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Une étude de la SMTr pour les déficits cognitifs chez les patients chroniques atteints de schizophrénie

5 septembre 2017 mis à jour par: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Une étude randomisée en double aveugle sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive pour les déficits cognitifs chez les patients chroniques atteints de schizophrénie dans une population Han chinoise

Dans cette étude, nous avons évalué les effets thérapeutiques et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive à haute fréquence (rTMS) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) sur les symptômes négatifs de la schizophrénie. Nous avons évalué l'efficacité de la SMTr sur la cognition chez des patients atteints de schizophrénie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé par simulation, en double aveugle. 47 patients diagnostiqués schizophrènes sous traitement antipsychotique stable ont été assignés au hasard à un groupe de traitement par SMTr active (n = 25) ou à un groupe de traitement par SMTr factice (n = 22). 25 patients du groupe SMTr active ont reçu une SMTr 10 Hz à 110 %, tandis que 22 patients ont été soumis à une SMTr factice, les deux recevant un traitement de 4 semaines (5 jours par semaine). L'efficacité des symptômes négatifs a été évaluée avec l'échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), l'échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS) au départ, à la fin de 4 semaines et de 8 semaines. La fonction cognitive a été évaluée avec CANTAB au départ, à la fin de 4 semaines et à 8 semaines. Les effets secondaires ont été évalués avec l'échelle des symptômes émergents du traitement au départ et à la fin de 4 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Droitier;
  2. répondre au diagnostic de schizophrénie depuis au moins 2 ans ;
  3. avait pris des médicaments antipsychotiques pendant plus de 12 semaines ;
  4. avec des symptômes négatifs non résolus (SANS> 20).

Critère d'exclusion:

  1. avec des troubles liés à l'utilisation de substances ;
  2. avec des pathologies cérébrales (par ex. épilepsie, anévrisme, accident vasculaire cérébral), métaux intracrâniens, stimulateurs cardiaques, maladies cardiovasculaires graves ;
  3. recevant une thérapie électroconvulsive au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMS répétitif
Avant chaque administration de TMS, le seuil moteur a été déterminé en stimulant la bande motrice gauche avec l'énergie la plus faible possible pour produire, dans les 10 stimuli, au moins 5 potentiels évoqués Z0.05. Dans la SMTr active, des stimulations de 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % de MT pendant des intervalles de 5 s avec un intervalle intertrain de 30 s. 30 trains ont été administrés chaque jour (lundi vendredi) pendant 4 semaines consécutives (stimuli total = 30 000).
Dispositif: TMS répétitif
Avant chaque administration de TMS, le seuil moteur a été déterminé en stimulant la bande motrice gauche avec l'énergie la plus faible possible pour produire, dans les 10 stimuli, au moins 5 potentiels évoqués Z0.05. Dans la SMTr active, des stimulations de 10 Hz sur le DLPFC gauche se sont produites à une puissance de 110 % du seuil moteur (MT) pendant des intervalles de 5 s avec un intervalle intertrain de 30 s. 30 trains ont été administrés chaque jour (lundi vendredi) pendant 4 semaines consécutives (stimuli total = 30 000).
Autres noms:
  • SMTr
Comparateur factice: SMTr factice
toutes les procédures étaient identiques sauf que ce sont les cylindres en acier non magnétisés, au lieu des aimants cylindriques, qui ont été mis en rotation. Les participants étaient donc incapables de faire la distinction entre SMTr active et factice.
Dispositif: SMTr factice
SMTr factice, sans stimulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS)
Délai: 4 semaines
symptômes cliniques négatifs
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle des symptômes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 4 semaines
Symptômes cliniques
4 semaines
CANTAB
Délai: 4 semaines
cognition
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Psychiatric Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Autre subvention/numéro de financement: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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