Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilasztikus stent vizsgálat

2017. szeptember 11. frissítette: Arif Janjua, University of British Columbia

A Silastic Stenting hatása a műtét utáni intranazális re-mucosalizációra

Az endoszkópos koponyaalapműtét egy viszonylag új eljárás, amely ma már a koponyaalapon végzett műtétek ellátásának standardja; Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek az orrnyálkahártya gyógyulási folyamatát vizsgálnák szilaszt (szilikon) stentek (vagy sínek) használatával, amelyeket esetleg műtétkor helyeznek el. Bár van néhány bizonyíték, amely arra utal, hogy a stentek használata javítja a sebgyógyulást, a stent használatáról jelenleg a sebész dönt. A stentek műtét utáni gyógyulásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata érdekében a Vancouveri Általános Kórház kutatói összehasonlítják a transzsfenoidális agyalapi mirigy műtéten átesett betegeket sövénylebeny-rekonstrukcióval a szilasztikus stentek használatával a septum donor helyének kibélelésére, és összehasonlítják felépülésüket azokkal. akik nem kaptak stenteket. A kutatók azt feltételezik, hogy a szilasztikus stentek endonazális sebészetben történő alkalmazása növeli a nyálkahártya gyógyulási sebességét, jobb minőségű nyálkahártya-regenerációt, és nincs hatással a műtét utáni betegekre. Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a vizsgálók célja 26 (mindegyik karban 13) vizsgálati résztvevő felvétele. Az elsődleges eredmény a szilasztikus stunting hatásának meghatározása az orrsövény-lebeny donor helyének gyógyulására. Ezt a célt a gyógyuló szövetekről készült endoszkópos fényképek értékelésével és a gyógyuló szövetek szövettani vizsgálatával érik el. A másodlagos eredmény olyan kérdőívekből áll, amelyek mérik a páciens szubjektív orrtüneteit az endoszkópos koponya alapú műtét előtt és után. A vizsgálatban résztvevő teljes időigénye körülbelül 4 hónap 4 vizsgálati látogatáson keresztül (melyek mindegyike a standard ellátás részét képezi): az értékelő látogatás, a műtét, a műtét utáni 4 hét és a 12 hetes posztoperatív ellenőrző látogatás. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az agyalapi mirigy transzsfenoidális endoszkópos műtétjén átesett betegek az első posztoperatív találkozójukon

Kizárási kritériumok:

  • gyulladásos sinusbetegségben szenvedő betegek
  • kiterjedt koponyabázis rekonstrukción átesett betegek
  • korábban sugárkezelésben részesült betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szilaszt stent
A műtét során, ha a pácienst a "szilasztikus stent" karban azonosítják, a septum donor helyének szilasztikus stentekkel való kötözésére kerül sor, miután a rekonstrukció megtörtént, és a sebész úgy érzi, hogy a műtét rutinszerűen zajlott.
A szilaszt stent szilikonból készült sín.
Nincs beavatkozás: Nincs stent
A műtét időpontjában, ha a pácienst a "nincs szilasztikus stent" karban azonosítják, a septum donor helyének stent nélküli kötözésére kerül sor, miután a rekonstrukció megtörtént, és a sebész úgy érzi, hogy a műtét rutinszerűen zajlott - jelenleg ez az ellátás színvonala.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szilasztikus stunting hatásának meghatározása a naso-septalis lebeny donor helyek bruttó szintű gyógyulására két aspektusban: bruttó gyógyulás és mikroszkópos gyógyulási szint.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A gyógyuló szövetek endoszkópos fényképeinek vizuális értékelése.
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A szilasztikus stunting hatásának meghatározása a naso-septalis lebeny donor helyek mikroszkópos szintű gyógyulására két szempontból: bruttó gyógyulás és mikroszkópos gyógyulási szint.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A gyógyuló szövetek szövettani vizsgálata.
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A szilasztikus stunting orrsövény-donor helyekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a páciens szubjektív orrtüneteire endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A résztvevők egy Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) nevű, életminőséggel kapcsolatos kérdőívet töltenek ki.
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
A szilasztikus stunting orrsövény-lebeny donor helyekre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a páciens szubjektív posztoperatív kimenetelére endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
A résztvevők egy posztoperatív értékelési skálát töltenek ki.
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
Orvosi értékelés a szilasztikus stunting hatásáról az orrsövény-lebeny donor helyekre endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét; műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
Az orvos kitölt egy eredménymérési skálát.
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét; műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hipofízis daganat

Klinikai vizsgálatok a Szilaszt stent

Iratkozz fel