Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af rTMS for kognitive mangler hos kroniske patienter med skizofreni

5. september 2017 opdateret af: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af gentagen transkraniel magnetisk stimulering for kognitive deficit hos kroniske patienter med skizofreni i en kinesisk Han-befolkning

I denne undersøgelse vurderede vi de terapeutiske virkninger og sikkerheden af ​​venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC) højfrekvent repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) på negative symptomer på skizofreni. Vi evaluerede effektiviteten af ​​rTMS på kognition hos patienter med kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, sham-kontrolleret, dobbeltblindet forsøg. 47 patienter diagnosticeret med skizofreni på stabil antipsykotisk behandling blev tilfældigt fordelt til aktiv rTMS-behandlingsgruppe (n=25) eller en falsk rTMS-behandlingsgruppe (n=22). 25 patienter i den aktive rTMS-gruppe fik 10 Hz 110 % rTMS, mens 22 patienter blev udsat for sham rTMS, begge fik 4-ugers behandling (5 dage om ugen). Effekten af ​​negative symptomer blev vurderet med skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS), skalaen for positive og negative symptomer (PANSS) ved baseline, slutningen af ​​4 uger og 8 uger. Den kognitive funktion blev vurderet med CANTAB ved baseline, slutningen af ​​4 uger og 8 uger. Bivirkningerne blev vurderet med Treatment Emergent Symptoms Scale ved baseline og slutningen af ​​4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Højrehåndet;
  2. opfylde diagnosen skizofreni i mindst 2 år;
  3. havde været på antipsykotisk medicin i mere end 12 uger;
  4. med uafklarede negative symptomer (SANS>20).

Ekskluderingskriterier:

  1. med stofbrugsforstyrrelser;
  2. med cerebrale patologier (f. krampeanfald, aneurisme, slagtilfælde), intrakranielle metaller, pacemakere, alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  3. har modtaget elektrokonvulsiv behandling inden for de seneste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gentagne TMS
Før hver TMS-administration blev den motoriske tærskel bestemt ved at stimulere den venstre motorstrimmel med den lavest mulige energi til inden for 10 stimuli at producere mindst 5 fremkaldte potentialer Z0,05. I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af MT i 5-sekunders intervaller med 30-sekunders intertrain-interval. 30 tog blev administreret hver dag (mandag fredag) i 4 på hinanden følgende uger (samlet stimuli = 30.000).
Enhed: gentagne TMS
Før hver TMS-administration blev den motoriske tærskel bestemt ved at stimulere den venstre motorstrimmel med den lavest mulige energi til inden for 10 stimuli at producere mindst 5 fremkaldte potentialer Z0,05. I aktiv rTMS forekom 10 Hz-stimuleringer over venstre DLPFC ved en effekt på 110 % af motortærskelværdien (MT) i 5-sekunders intervaller med 30-sekunders intertrain-interval. 30 tog blev administreret hver dag (mandag fredag) i 4 på hinanden følgende uger (samlet stimuli = 30.000).
Andre navne:
  • rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
alle procedurer var identiske, bortset fra at de var de umagnetiserede stålcylindre, i stedet for cylindriske magneter, der blev roteret. Deltagerne var derfor ude af stand til at skelne mellem aktiv og falsk rTMS.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS, uden stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering af negative symptomer (SANS)
Tidsramme: 4 uger
kliniske negative symptomer
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: 4 uger
Kliniske symptomer
4 uger
CANTAB
Tidsramme: 4 uger
erkendelse
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gentagne TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner