Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az rTMS-ről szóló tanulmány a kognitív hiányosságokra krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél

2017. szeptember 5. frissítette: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció kognitív hiányosságaira krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél kínai han populációban

Ebben a vizsgálatban a bal dorsolaterális prefrontális kéreg (DLPFC) nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) terápiás hatásait és biztonságosságát értékeltük a skizofrénia negatív tüneteire. Értékeltük az rTMS hatásosságát a kognitív képességekre krónikus skizofréniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, színlelt kontrollált, kettős vak vizsgálat. A stabil antipszichotikus kezelésben részesülő 47 skizofréniával diagnosztizált beteget véletlenszerűen besorolták az aktív rTMS-kezelési csoportba (n=25) vagy az ál-rTMS-kezelési csoportba (n=22). Az aktív rTMS csoportból 25 beteg kapott 10 Hz-es 110%-os rTMS-t, míg 22 beteget ál-rTMS-nek vetettek alá, mindkettő 4 hetes kezelésben részesült (hetente 5 nap). A negatív tünetek hatásosságát a negatív tünetek értékelésére szolgáló skálával (SANS), a pozitív és negatív tünetek skálájával (PANSS) értékelték kiinduláskor, a 4 hét végén és a 8 hét végén. A kognitív funkciókat CANTAB-bal értékelték kiinduláskor, a 4 hét végén és a 8 hét végén. A mellékhatásokat a kiinduláskor és a 4 hét végén a Kezelési tünetek Skálával értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Jobbkezes;
  2. a skizofrénia diagnózisának teljesítése legalább 2 évig;
  3. több mint 12 hete antipszichotikus gyógyszereket szedett;
  4. megoldatlan negatív tünetekkel (SANS>20).

Kizárási kritériumok:

  1. szerhasználati zavarokkal;
  2. agyi betegségekben (pl. görcsroham, aneurizma, stroke), intracranialis fémek, pacemakerek, súlyos szív- és érrendszeri betegségek;
  3. elektrokonvulzív kezelésben részesült az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ismétlődő TMS
Minden egyes TMS beadás előtt a motoros küszöböt úgy határoztuk meg, hogy a bal oldali motorcsíkot a lehető legalacsonyabb energiával stimuláltuk, hogy 10 ingeren belül legalább 5 kiváltott potenciált hozzunk létre, Z0,05. Aktív rTMS-ben a bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimulációk az MT 110%-os teljesítményével 5 másodperces intervallumokban, 30 másodperces intertrain intervallumokkal történtek. Minden nap (hétfőn pénteken) 30 vonatot adtunk be 4 egymást követő héten (összes inger = 30 000).
Eszköz: ismétlődő TMS
Minden egyes TMS beadás előtt a motoros küszöböt úgy határoztuk meg, hogy a bal oldali motorcsíkot a lehető legalacsonyabb energiával stimuláltuk, hogy 10 ingeren belül legalább 5 kiváltott potenciált hozzunk létre, Z0,05. Aktív rTMS-ben a bal oldali DLPFC feletti 10 Hz-es stimulációk a motoros küszöb (MT) 110%-ának megfelelő teljesítmény mellett történtek 5 másodperces intervallumokban, 30 másodperces intertrain intervallumokkal. Minden nap (hétfőn pénteken) 30 vonatot adtunk be 4 egymást követő héten (összes inger = 30 000).
Más nevek:
  • rTMS
Sham Comparator: Sham rTMS
minden eljárás azonos volt, kivéve, hogy hengeres mágnesek helyett nem mágnesezett acélhengereket forgattak. A résztvevők ezért nem tudták megkülönböztetni az aktív és a színlelt rTMS-t.
Eszköz: Sham rTMS
Hamis rTMS, stimuláció nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Skála a negatív tünetek értékeléséhez (SANS)
Időkeret: 4 hét
klinikai negatív tünetek
4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív és negatív tünetek skála (PANSS)
Időkeret: 4 hét
Klinikai tünetek
4 hét
CANTAB
Időkeret: 4 hét
megismerés
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Psychiatric Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ismétlődő TMS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel