Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de rTMS para déficits cognitivos em pacientes crônicos com esquizofrenia

5 de setembro de 2017 atualizado por: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Um estudo randomizado e duplo-cego de estimulação magnética transcraniana repetitiva para déficits cognitivos em pacientes crônicos com esquizofrenia em uma população Han chinesa

Neste estudo, avaliamos os efeitos terapêuticos e a segurança da estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) de alta frequência do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) nos sintomas negativos da esquizofrenia. Avaliamos a eficácia da rTMS na cognição em pacientes com esquizofrenia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego. 47 pacientes diagnosticados com esquizofrenia em tratamento antipsicótico estável foram aleatoriamente designados para um grupo de tratamento ativo com rTMS (n=25) ou um grupo de tratamento falso com rTMS (n=22). 25 pacientes no grupo rTMS ativo receberam 10 Hz 110% rTMS, enquanto 22 pacientes foram submetidos a rTMS simulada, ambos recebendo tratamento de 4 semanas (5 dias por semana). A eficácia do sintoma negativo foi avaliada com a Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS), a Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) no início, no final de 4 semanas e 8 semanas. A função cognitiva foi avaliada com CANTAB no início, no final de 4 semanas e 8 semanas. Os efeitos colaterais foram avaliados com a Escala de Sintomas Emergentes do Tratamento no início e no final de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Destro;
  2. cumprir o diagnóstico de esquizofrenia há pelo menos 2 anos;
  3. estava em uso de medicamentos antipsicóticos por mais de 12 semanas;
  4. com sintomas negativos não resolvidos (SANS>20).

Critério de exclusão:

  1. com transtornos por uso de substâncias;
  2. com patologias cerebrais (ex. convulsão, aneurisma, acidente vascular cerebral), metais intracranianos, marcapassos, doenças cardiovasculares graves;
  3. recebendo terapia eletroconvulsiva nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMS repetitivo
Antes de cada administração de TMS, o limiar motor foi determinado estimulando a faixa motora esquerda com a menor energia possível para produzir, em 10 estímulos, pelo menos 5 potenciais evocados Z0,05 . No rTMS ativo, estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do MT por intervalos de 5 segundos com intervalo entre treinos de 30 segundos. 30 trens foram administrados a cada dia (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas (estímulos totais = 30.000).
Dispositivo: TMS repetitivo
Antes de cada administração de TMS, o limiar motor foi determinado estimulando a faixa motora esquerda com a menor energia possível para produzir, em 10 estímulos, pelo menos 5 potenciais evocados Z0,05 . No rTMS ativo, estímulos de 10 Hz sobre o DLPFC esquerdo ocorreram a uma potência de 110% do limiar motor (MT) para intervalos de 5 segundos com intervalo entre treinos de 30 segundos. 30 trens foram administrados a cada dia (segunda a sexta) por 4 semanas consecutivas (estímulos totais = 30.000).
Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Sham rTMS
todos os procedimentos eram idênticos, exceto que eram os cilindros de aço não magnetizados, em vez de ímãs cilíndricos, que eram girados. Os participantes foram, portanto, incapazes de distinguir entre EMTr ativa e simulada.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS, sem estimulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Sintomas Negativos (SANS)
Prazo: 4 semanas
sintomas clínicos negativos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sintomas positivos e negativos (PANSS)
Prazo: 4 semanas
Sintomas clínicos
4 semanas
CANTAB
Prazo: 4 semanas
conhecimento
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Psychiatric Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Número de outro subsídio/financiamento: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TMS repetitivo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever