Исследование rTMS при когнитивном дефиците у хронических пациентов с шизофренией
5 сентября 2017 г. обновлено: Zhe Li, Suzhou Psychiatric Hospital
Рандомизированное двойное слепое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции при когнитивном дефиците у хронических пациентов с шизофренией в популяции китайцев хань
В этом исследовании мы оценили терапевтические эффекты и безопасность высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) при негативных симптомах шизофрении.
Мы оценили эффективность рТМС в отношении когнитивных функций у пациентов с хронической шизофренией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование.
47 пациентов с диагнозом шизофрения, получавших стабильное антипсихотическое лечение, были случайным образом распределены в группу активной терапии рТМС (n=25) или в группу фиктивной терапии рТМС (n=22).
25 пациентов в группе активной рТМС получали рТМС 10 Гц 110%, в то время как 22 пациента подвергались фиктивной рТМС, оба получали 4-недельное лечение (5 дней в неделю).
Эффективность негативных симптомов оценивали с помощью шкалы оценки негативных симптомов (SANS), шкалы позитивных и негативных симптомов (PANSS) на исходном уровне, в конце 4-й и 8-й недель.
Когнитивную функцию оценивали с помощью CANTAB на исходном уровне, в конце 4-й и 8-й недель. Побочные эффекты оценивали по шкале симптомов, возникающих при лечении, на исходном уровне и в конце 4-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Правша;
- наличие диагноза шизофрения не менее 2 лет;
- принимал антипсихотические препараты более 12 недель;
- с неразрешенными негативными симптомами (SANS>20).
Критерий исключения:
- при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ;
- при церебральных патологиях (напр. судороги, аневризмы, инсульт), внутричерепные металлы, кардиостимуляторы, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- получающих электросудорожную терапию в течение последних 3 мес.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: повторяющаяся ТМС
Перед каждым введением ТМС определяли двигательный порог путем стимуляции левой двигательной полосы с минимально возможной энергией для создания в течение 10 стимулов не менее 5 вызванных потенциалов Z0,05.
При активной рТМС 10-герцовые стимуляции над левой ДЛПФК происходили при мощности 110% МТ с 5-секундными интервалами с 30-секундным интервалом между тренировками.
Каждый день (понедельник, пятница) вводили 30 поездов в течение 4 последовательных недель (общее количество стимулов = 30 000).
|
Перед каждым введением ТМС определяли двигательный порог путем стимуляции левой двигательной полосы с минимально возможной энергией для создания в течение 10 стимулов не менее 5 вызванных потенциалов Z0,05.
При активной рТМС стимуляция 10 Гц над левой ДЛПФК происходила при мощности 110% моторного порога (МТ) в течение 5-секундных интервалов с 30-секундным интервалом между тренировками.
Каждый день (понедельник, пятница) вводили 30 поездов в течение 4 последовательных недель (общее количество стимулов = 30 000).
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
все процедуры были идентичны, за исключением того, что вращались не намагниченные стальные цилиндры, а не цилиндрические магниты.
Таким образом, участники не могли различить активную и фиктивную рТМС.
|
Имитация рТМС, без стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки негативных симптомов (SANS)
Временное ограничение: 4 недели
|
клинические негативные симптомы
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Клинические симптомы
|
4 недели
|
|
КАНТАБ
Временное ограничение: 4 недели
|
познание
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Guangzhong Yin, MD, SuZhou GuangJi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 46694276-1
- Szzx201509 (Другой номер гранта/финансирования: Suzhou Key Medical Center for Psychiatric Diseases)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования повторяющаяся ТМС
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
NYU Langone HealthОтозван
-
Medical University of South CarolinaЗавершенныйХроническая больСоединенные Штаты
-
University of Southern CaliforniaЕще не набираютКомпульсивное переедание
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингВлияние стимуляции мозжечка на активацию мозгаСоединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalЗавершенный
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Рекрутинг
-
University Hospital TuebingenЗавершенный
-
Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH)РекрутингСуицидальные мысли | Сильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты