- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03273439
Un estudio de rTMS para déficits cognitivos en pacientes crónicos con esquizofrenia
5 de septiembre de 2017 actualizado por: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego de estimulación magnética transcraneal repetitiva para los déficits cognitivos en pacientes crónicos con esquizofrenia en una población china Han
En este estudio, evaluamos los efectos terapéuticos y la seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en los síntomas negativos de la esquizofrenia.
Evaluamos la eficacia de la rTMS en la cognición en pacientes con esquizofrenia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, con control simulado y doble ciego.
47 pacientes diagnosticados con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento con EMTr activa (n=25) o a un grupo de tratamiento con EMTr simulada (n=22).
25 pacientes en el grupo de rTMS activa recibieron 10 Hz 110% rTMS, mientras que 22 pacientes fueron sometidos a rTMS simulado, ambos recibieron tratamiento de 4 semanas (5 días por semana).
La eficacia de los síntomas negativos se evaluó con la Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos (SANS), la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) al inicio, al final de las 4 semanas y de las 8 semanas.
La función cognitiva se evaluó con CANTAB al inicio, al final de las 4 y 8 semanas. Los efectos secundarios se evaluaron con la Escala de síntomas emergentes del tratamiento al inicio y al final de las 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diestro;
- cumplir con el diagnóstico de esquizofrenia durante al menos 2 años;
- había estado tomando medicamentos antipsicóticos durante más de 12 semanas;
- con síntomas negativos no resueltos (SANS>20).
Criterio de exclusión:
- con trastornos por uso de sustancias;
- con patologías cerebrales (ej. convulsiones, aneurismas, accidentes cerebrovasculares), metales intracraneales, marcapasos, enfermedades cardiovasculares graves;
- haber recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TMS repetitivo
Antes de cada administración de TMS, se determinó el umbral motor estimulando la tira motora izquierda con la energía más baja posible para producir, dentro de 10 estímulos, al menos 5 potenciales evocados Z0.05.
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 5 s con un intervalo entre trenes de 30 s.
Se administraron 30 trenes cada día (lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas (estímulos totales = 30.000).
|
Antes de cada administración de TMS, se determinó el umbral motor estimulando la tira motora izquierda con la energía más baja posible para producir, dentro de 10 estímulos, al menos 5 potenciales evocados Z0.05.
En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % del umbral motor (MT) durante intervalos de 5 s con un intervalo entre trenes de 30 s.
Se administraron 30 trenes cada día (lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas (estímulos totales = 30.000).
Otros nombres:
|
Comparador falso: EMTr simulada
todos los procedimientos eran idénticos excepto que eran los cilindros de acero no magnetizados, en lugar de los imanes cilíndricos, los que giraban.
Por lo tanto, los participantes no pudieron distinguir entre la rTMS activa y la simulada.
|
Sham rTMS, sin estimulación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
síntomas clínicos negativos
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Síntomas clínicos
|
4 semanas
|
CANTAB
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
cognición
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 46694276-1
- Szzx201509 (Otro número de subvención/financiamiento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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