Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rTMS pro kognitivní deficity u chronických pacientů se schizofrenií

5. září 2017 aktualizováno: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie opakované transkraniální magnetické stimulace pro kognitivní deficity u chronických pacientů se schizofrenií v čínské populaci Han

V této studii jsme hodnotili terapeutické účinky a bezpečnost vysokofrekvenční repetitivní transkraniální magnetické stimulace (rTMS) levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) na negativní symptomy schizofrenie. Hodnotili jsme účinnost rTMS na kognici u pacientů s chronickou schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. 47 pacientů s diagnostikovanou schizofrenií na stabilní antipsychotické léčbě bylo náhodně rozděleno do skupiny s aktivní rTMS léčbou (n=25) nebo do skupiny s falešnou léčbou rTMS (n=22). 25 pacientů ve skupině s aktivní rTMS dostalo 10 Hz 110% rTMS, zatímco 22 pacientů bylo podrobeno simulované rTMS, přičemž oběma byla podávána 4týdenní léčba (5 dní v týdnu). Účinnost negativních příznaků byla hodnocena pomocí škály pro hodnocení negativních příznaků (SANS), škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) na začátku, na konci 4 týdnů a 8 týdnů. Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí CANTAB na začátku, na konci 4 týdnů a 8 týdnů. Nežádoucí účinky byly hodnoceny pomocí stupnice symptomů souvisejících s léčbou na začátku a na konci 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pravák;
  2. splnění diagnózy schizofrenie po dobu nejméně 2 let;
  3. byl na antipsychotických lécích déle než 12 týdnů;
  4. s nevyřešenými negativními příznaky (SANS>20).

Kritéria vyloučení:

  1. s poruchami užívání návykových látek;
  2. s cerebrálními patologiemi (např. záchvat, aneuryzma, mrtvice), intrakraniální kovy, kardiostimulátory, těžká kardiovaskulární onemocnění;
  3. užívající elektrokonvulzivní léčbu v posledních 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: opakující se TMS
Před každým podáním TMS byl stanoven motorický práh stimulací levého motorického pruhu s nejnižší možnou energií, aby se v rámci 10 stimulů vytvořilo alespoň 5 evokovaných potenciálů Z0,05. V aktivní rTMS došlo ke stimulaci 10 Hz nad levým DLPFC při výkonu 110 % MT po 5s intervalech s 30s mezitrénovým intervalem. Každý den (pondělí pátek) bylo podáváno 30 vlaků po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (celkový počet podnětů = 30 000).
Přístroj: opakující se TMS
Před každým podáním TMS byl stanoven motorický práh stimulací levého motorického pruhu s nejnižší možnou energií, aby se v rámci 10 stimulů vytvořilo alespoň 5 evokovaných potenciálů Z0,05. V aktivní rTMS se 10 Hz stimulace nad levým DLPFC vyskytly při síle 110 % motorického prahu (MT) po 5s intervalech s 30s mezitrénovým intervalem. Každý den (pondělí pátek) bylo podáváno 30 vlaků po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů (celkový počet podnětů = 30 000).
Ostatní jména:
  • rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
všechny postupy byly identické, kromě toho, že se otáčely nemagnetizované ocelové válce místo válcových magnetů. Účastníci proto nebyli schopni rozlišit mezi aktivní a falešnou rTMS.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS, bez stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice pro hodnocení negativních příznaků (SANS)
Časové okno: 4 týdny
klinicky negativní příznaky
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: 4 týdny
Klinické příznaky
4 týdny
CANTAB
Časové okno: 4 týdny
poznání
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Psychiatric Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Guangzhong Yin, MD, Suzhou Guangji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 46694276-1
  • Szzx201509 (Jiné číslo grantu/financování: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit