Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av rTMS for kognitive defekter hos kroniske pasienter med schizofreni

5. september 2017 oppdatert av: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

En randomisert, dobbeltblind studie av repeterende transkraniell magnetisk stimulering for kognitive defekter hos kroniske pasienter med schizofreni i en kinesisk Han-populasjon

I denne studien vurderte vi de terapeutiske effektene og sikkerheten til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på negative symptomer på schizofreni. Vi evaluerte effekten av rTMS på kognisjon hos pasienter med kronisk schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, falsk kontrollert, dobbeltblindet studie. 47 pasienter diagnostisert med schizofreni på stabil antipsykotisk behandling ble tilfeldig fordelt til aktiv rTMS-behandlingsgruppe (n=25) eller en falsk rTMS-behandlingsgruppe (n=22). 25 pasienter i den aktive rTMS-gruppen fikk 10 Hz 110 % rTMS, mens 22 pasienter ble utsatt for sham rTMS, begge ble gitt 4-ukers behandling (5 dager per uke). Effekten av negative symptomer ble vurdert med skalaen for vurdering av negative symptomer (SANS), skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) ved baseline, slutten av 4 uker og 8 uker. Den kognitive funksjonen ble vurdert med CANTAB ved baseline, slutten av 4 uker og 8 uker. Bivirkningene ble vurdert med Treatment Emergent Symptoms Scale ved baseline og slutten av 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Høyrehendt;
  2. møte diagnosen schizofreni i minst 2 år;
  3. hadde vært på antipsykotiske medisiner i mer enn 12 uker;
  4. med uløste negative symptomer (SANS>20).

Ekskluderingskriterier:

  1. med rusforstyrrelser;
  2. med cerebrale patologier (f. anfall, aneurisme, hjerneslag), intrakraniale metaller, pacemakere, alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  3. mottatt elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: repeterende TMS
Før hver TMS-administrasjon ble motorterskelen bestemt ved å stimulere den venstre motorstrimmelen med lavest mulig energi for å produsere, innen 10 stimuli, minst 5 fremkalte potensialer Z0,05. I aktiv rTMS skjedde 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC med en effekt på 110 % av MT i 5-sekundersintervaller med 30-sekunders intertogintervall. 30 tog ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker (totalt stimuli=30 000).
Enhet: repeterende TMS
Før hver TMS-administrasjon ble motorterskelen bestemt ved å stimulere den venstre motorstrimmelen med lavest mulig energi for å produsere, innen 10 stimuli, minst 5 fremkalte potensialer Z0,05. I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % av motorterskel (MT) i 5-s intervaller med 30-s intertrain-intervall. 30 tog ble administrert hver dag (mandag-fredag) i 4 påfølgende uker (totalt stimuli=30 000).
Andre navn:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
alle prosedyrer var identiske bortsett fra at de var umagnetiserte stålsylindere, i stedet for sylindriske magneter, som ble rotert. Deltakerne var derfor ikke i stand til å skille mellom aktiv og falsk rTMS.
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS, uten stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for vurdering av negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uker
kliniske negative symptomer
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: 4 uker
Kliniske symptomer
4 uker
CANTAB
Tidsramme: 4 uker
kognisjon
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Annet stipend/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på repeterende TMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere