- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03277235
A rezilienciamodell-alapú ellátási terv hatása újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegekben
2025. augusztus 13. frissítette: National Taiwan University Hospital
A rezilienciamodell-alapú gondozási terv hatása a kiújulástól való félelem és a GI-tünetek csökkentésére, valamint az újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos betegek életminőségének javítására
A hároméves vizsgálat célja a vastagbélrákos betegek rezilienciájának védő- és kockázati tényezőinek feltárása, valamint a reziliencia-modell alapú gondozási terv hatásának vizsgálata a kiújulástól való félelem és a GI-tünetek okozta distressz csökkentésében, valamint az életminőség javításában. újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos (CRC) betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Fejlessze ki és értékelje a reziliencia-modell-alapú teljes ellátási terv hatását a kiújulástól való félelem és a GI-tünetek szorongásának csökkentésére, valamint az életminőség (QOL) javítására ebben a populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stádiumú vastagbélrákban szenvedő betegek.
Kizárási kritériumok:
- a vastagbélráktól eltérő rákos betegek, vagy akiknél a rák kiújul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Resilience modell-alapú rákos előzetes előfordulási program és standard gondozás
12 hetes ápolási terv 5 személyes és 12 távoli üléssel, beleértve a fizikai és a pszichológiai alkatrészeket is.
|
12 hetes gondozási terv ötszöri személyes beavatkozással és heti telefonkövetéssel a védőfaktorok (pozitív gondolkodás) növelése érdekében.
problémamegoldás, értelemkeresés és társas kapcsolat) és csökkenti a reziliencia kockázati tényezőit (betegséggel összefüggő distressz és védekező megküzdés)
|
|
Egyéb: Ellenőrzés
szabványos ellátás
|
szabványos ellátás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rugalmassági skála
Időkeret: Változás a kiindulási rugalmassághoz képest 12 hónap után
|
A kérdőív 25 elemet tartalmaz a reziliencia szintjének felmérésére
|
Változás a kiindulási rugalmassághoz képest 12 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtsági tünetek leltár
Időkeret: Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 12 hónapos korban
|
A kérdőív 14 elemet tartalmaz a fáradtság felmérésére
|
Változás a kiindulási fáradtsághoz képest 12 hónapos korban
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest 12 hónapos korban
|
A kérdőív 20 elemet tartalmaz a depressziós tünetek felmérésére
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekhez képest 12 hónapos korban
|
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - Spirituális jólét skála
Időkeret: Változás a kiindulási lelki jóléthez képest 12 hónapos korban
|
A kérdőív 12 elemet tartalmaz a lelki jólét felmérésére
|
Változás a kiindulási lelki jóléthez képest 12 hónapos korban
|
|
Tünet súlyossági skála
Időkeret: Váltás a kiindulási tünetektől 12 hónapon belül
|
A kérdőív 24 elemet tartalmaz a tünetek súlyosságának felmérésére
|
Váltás a kiindulási tünetektől 12 hónapon belül
|
|
Félelem a rákos visszatérési leltár-rövid forma
Időkeret: Váltás az alapvető félelemtől a rák megismétlődésétől a 12 hónapos korban
|
A kérdőív 9 elemet tartalmaz a rák visszatérésének félelmének felmérésére
|
Váltás az alapvető félelemtől a rák megismétlődésétől a 12 hónapos korban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló kérdőív
Időkeret: Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónap után
|
A kérdőív 7 elemet tartalmaz az életminőség felmérésére
|
Változás a kiindulási életminőséghez képest 12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shiow-Ching Shun, PHD, National Taiwan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201612224RIND
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális rák (MSI-H)
-
Institut Paoli-CalmettesFederation Francophone de Cancerologie DigestiveMég nincs toborzásReszekálható hasnyálmirigyrák | Hasnyálmirigy adenokarcinóma (MSI-H)
-
Shanghai Qilu Pharmaceutical Research and Development...Még nincs toborzásMSI-H vagy dMMR fejlett szilárd daganatok
-
AkesoToborzásReszekálható vastagbélrák | MSI-H/DMMR kolorektális rákKína
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheMég nincs toborzásHasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET) | Hasnyálmirigy adenokarcinóma (MSI-H)Franciaország
-
Servier Bio-Innovation LLCMerck Sharp & Dohme LLC; Institut de Recherches Internationales ServierAktív, nem toborzóMSI-H/dMMR Gastroesophagealis-junction Rák | MSI-H/dMMR gyomorrákFranciaország, Egyesült Államok, Kína, Belgium, Dánia, Spanyolország, Ausztrália, Olaszország, Kanada, Brazília, Japán, Puerto Rico, Magyarország, Ausztria, Egyesült Királyság
-
Eikon TherapeuticsMerck Sharp & Dohme LLCToborzásElőrehaladott szilárd daganatok | Endometrium rák | Mismatch Repair Deficient vagy MSI-High Solid Tumors | MSI-H vagy dMMR fejlett szilárd daganatok | MSI-H/dMMR Gastroesophagealis-junction Rák | MSI-H/dMMR gyomorrák | MSI-H/DMMR kolorektális rákEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Bristol-Myers Squibb; National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRefrakter MSI - H szilárd daganatok a PD-(L) 1 terápia előtt | MSI-H daganatokEgyesült Államok
-
Shanghai Henlius BiotechToborzásMSI-H szilárd rosszindulatú daganatKína
-
BeiGeneToborzásMSI-H/dMMR szilárd daganatokKína
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.MegszűntMSI-H/dMMR szilárd daganatKína