- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282058
Szilasztikus stent vizsgálat
2017. szeptember 11. frissítette: Arif Janjua, University of British Columbia
A Silastic Stenting hatása a műtét utáni intranazális re-mucosalizációra
Az endoszkópos koponyaalapműtét egy viszonylag új eljárás, amely ma már a koponyaalapon végzett műtétek ellátásának standardja; Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek az orrnyálkahártya gyógyulási folyamatát vizsgálnák szilaszt (szilikon) stentek (vagy sínek) használatával, amelyeket esetleg műtétkor helyeznek el.
Bár van néhány bizonyíték, amely arra utal, hogy a stentek használata javítja a sebgyógyulást, a stent használatáról jelenleg a sebész dönt.
A stentek műtét utáni gyógyulásra gyakorolt hatásának vizsgálata érdekében a Vancouveri Általános Kórház kutatói összehasonlítják a transzsfenoidális agyalapi mirigy műtéten átesett betegeket sövénylebeny-rekonstrukcióval a szilasztikus stentek használatával a septum donor helyének kibélelésére, és összehasonlítják felépülésüket azokkal. akik nem kaptak stenteket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a szilasztikus stentek endonazális sebészetben történő alkalmazása növeli a nyálkahártya gyógyulási sebességét, jobb minőségű nyálkahártya-regenerációt, és nincs hatással a műtét utáni betegekre.
Ebben a randomizált kontroll vizsgálatban a vizsgálók célja 26 (mindegyik karban 13) vizsgálati résztvevő felvétele.
Az elsődleges eredmény a szilasztikus stunting hatásának meghatározása az orrsövény-lebeny donor helyének gyógyulására.
Ezt a célt a gyógyuló szövetekről készült endoszkópos fényképek értékelésével és a gyógyuló szövetek szövettani vizsgálatával érik el.
A másodlagos eredmény olyan kérdőívekből áll, amelyek mérik a páciens szubjektív orrtüneteit az endoszkópos koponya alapú műtét előtt és után.
A vizsgálatban résztvevő teljes időigénye körülbelül 4 hónap 4 vizsgálati látogatáson keresztül (melyek mindegyike a standard ellátás részét képezi): az értékelő látogatás, a műtét, a műtét utáni 4 hét és a 12 hetes posztoperatív ellenőrző látogatás. .
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az agyalapi mirigy transzsfenoidális endoszkópos műtétjén átesett betegek az első posztoperatív találkozójukon
Kizárási kritériumok:
- gyulladásos sinusbetegségben szenvedő betegek
- kiterjedt koponyabázis rekonstrukción átesett betegek
- korábban sugárkezelésben részesült betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szilaszt stent
A műtét során, ha a pácienst a "szilasztikus stent" karban azonosítják, a septum donor helyének szilasztikus stentekkel való kötözésére kerül sor, miután a rekonstrukció megtörtént, és a sebész úgy érzi, hogy a műtét rutinszerűen zajlott.
|
A szilaszt stent szilikonból készült sín.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs stent
A műtét időpontjában, ha a pácienst a "nincs szilasztikus stent" karban azonosítják, a septum donor helyének stent nélküli kötözésére kerül sor, miután a rekonstrukció megtörtént, és a sebész úgy érzi, hogy a műtét rutinszerűen zajlott - jelenleg ez az ellátás színvonala.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szilasztikus stunting hatásának meghatározása a naso-septalis lebeny donor helyek bruttó szintű gyógyulására két aspektusban: bruttó gyógyulás és mikroszkópos gyógyulási szint.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
A gyógyuló szövetek endoszkópos fényképeinek vizuális értékelése.
|
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
|
A szilasztikus stunting hatásának meghatározása a naso-septalis lebeny donor helyek mikroszkópos szintű gyógyulására két szempontból: bruttó gyógyulás és mikroszkópos gyógyulási szint.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
A gyógyuló szövetek szövettani vizsgálata.
|
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
|
A szilasztikus stunting orrsövény-donor helyekre gyakorolt hatásának meghatározása a páciens szubjektív orrtüneteire endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
A résztvevők egy Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) nevű, életminőséggel kapcsolatos kérdőívet töltenek ki.
|
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét előtti felmérés; műtét; 4 és 12 héttel a műtét utáni utánkövetési időpontok)
|
|
A szilasztikus stunting orrsövény-lebeny donor helyekre gyakorolt hatásának meghatározása a páciens szubjektív posztoperatív kimenetelére endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
|
A résztvevők egy posztoperatív értékelési skálát töltenek ki.
|
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
|
|
Orvosi értékelés a szilasztikus stunting hatásáról az orrsövény-lebeny donor helyekre endoszkópos koponya alapú műtét után.
Időkeret: Teljes idő kb. 4 hónap (műtét; műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
|
Az orvos kitölt egy eredménymérési skálát.
|
Teljes idő kb. 4 hónap (műtét; műtét utáni követés a 4. és a 12. héten)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hipotalamusz betegségek
- Hipotalamusz neoplazmák
- Szupratentoriális neoplazmák
- Agyi neoplazmák
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Hipofízis betegségek
- Hipofízis neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-02101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipofízis daganat
-
St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicMasaryk UniversityToborzás
-
Myeloid TherapeuticsCREATE MedicinesToborzásHER2-Expresszáló Szolid TumourAusztrália
Klinikai vizsgálatok a Szilaszt stent
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloIsmeretlen
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalBefejezveLevegőszivárgás a tüdőből | Az eljárás utáni tartós lefolyófolyadékPulyka
-
North Shore Hospital, New ZealandBefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitusÚj Zéland