만성 정신분열증 환자의 인지기능 장애에 대한 rTMS 연구
2017년 9월 5일 업데이트: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital
중국 한족의 만성 정신분열증 환자의 인지 결함에 대한 반복적 경두개 자기 자극에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
본 연구에서는 조현병 음성증상에 대한 좌배외측 전전두피질(DLPFC) 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 치료 효과 및 안전성을 평가하였다.
만성 정신분열증 환자의 인지에 대한 rTMS의 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 가짜 통제, 이중 맹검 시험입니다.
안정적인 항정신병 치료를 받는 정신분열병 진단을 받은 47명의 환자를 활성 rTMS 치료군(n=25) 또는 가짜 rTMS 치료군(n=22)에 무작위로 배정했습니다.
활성 rTMS 그룹의 25명의 환자는 10Hz 110% rTMS를 받았고, 22명의 환자는 가짜 rTMS를 받았고, 둘 다 4주 치료(주당 5일)를 받았습니다.
음성 증상의 효능은 기준선, 4주 및 8주 말에 음성 증상 평가 척도(SANS), 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)로 평가되었습니다.
인지 기능은 기준선, 4주 및 8주 말에 CANTAB으로 평가했습니다. 부작용은 기준선 및 4주 말에 치료 긴급 증상 척도로 평가했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 오른 손잡이;
- 최소 2년 동안 정신분열증 진단을 충족함;
- 12주 이상 항정신병 약물을 복용했습니다.
- 해결되지 않은 음성 증상(SANS>20).
제외 기준:
- 물질 사용 장애가 있는 경우 ;
- 뇌 병리(예: 발작, 동맥류, 뇌졸중), 두개 내 금속, 심박 조율기, 심각한 심혈관 질환;
- 지난 3개월 동안 전기경련 요법을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 반복적인 TMS
각 TMS 투여 전에, 운동 임계값은 10 자극 내에서 생성할 수 있는 가장 낮은 에너지로 왼쪽 운동 스트립을 자극하여 적어도 5 유발 전위(Z0.05)를 결정했습니다.
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 30초 인터트레인 간격으로 5초 간격 동안 MT의 110% 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월요일 금요일) 30개의 열차가 시행되었습니다(총 자극 = 30,000).
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각 TMS 투여 전에, 운동 임계값은 10 자극 내에서 생성할 수 있는 가장 낮은 에너지로 왼쪽 운동 스트립을 자극하여 적어도 5 유발 전위(Z0.05)를 결정했습니다.
활성 rTMS에서 왼쪽 DLPFC에 대한 10Hz 자극은 30초 인터트레인 간격으로 5초 간격 동안 모터 임계값(MT)의 110%의 전력에서 발생했습니다.
연속 4주 동안 매일(월요일 금요일) 30개의 열차가 시행되었습니다(총 자극 = 30,000).
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
회전하는 원통형 자석 대신 자화되지 않은 강철 실린더를 제외하고는 모든 절차가 동일했습니다.
따라서 참가자는 활성 및 가짜 rTMS를 구별할 수 없었습니다.
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가짜 rTMS, 자극 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 증상 평가 척도(SANS)
기간: 4 주
|
임상 음성 증상
|
4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 및 음성 증상 척도(PANSS)
기간: 4 주
|
임상 증상
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4 주
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칸타브
기간: 4 주
|
인식
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 46694276-1
- Szzx201509 (기타 보조금/기금 번호: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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반복적인 TMS에 대한 임상 시험
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia완전한
-
Auburn UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Society of Addiction Psychology모병