Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van rTMS voor cognitieve stoornissen bij chronische patiënten met schizofrenie

5 september 2017 bijgewerkt door: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie voor cognitieve stoornissen bij chronische patiënten met schizofrenie in een Chinese Han-populatie

In deze studie hebben we de therapeutische effecten en veiligheid beoordeeld van hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) op negatieve symptomen van schizofrenie. We evalueerden de werkzaamheid van rTMS op cognitie bij patiënten met chronische schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde studie. 47 patiënten met de diagnose schizofrenie die stabiele antipsychotische behandeling kregen, werden willekeurig toegewezen aan een actieve rTMS-behandelingsgroep (n=25) of een sham-rTMS-behandelingsgroep (n=22). 25 patiënten in de actieve rTMS-groep kregen 10 Hz 110% rTMS, terwijl 22 patiënten werden onderworpen aan schijn-rTMS, die beiden een behandeling van 4 weken (5 dagen per week) kregen. De werkzaamheid van negatieve symptomen werd beoordeeld met de schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS), de positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS) bij baseline, het einde van 4 weken en 8 weken. De cognitieve functie werd beoordeeld met CANTAB bij aanvang, het einde van 4 weken en 8 weken. De bijwerkingen werden beoordeeld met de Treatment Emergent Symptomen Schaal bij aanvang en het einde van 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Rechtshandig;
  2. voldoen aan de diagnose schizofrenie gedurende ten minste 2 jaar;
  3. had al meer dan 12 weken antipsychotica gebruikt;
  4. met onopgeloste negatieve symptomen (SANS>20).

Uitsluitingscriteria:

  1. met stoornissen in het gebruik van middelen;
  2. met cerebrale pathologieën (bijv. toevallen, aneurysma, beroerte), intracraniale metalen, pacemakers, ernstige hart- en vaatziekten;
  3. elektroconvulsietherapie heeft ondergaan in de afgelopen 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: repetitieve TMS
Voorafgaand aan elke TMS-toediening werd de motordrempel bepaald door de linker motorstrip met de laagst mogelijke energie te stimuleren om binnen 10 stimuli ten minste 5 evoked potentials Z0.05 te produceren. In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over de linker DLPFC plaats met een vermogen van 110% van MT gedurende intervallen van 5 seconden met een intertrain-interval van 30 seconden. 30 treinen werden elke dag (maandagvrijdag) toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken (totale stimuli = 30.000).
Apparaat: repetitieve TMS
Voorafgaand aan elke TMS-toediening werd de motordrempel bepaald door de linker motorstrip met de laagst mogelijke energie te stimuleren om binnen 10 stimuli ten minste 5 evoked potentials Z0.05 te produceren. In actieve rTMS vonden stimulaties van 10 Hz over de linker DLPFC plaats bij een vermogen van 110% van de motordrempel (MT) gedurende intervallen van 5 seconden met intervallen van 30 seconden. 30 treinen werden elke dag (maandagvrijdag) toegediend gedurende 4 opeenvolgende weken (totale stimuli = 30.000).
Andere namen:
  • rTMS
Sham-vergelijker: Sham rTMS
alle procedures waren identiek, behalve dat het de niet-gemagnetiseerde stalen cilinders waren, in plaats van cilindrische magneten, die werden geroteerd. Deelnemers konden daarom geen onderscheid maken tussen actieve en nep-rTMS.
Apparaat: Sham rTMS
Sham rTMS, zonder stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor de beoordeling van negatieve symptomen (SANS)
Tijdsspanne: 4 weken
klinisch negatieve symptomen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve en negatieve symptoomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: 4 weken
Klinische symptomen
4 weken
KANTAB
Tijdsspanne: 4 weken
cognitie
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Psychiatric Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op repetitieve TMS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren