- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03265405
Eficácia e Segurança de Dois Regimes de Glucocorticóides no Tratamento da Sarcoidose (SARCORT)
Eficácia e segurança de dois regimes de glicocorticóides no tratamento da sarcoidose: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os glicocorticóides são a pedra angular do tratamento da sarcoidose e são usados como agentes de primeira linha em pacientes que necessitam de terapia imunossupressora.4 A dose ideal e a duração dos glicocorticóides é uma questão não resolvida. Para sarcoidose pulmonar, a dose inicial recomendada pela declaração conjunta da ATS/ERS/WASOG é de 20-40 mg por dia.5 A duração do tratamento recomendada é de pelo menos um ano. No entanto, a doença leve de início recente pode responder a uma duração mais curta do tratamento. Além disso, como a maioria dos efeitos tóxicos dos glicocorticóides é cumulativa, a dose e a duração dos esteróides devem ser reduzidas ao mínimo para equilibrar o benefício e os riscos do tratamento.
Dois grandes estudos realizados há cerca de duas décadas usaram uma dose inicial de 30 mg e 20 mg, respectivamente, para o tratamento da sarcoidose aguda. Enquanto a British Thoracic Society empregou tratamento com esteróides (dose inicial de 30 mg/dia) por um ano, no estudo finlandês, glicocorticoides orais (dose inicial de 20 mg/dia) foram administrados por três meses e foram seguidos por budesonida inalatória.3,6 Em um estudo Delphi recente com especialistas, 37% e 20% dos especialistas usaram uma dose inicial equivalente de prednisona de 40 mg por dia e 20 mg por dia, independentemente do peso, respectivamente.7 Cerca de 23% usaram doses de 20 mg, 30 mg ou 40 mg por dia, dependendo do peso. No entanto, chegou-se a um consenso de que não é necessária uma dose superior a 40 mg por dia. Além da resposta inicial aos glicocorticóides nos sintomas e na função pulmonar, a taxa de recaída após a interrupção do tratamento é um resultado importante no tratamento da sarcoidose.
A dose exata e a duração do tratamento para sarcoidose são desconhecidas.4 Nossa hipótese é que uma dose maior de 40 mg por dia em comparação com uma dose de 20 mg/dia de prednisona será mais eficaz na prevenção da recaída pós-tratamento por supressão inicial eficaz da inflamação granulomatosa e redução da carga da doença. Neste estudo, comparamos a eficácia e a segurança de glicocorticóides de dose média (40 mg/dia de prednisona) e baixa dose (20 mg/dia de prednisona) no tratamento da sarcoidose aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chandigarh, Índia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tomografia computadorizada do tórax compatível com diagnóstico de sarcoidose pulmonar/linfonodos mediastínicos
- Diagnóstico de sarcoidose feito em amostras citológicas ou histológicas
- Ter sintomas significativos que requeiram tratamento imunossupressor e/ou função pulmonar reduzida (definida como capacidade vital forçada ou volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) menor que 80% do previsto) ou manifestação extratorácica da doença que requeira tratamento com glicocorticoides em dose baixa a média
- Início dos sintomas dentro de dois anos após a entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos com qualquer manifestação que requeira tratamento com altas doses de esteroides (isso inclui neurossarcoidose sintomática, sarcoidose cardíaca com risco de vida, uveíte posterior com risco de visão ou outras formas de sarcoidose ocular com risco de visão)
- Ter contraindicação absoluta para prednisona na dose de 40 mg/dia (isso inclui glaucoma não tratado, diabetes mellitus não controlado, infecções não tratadas, transtornos psiquiátricos graves não tratados)
- Sem vontade de participar do estudo
- Ter recebido glicocorticoides (equivalente de prednisolona >15 mg/dia) por mais de três semanas nos dois anos anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Prednisolona em dose baixa
Uma dose inicial de 20 mg/dia será administrada por 8 semanas, seguida de 15 mg/dia por 8 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente 2 semanas e descontinuado.
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Uma dose inicial de 20 mg/dia será administrada por 8 semanas, seguida de 15 mg/dia por 8 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente 2 semanas e descontinuado.
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Comparador Ativo: Prednisolona em dose média
Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada por 4 semanas, seguida de 30 mg/dia por 4 semanas, 20 mg/dia por 4 semanas, 15 mg/dia por 4 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente ao longo de 2 semanas e descontinuado.
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Uma dose inicial de 40 mg/dia será administrada por 4 semanas, seguida de 30 mg/dia por 4 semanas, 20 mg/dia por 4 semanas, 15 mg/dia por 4 semanas, 10 mg/dia por 4 semanas e 5 mg/dia por 4 semanas, após o que o medicamento será reduzido gradualmente ao longo de 2 semanas e descontinuado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recaída ou falha no tratamento
Prazo: 18 meses
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A proporção de indivíduos com recaída ou falha no tratamento nos dois grupos de estudo (dose inicial de 40 mg/dia versus 20 mg/dia de prednisona) ao final de 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para recidiva/falha de tratamento
Prazo: 18 meses
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A diferença entre o tempo médio de recaída/falha de tratamento nos grupos de estudo
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18 meses
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Função pulmonar precoce
Prazo: 6 meses
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A diferença na mudança média na capacidade vital forçada entre os grupos de estudo ao final de 6 meses
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6 meses
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Dose cumulativa de prednisolona
Prazo: 18 meses
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A diferença na dose cumulativa média de prednisolona entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
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18 meses
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Efeitos adversos
Prazo: 18 meses
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Os efeitos adversos do tratamento (acne, ganho de peso, hiperglicemia, hipertensão, insuficiência adrenal, osteoporose e quaisquer outros efeitos adversos relacionados à prednisolona) entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
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18 meses
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Função pulmonar atrasada
Prazo: 18 meses
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A diferença na mudança média na capacidade vital forçada entre os grupos de estudo ao final de 18 meses
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18 meses
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Resposta
Prazo: 18 meses
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A proporção de sujeitos com piora, estabilização, melhora ou resolução da doença nos grupos de estudo ao final de 18 meses
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18 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose avaliada pela pontuação no Sarcoidosis Health Questionnaire ao final do tratamento
Prazo: 6 meses
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O Sarcoidosis Health Questionnaire é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com sarcoidose.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida relacionada à sarcoidose avaliada pela pontuação no Sarcoidosis Health Questionnaire ao final do acompanhamento
Prazo: 18 meses
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O Sarcoidosis Health Questionnaire é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde para pacientes com sarcoidose.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida
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18 meses
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Mudança na gravidade da fadiga avaliada pela pontuação na Escala de Avaliação de Fadiga na conclusão do tratamento
Prazo: 6 meses
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A Fatigue Assessment Scale é um instrumento validado para avaliar a fadiga relacionada à sarcoidose.
Pontuações mais altas refletem fadiga mais severa
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6 meses
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Mudança na gravidade da fadiga avaliada pela pontuação na Escala de Avaliação de Fadiga ao final do acompanhamento
Prazo: 18 meses
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A Fatigue Assessment Scale é um instrumento validado para avaliar a fadiga relacionada à sarcoidose.
Pontuações mais altas refletem fadiga mais severa
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Sarcoidose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
Outros números de identificação do estudo
- INT/IEC/2017/299
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRetiradoDoença arterial coronária | Lesão Renal Aguda | Intervenção coronária percutâneaEstados Unidos
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Cook Group IncorporatedRescindidoAneurisma da aorta abdominal | Aneurisma Aorto-ilíacoHolanda, Reino Unido, Alemanha, Noruega, Áustria, Irlanda, Itália
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National Institute of Diabetes and Digestive and...ConcluídoObesidade | Perda de peso | Ganho de peso | Dietoterapia | Terapia nutricionalEstados Unidos
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Anumana, Inc.Mayo ClinicAinda não está recrutandoFração de Ejeção VentricularEstados Unidos
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