Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rTMS:stä kognitiivisten puutteiden varalta kroonisilla skitsofreniapotilailla

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus toistuvasta transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta kognitiivisten puutteiden varalta kroonisilla skitsofreniapotilailla kiinalaisessa han-väestössä

Tässä tutkimuksessa arvioimme vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (DLPFC) korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta skitsofrenian negatiivisissa oireissa. Arvioimme rTMS:n tehoa kognitioon potilailla, joilla on krooninen skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus. 47 potilasta, joilla oli diagnosoitu skitsofrenia stabiililla antipsykoottisella hoidolla, jaettiin satunnaisesti aktiiviseen rTMS-hoitoryhmään (n=25) tai vale-rTMS-hoitoryhmään (n=22). 25 potilasta aktiivisessa rTMS-ryhmässä sai 10 Hz 110 % rTMS:ää, kun taas 22 potilasta altistettiin vale-rTMS:lle, molemmille annettiin 4 viikon hoito (5 päivää viikossa). Negatiivisten oireiden tehokkuus arvioitiin negatiivisten oireiden arviointiasteikolla (SANS), positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikolla (PANSS) lähtötasolla, 4 viikon ja 8 viikon lopussa. Kognitiiviset toiminnot arvioitiin CANTABilla lähtötilanteessa, 4 viikon ja 8 viikon lopussa. Sivuvaikutukset arvioitiin Treatment Emergent Symptoms Scale -asteikolla lähtötilanteessa ja 4 viikon lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Oikeakätinen;
  2. skitsofrenian diagnoosin täyttäminen vähintään 2 vuoden ajan;
  3. ollut käyttänyt psykoosilääkkeitä yli 12 viikkoa;
  4. joilla on ratkaisemattomia negatiivisia oireita (SANS>20).

Poissulkemiskriteerit:

  1. päihteiden käytön häiriöt;
  2. aivosairauksien (esim. kohtaukset, aneurysma, aivohalvaus), kallonsisäiset metallit, sydämentahdistimet, vakavat sydän- ja verisuonitaudit;
  3. saanut sähköhoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: toistuva TMS
Ennen jokaista TMS-antoa motorinen kynnys määritettiin stimuloimalla vasenta moottorinauhaa pienimmällä mahdollisella energialla tuottamaan 10 ärsykkeen sisällä vähintään 5 herätettyä potentiaalia Z0,05. Aktiivisessa rTMS:ssä 10 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui 110 %:n teholla MT:stä 5 sekunnin välein 30 sekunnin harjoitusten välisellä aikavälillä. 30 junaa annettiin joka päivä (maanantaiperjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan (ärsykkeiden kokonaismäärä = 30 000).
Laite: toistuva TMS
Ennen jokaista TMS-antoa motorinen kynnys määritettiin stimuloimalla vasenta moottorinauhaa pienimmällä mahdollisella energialla tuottamaan 10 ärsykkeen sisällä vähintään 5 herätettyä potentiaalia Z0,05. Aktiivisessa rTMS:ssä 10 Hz:n stimulaatioita vasemman DLPFC:n yli tapahtui teholla, joka oli 110 % motorisesta kynnysarvosta (MT) 5 sekunnin välein 30 sekunnin harjoitusten välissä. 30 junaa annettiin joka päivä (maanantaiperjantai) 4 peräkkäisen viikon ajan (ärsykkeiden kokonaismäärä = 30 000).
Muut nimet:
  • rTMS
Huijausvertailija: Huijaus rTMS
kaikki menettelyt olivat identtisiä, paitsi että ne olivat magnetoimattomia terässylintereitä sylinterimäisten magneettien sijaan, joita pyöritettiin. Osallistujat eivät siksi pystyneet erottamaan aktiivista ja näennäistä rTMS:ää.
Laite: Huijaus rTMS
Huijaus rTMS, ilman stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten oireiden arvioinnin asteikko (SANS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kliiniset negatiiviset oireet
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kliiniset oireet
4 viikkoa
CANTAB
Aikaikkuna: 4 viikkoa
kognitio
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Psychiatric Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toistuva TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa