Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di rTMS per i deficit cognitivi nei pazienti cronici con schizofrenia

5 settembre 2017 aggiornato da: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per i deficit cognitivi nei pazienti cronici con schizofrenia in una popolazione Han cinese

In questo studio, abbiamo valutato gli effetti terapeutici e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva ad alta frequenza (rTMS) della corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) sui sintomi negativi della schizofrenia. Abbiamo valutato l'efficacia della rTMS sulla cognizione nei pazienti con schizofrenia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato in modo fittizio, in doppio cieco. 47 pazienti con diagnosi di schizofrenia in trattamento antipsicotico stabile sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento rTMS attivo (n=25) o a un gruppo di trattamento rTMS fittizio (n=22). 25 pazienti nel gruppo rTMS attivo hanno ricevuto 10 Hz 110% rTMS, mentre 22 pazienti sono stati sottoposti a rTMS sham, entrambi trattati per 4 settimane (5 giorni a settimana). L'efficacia del sintomo negativo è stata valutata con la scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS), la scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS) al basale, alla fine di 4 settimane e 8 settimane. La funzione cognitiva è stata valutata con CANTAB al basale, alla fine delle 4 settimane e alla fine delle 8 settimane. Gli effetti collaterali sono stati valutati con la scala dei sintomi emergenti del trattamento al basale e alla fine delle 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Destro;
  2. incontrare la diagnosi di schizofrenia da almeno 2 anni;
  3. aveva assunto farmaci antipsicotici per più di 12 settimane;
  4. con sintomi negativi irrisolti (SANS>20).

Criteri di esclusione:

  1. con disturbi da uso di sostanze;
  2. con patologie cerebrali (es. convulsioni, aneurisma, ictus), metalli intracranici, pacemaker, gravi malattie cardiovascolari;
  3. sottoposti a terapia elettroconvulsivante negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS ripetitivo
Prima di ogni somministrazione di TMS, la soglia motoria è stata determinata stimolando la striscia motoria sinistra con l'energia più bassa possibile per produrre, entro 10 stimoli, almeno 5 potenziali evocati Z0.05. In rTMS attivo, le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% di MT per intervalli di 5 s con intervallo intertrain di 30 s. Sono stati somministrati 30 treni al giorno (lunedì venerdì) per 4 settimane consecutive (stimoli totali=30.000).
Dispositivo: TMS ripetitivo
Prima di ogni somministrazione di TMS, la soglia motoria è stata determinata stimolando la striscia motoria sinistra con l'energia più bassa possibile per produrre, entro 10 stimoli, almeno 5 potenziali evocati Z0.05. In rTMS attivo, le stimolazioni di 10 Hz sul DLPFC sinistro si sono verificate a una potenza del 110% della soglia motoria (MT) per intervalli di 5 s con intervallo intertrain di 30 s. Sono stati somministrati 30 treni al giorno (lunedì venerdì) per 4 settimane consecutive (stimoli totali=30.000).
Altri nomi:
  • rTMS
Comparatore fittizio: Sham rTMS
tutte le procedure erano identiche tranne che erano i cilindri d'acciaio non magnetizzati, invece dei magneti cilindrici, che venivano fatti ruotare. I partecipanti non erano quindi in grado di distinguere tra rTMS attivo e sham.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS, senza stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: 4 settimane
sintomi clinici negativi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sintomi clinici
4 settimane
CANTAB
Lasso di tempo: 4 settimane
cognizione
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TMS ripetitivo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi