Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rTMS pod kątem deficytów poznawczych u przewlekłych pacjentów ze schizofrenią

5 września 2017 zaktualizowane przez: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej w przypadku deficytów poznawczych u przewlekłych pacjentów ze schizofrenią w chińskiej populacji Han

W tym badaniu oceniliśmy efekty terapeutyczne i bezpieczeństwo lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej o wysokiej częstotliwości (rTMS) na negatywne objawy schizofrenii. Oceniliśmy skuteczność rTMS na funkcje poznawcze u pacjentów z przewlekłą schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest randomizowana, pozorowana, podwójnie ślepa próba. 47 pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią w trakcie stabilnego leczenia przeciwpsychotycznego zostało losowo przydzielonych do grupy aktywnego leczenia rTMS (n=25) lub grupy pozorowanego leczenia rTMS (n=22). 25 pacjentów z aktywnej grupy rTMS otrzymało 10 Hz 110% rTMS, podczas gdy 22 pacjentów poddano pozorowanemu rTMS, obaj otrzymali 4-tygodniowe leczenie (5 dni w tygodniu). Skuteczność objawów negatywnych oceniano za pomocą skali oceny objawów negatywnych (SANS) oraz skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) na początku badania, na koniec 4 i 8 tygodnia. Funkcje poznawcze oceniano za pomocą CANTAB na początku badania, na koniec 4 tygodnia i 8 tygodni. Działania niepożądane oceniano za pomocą Skali Leczenia Emergent Objawy na początku badania i na koniec 4 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Praworęczny;
  2. spełnienie rozpoznania schizofrenii przez co najmniej 2 lata;
  3. był na lekach przeciwpsychotycznych przez ponad 12 tygodni;
  4. z nieuregulowanymi objawami negatywnymi (SANS>20).

Kryteria wyłączenia:

  1. z zaburzeniami używania substancji;
  2. z patologiami mózgu (np. napad padaczkowy, tętniak, udar mózgu), metale wewnątrzczaszkowe, rozruszniki serca, ciężkie choroby układu krążenia;
  3. poddawanych terapii elektrowstrząsowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: powtarzalny TMS
Przed każdym podaniem TMS określano próg ruchowy poprzez stymulację lewego paska motorycznego możliwie najniższą energią, aby w ciągu 10 bodźców wytworzyć co najmniej 5 potencjałów wywołanych Z0,05. W aktywnym rTMS stymulacje 10 Hz nad lewym DLPFC występowały przy mocy 110% MT przez 5-sekundowe interwały z 30-sekundową przerwą między pociągami. Każdego dnia (poniedziałek, piątek) podawano 30 pociągów przez 4 kolejne tygodnie (całkowita liczba bodźców = 30 000).
Urządzenie: powtarzalny TMS
Przed każdym podaniem TMS określano próg ruchowy poprzez stymulację lewego paska motorycznego możliwie najniższą energią, aby w ciągu 10 bodźców wytworzyć co najmniej 5 potencjałów wywołanych Z0,05. W aktywnym rTMS stymulacje 10 Hz nad lewym DLPFC występowały przy mocy 110% progu motorycznego (MT) przez 5-sekundowe interwały z 30-sekundową przerwą między pociągami. Każdego dnia (poniedziałek, piątek) podawano 30 pociągów przez 4 kolejne tygodnie (całkowita liczba bodźców = 30 000).
Inne nazwy:
  • rTMS
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
wszystkie procedury były identyczne, z wyjątkiem obracania niemagnesowanych stalowych cylindrów zamiast cylindrycznych magnesów. W związku z tym uczestnicy nie byli w stanie odróżnić aktywnego i pozorowanego rTMS.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS, bez stymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala do oceny objawów negatywnych (SANS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
kliniczne objawy negatywne
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Objawy kliniczne
4 tygodnie
KANTAB
Ramy czasowe: 4 tygodnie
poznawanie
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Inny numer grantu/finansowania: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na powtarzalny TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj