統合失調症の慢性患者における認知障害に対するrTMSの研究
2017年9月5日 更新者：Zhe Li、Suzhou Psychiatric Hospital
中国の漢民族における統合失調症の慢性患者の認知障害に対する反復経頭蓋磁気刺激のランダム化二重盲検研究
この研究では、統合失調症の陰性症状に対する左背外側前頭前野（DLPFC）高周波反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の治療効果と安全性を評価しました。
私たちは慢性統合失調症患者の認知に対するrTMSの有効性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化、偽対照、二重盲検試験です。
安定した抗精神病薬治療を受けている統合失調症と診断された患者 47 人が、積極的な rTMS 治療群 (n=25) または偽の rTMS 治療群 (n=22) に無作為に割り当てられました。
積極的rTMSグループの25人の患者は10 Hz 110% rTMSを受け、22人の患者は偽rTMSを受け、どちらも4週間の治療（週5日）を受けました。
陰性症状の有効性は、ベースライン、4 週間後および 8 週間終了時に陰性症状評価尺度 (SANS)、陽性陰性症状尺度 (PANSS) を使用して評価されました。
認知機能は、ベースライン、4週間終了時、および8週間終了時にCANTABを使用して評価されました。副作用は、ベースラインおよび4週間終了時に治療緊急症状スケールを使用して評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 右利き;
- 少なくとも2年間統合失調症の診断を受けている。
- 12週間以上抗精神病薬を服用していた。
- 未解決の陰性症状を伴う（SANS>20）。
除外基準:
- 物質使用障害を伴う。
- 脳の病状を伴うもの（例： 発作、動脈瘤、脳卒中）、頭蓋内金属、ペースメーカー、重度の心血管疾患;
- 過去3ヶ月以内に電気けいれん療法を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復性TMS
各ＴＭＳ投与の前に、１０回の刺激以内に少なくとも５つの誘発電位Ｚ０．０５を生成するために、左側のモーターストリップを可能な限り低いエネルギーで刺激することによって、運動閾値を決定した。
アクティブな rTMS では、左 DLPFC に対する 10 Hz 刺激が MT の 110% のパワーで 5 秒間隔、30 秒のトレイン間間隔で発生しました。
4 週間連続して、毎日 (月曜、金曜) 30 のトレインを投与しました (合計刺激 = 30,000)。
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各ＴＭＳ投与の前に、１０回の刺激以内に少なくとも５つの誘発電位Ｚ０．０５を生成するために、左側のモーターストリップを可能な限り低いエネルギーで刺激することによって、運動閾値を決定した。
アクティブな rTMS では、左 DLPFC に対する 10 Hz 刺激が、運動閾値 (MT) の 110% の電力で、30 秒の列車間間隔で 5 秒間隔で発生しました。
4 週間連続して、毎日 (月曜、金曜) 30 のトレインを投与しました (合計刺激 = 30,000)。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽のrTMS
円筒形の磁石の代わりに磁化されていない鋼製の円筒を回転させる点を除いて、すべての手順は同じでした。
したがって、参加者は、活性rTMSと偽rTMSを区別できませんでした。
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偽のrTMS、刺激なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰性症状の評価尺度 (SANS)
時間枠：4週間
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臨床陰性症状
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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陽性および陰性症状スケール (PANSS)
時間枠：4週間
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臨床症状
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4週間
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カンタブ
時間枠：4週間
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認知
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guangzhong Yin, MD、SuZhou GuangJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月5日
最初の投稿 (実際)
2017年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月5日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 46694276-1
- Szzx201509 (その他の助成金/資金番号：Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復性TMSの臨床試験
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