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Un estudio de rTMS para déficits cognitivos en pacientes crónicos con esquizofrenia

5 de septiembre de 2017 actualizado por: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego de estimulación magnética transcraneal repetitiva para los déficits cognitivos en pacientes crónicos con esquizofrenia en una población china Han

En este estudio, evaluamos los efectos terapéuticos y la seguridad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) de alta frecuencia de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) en los síntomas negativos de la esquizofrenia. Evaluamos la eficacia de la rTMS en la cognición en pacientes con esquizofrenia crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, con control simulado y doble ciego. 47 pacientes diagnosticados con esquizofrenia en tratamiento antipsicótico estable fueron asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento con EMTr activa (n=25) o a un grupo de tratamiento con EMTr simulada (n=22). 25 pacientes en el grupo de rTMS activa recibieron 10 Hz 110% rTMS, mientras que 22 pacientes fueron sometidos a rTMS simulado, ambos recibieron tratamiento de 4 semanas (5 días por semana). La eficacia de los síntomas negativos se evaluó con la Escala para la Evaluación de los Síntomas Negativos (SANS), la Escala de Síntomas Positivos y Negativos (PANSS) al inicio, al final de las 4 semanas y de las 8 semanas. La función cognitiva se evaluó con CANTAB al inicio, al final de las 4 y 8 semanas. Los efectos secundarios se evaluaron con la Escala de síntomas emergentes del tratamiento al inicio y al final de las 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diestro;
  2. cumplir con el diagnóstico de esquizofrenia durante al menos 2 años;
  3. había estado tomando medicamentos antipsicóticos durante más de 12 semanas;
  4. con síntomas negativos no resueltos (SANS>20).

Criterio de exclusión:

  1. con trastornos por uso de sustancias;
  2. con patologías cerebrales (ej. convulsiones, aneurismas, accidentes cerebrovasculares), metales intracraneales, marcapasos, enfermedades cardiovasculares graves;
  3. haber recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TMS repetitivo
Antes de cada administración de TMS, se determinó el umbral motor estimulando la tira motora izquierda con la energía más baja posible para producir, dentro de 10 estímulos, al menos 5 potenciales evocados Z0.05. En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % de la MT durante intervalos de 5 s con un intervalo entre trenes de 30 s. Se administraron 30 trenes cada día (lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas (estímulos totales = 30.000).
Antes de cada administración de TMS, se determinó el umbral motor estimulando la tira motora izquierda con la energía más baja posible para producir, dentro de 10 estímulos, al menos 5 potenciales evocados Z0.05. En la rTMS activa, se produjeron estimulaciones de 10 Hz sobre la DLPFC izquierda a una potencia del 110 % del umbral motor (MT) durante intervalos de 5 s con un intervalo entre trenes de 30 s. Se administraron 30 trenes cada día (lunes a viernes) durante 4 semanas consecutivas (estímulos totales = 30.000).
Otros nombres:
  • rTMS
Comparador falso: EMTr simulada
todos los procedimientos eran idénticos excepto que eran los cilindros de acero no magnetizados, en lugar de los imanes cilíndricos, los que giraban. Por lo tanto, los participantes no pudieron distinguir entre la rTMS activa y la simulada.
Sham rTMS, sin estimulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
síntomas clínicos negativos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Síntomas clínicos
4 semanas
CANTAB
Periodo de tiempo: 4 semanas
cognición
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Otro número de subvención/financiamiento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TMS repetitivo

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