratamento da sarcoidose: um estudo controlado randomizado

Para a sarcoidose pulmonar, a dose inicial recomendada pela declaração conjunta da American Thoracic Society (ATS), European Respiratory Society (ERS) e The World Association of Sarcoidose and Other Granulomatous Disorders (WASOG) é de 20-40 mg por dia.5 A dose exata e a duração do tratamento para sarcoidose são desconhecidas.4 Nossa hipótese é que uma dose maior de 40 mg por dia em comparação com uma dose de 20 mg/dia de prednisona será mais eficaz na prevenção da recaída pós-tratamento por supressão inicial eficaz da inflamação granulomatosa e redução da carga da doença. Neste estudo, comparamos a eficácia e a segurança de glicocorticóides de dose média (40 mg/dia de prednisona) e baixa dose (20 mg/dia de prednisona) no tratamento da sarcoidose aguda.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os glicocorticóides são a pedra angular do tratamento da sarcoidose e são usados ​​como agentes de primeira linha em pacientes que necessitam de terapia imunossupressora.4 A dose ideal e a duração dos glicocorticóides é uma questão não resolvida. Para sarcoidose pulmonar, a dose inicial recomendada pela declaração conjunta da ATS/ERS/WASOG é de 20-40 mg por dia.5 A duração do tratamento recomendada é de pelo menos um ano. No entanto, a doença leve de início recente pode responder a uma duração mais curta do tratamento. Além disso, como a maioria dos efeitos tóxicos dos glicocorticóides é cumulativa, a dose e a duração dos esteróides devem ser reduzidas ao mínimo para equilibrar o benefício e os riscos do tratamento.

Dois grandes estudos realizados há cerca de duas décadas usaram uma dose inicial de 30 mg e 20 mg, respectivamente, para o tratamento da sarcoidose aguda. Enquanto a British Thoracic Society empregou tratamento com esteróides (dose inicial de 30 mg/dia) por um ano, no estudo finlandês, glicocorticoides orais (dose inicial de 20 mg/dia) foram administrados por três meses e foram seguidos por budesonida inalatória.3,6 Em um estudo Delphi recente com especialistas, 37% e 20% dos especialistas usaram uma dose inicial equivalente de prednisona de 40 mg por dia e 20 mg por dia, independentemente do peso, respectivamente.7 Cerca de 23% usaram doses de 20 mg, 30 mg ou 40 mg por dia, dependendo do peso. No entanto, chegou-se a um consenso de que não é necessária uma dose superior a 40 mg por dia. Além da resposta inicial aos glicocorticóides nos sintomas e na função pulmonar, a taxa de recaída após a interrupção do tratamento é um resultado importante no tratamento da sarcoidose.

A dose exata e a duração do tratamento para sarcoidose são desconhecidas.4 Nossa hipótese é que uma dose maior de 40 mg por dia em comparação com uma dose de 20 mg/dia de prednisona será mais eficaz na prevenção da recaída pós-tratamento por supressão inicial eficaz da inflamação granulomatosa e redução da carga da doença. Neste estudo, comparamos a eficácia e a segurança de glicocorticóides de dose média (40 mg/dia de prednisona) e baixa dose (20 mg/dia de prednisona) no tratamento da sarcoidose aguda.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tomografia computadorizada do tórax compatível com diagnóstico de sarcoidose pulmonar/linfonodos mediastínicos
  2. Diagnóstico de sarcoidose feito em amostras citológicas ou histológicas
  3. Ter sintomas significativos que requeiram tratamento imunossupressor e/ou função pulmonar reduzida (definida como capacidade vital forçada ou volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 80% do previsto) ou manifestação extratorácica da doença que requeira tratamento com glicocorticoides em dose baixa a média
  4. Início dos sintomas dentro de dois anos após a entrada no estudo

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes
  2. Indivíduos com qualquer manifestação que requeira tratamento com altas doses de esteroides (isso inclui neurossarcoidose sintomática, sarcoidose cardíaca com risco de vida, uveíte posterior com risco de visão ou outras formas de sarcoidose ocular com risco de visão)
  3. Ter contraindicação absoluta para prednisona na dose de 40 mg/dia (isso inclui glaucoma não tratado, diabetes mellitus não controlado, infecções não tratadas, transtornos psiquiátricos graves não tratados)
  4. Sem vontade de participar do estudo
  5. Ter recebido glicocorticoides (equivalente de prednisolona >15 mg/dia) por mais de três semanas nos dois anos anteriores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prednisolona em dose baixa
Uma dose inicial de 20 mg/dia será administrada por 8 semanas, seguida de 15 mg/dia por 8 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente 2 semanas e descontinuado.
Uma dose inicial de 20 mg/dia será administrada por 8 semanas, seguida de 15 mg/dia por 8 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente 2 semanas e descontinuado.
Comparador Ativo: Prednisolona em dose média
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada por 4 semanas, seguida de 30 mg/dia por 4 semanas, 20 mg/dia por 4 semanas, 15 mg/dia por 4 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente ao longo de 2 semanas e descontinuado.
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada por 4 semanas, seguida de 30 mg/dia por 4 semanas, 20 mg/dia por 4 semanas, 15 mg/dia por 4 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente ao longo de 2 semanas e descontinuado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída ou falha no tratamento
Prazo: 18 meses
A proporção de indivíduos com recaída ou falha no tratamento nos dois grupos de estudo (dose inicial de 40 mg/dia versus 20 mg/dia de prednisona) ao final de 18 meses
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio para recidiva/falha de tratamento
Prazo: 18 meses
A diferença entre o tempo médio de recaída/falha de tratamento nos grupos de estudo
18 meses
Função pulmonar precoce
Prazo: 6 meses
A diferença na mudança média na capacidade vital forçada entre os grupos de estudo ao final de 6 meses
6 meses
Dose cumulativa de prednisolona
Prazo: 18 meses
A diferença na dose cumulativa média de prednisolona entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
18 meses
Efeitos adversos
Prazo: 18 meses
Os efeitos adversos do tratamento (acne, ganho de peso, hiperglicemia, hipertensão, insuficiência adrenal, osteoporose e quaisquer outros efeitos adversos relacionados à prednisolona) entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
18 meses
Função pulmonar atrasada
Prazo: 18 meses
A diferença na mudança média na capacidade vital forçada entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
18 meses
Resposta
Prazo: 18 meses
A proporção de sujeitos com piora, estabilização, melhora ou resolução da doença nos grupos de estudo ao final de 18 meses
18 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose avaliada pela pontuação no Sarcoidosis Health Questionnaire ao final do tratamento
Prazo: 6 meses
O Sarcoidosis Health Questionnaire é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com sarcoidose. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
6 meses
Mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose avaliada pela pontuação no Sarcoidosis Health Questionnaire ao final do acompanhamento
Prazo: 18 meses
O Sarcoidosis Health Questionnaire é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com sarcoidose. Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
18 meses
Mudança na gravidade da fadiga avaliada pela pontuação na Escala de Avaliação de Fadiga na conclusão do tratamento
Prazo: 6 meses
A Fatigue Assessment Scale é um instrumento validado para avaliar a fadiga relacionada à sarcoidose. Pontuações mais altas refletem fadiga mais severa
6 meses
Mudança na gravidade da fadiga avaliada pela pontuação na Escala de Avaliação de Fadiga ao final do acompanhamento
Prazo: 18 meses
A Fatigue Assessment Scale é um instrumento validado para avaliar a fadiga relacionada à sarcoidose. Pontuações mais altas refletem fadiga mais severa
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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