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Eine Studie über rTMS bei kognitiven Defiziten bei chronischen Patienten mit Schizophrenie

5. September 2017 aktualisiert von: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei kognitiven Defiziten bei chronischen Patienten mit Schizophrenie in einer chinesischen Han-Bevölkerung

In dieser Studie untersuchten wir die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit der hochfrequenten repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) des linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei negativen Symptomen der Schizophrenie. Wir untersuchten die Wirksamkeit von rTMS auf die Kognition bei Patienten mit chronischer Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde Studie. 47 Patienten mit diagnostizierter Schizophrenie unter stabiler antipsychotischer Behandlung wurden nach dem Zufallsprinzip einer aktiven rTMS-Behandlungsgruppe (n=25) oder einer Schein-rTMS-Behandlungsgruppe (n=22) zugeordnet. 25 Patienten in der aktiven rTMS-Gruppe erhielten 10 Hz 110 % rTMS, während 22 Patienten einer Schein-rTMS unterzogen wurden, wobei beide eine 4-wöchige Behandlung (5 Tage pro Woche) erhielten. Die Wirksamkeit negativer Symptome wurde mit der Scale for the Assessment of Negative Symptoms (SANS) und der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet. Die kognitive Funktion wurde mit CANTAB zu Studienbeginn, am Ende von 4 Wochen und nach 8 Wochen bewertet. Die Nebenwirkungen wurden mit der Skala für behandlungsbedingte Symptome zu Studienbeginn und am Ende von 4 Wochen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Rechtshändig;
  2. die Diagnose einer Schizophrenie seit mindestens 2 Jahren erfüllen;
  3. hatte mehr als 12 Wochen lang antipsychotische Medikamente eingenommen;
  4. mit ungelösten Negativsymptomen (SANS>20).

Ausschlusskriterien:

  1. mit Substanzgebrauchsstörungen;
  2. mit zerebralen Pathologien (z.B. Krampfanfall, Aneurysma, Schlaganfall), intrakranielle Metalle, Herzschrittmacher, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. Sie haben in den letzten 3 Monaten eine Elektrokrampftherapie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: repetitives TMS
Vor jeder TMS-Verabreichung wurde die motorische Schwelle bestimmt, indem der linke motorische Streifen mit der geringstmöglichen Energie stimuliert wurde, um innerhalb von 10 Reizen mindestens 5 evozierte Potentiale Z0,05 zu erzeugen. Bei aktivem rTMS traten 10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC mit einer Leistung von 110 % der MT für 5-s-Intervalle und 30-s-Intertrain-Intervalle auf. 30 Züge wurden jeden Tag (MontagFreitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht (Gesamtstimuli = 30.000).
Gerät: repetitives TMS
Vor jeder TMS-Verabreichung wurde die motorische Schwelle bestimmt, indem der linke motorische Streifen mit der geringstmöglichen Energie stimuliert wurde, um innerhalb von 10 Reizen mindestens 5 evozierte Potentiale Z0,05 zu erzeugen. Bei aktivem rTMS traten 10-Hz-Stimulationen über dem linken DLPFC mit einer Leistung von 110 % der motorischen Schwelle (MT) für 5-s-Intervalle und 30-s-Intertrain-Intervalle auf. 30 Züge wurden jeden Tag (MontagFreitag) über 4 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht (Gesamtstimuli = 30.000).
Andere Namen:
  • rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Alle Verfahren waren identisch, außer dass die nicht magnetisierten Stahlzylinder anstelle der zylindrischen Magnete gedreht wurden. Die Teilnehmer waren daher nicht in der Lage, zwischen aktiver und Schein-rTMS zu unterscheiden.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS, ohne Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala zur Beurteilung negativer Symptome (SANS)
Zeitfenster: 4 Wochen
klinische Negativsymptome
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Klinische Symptome
4 Wochen
CANTAB
Zeitfenster: 4 Wochen
Erkenntnis
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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