このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サイラスティック ステントの研究

2017年9月11日 更新者:Arif Janjua、University of British Columbia

術後の鼻腔内再粘膜化に対する Silastic ステント留置の効果

内視鏡下頭蓋底手術は比較的新しい手術であり、現在では頭蓋底手術の標準治療となっています。しかし、手術時に留置される可能性のあるシラスティック(シリコン)ステント(または副木)を使用した鼻粘膜の治癒過程を調査した研究はありません。 ステントの使用が創傷治癒を改善することを示唆する証拠はいくつかありますが、ステントを使用するかどうかの決定は現在、外科医の好みにかかっています。 術後の治癒に対するステントの影響を調査するために、バンクーバー総合病院の研究者らは、中隔ドナー部位を裏打ちするためにシラスティックステントを使用した中隔皮弁再建術を伴う経蝶形骨下垂体手術を受けた患者と、その回復状況を比較する予定である。ステントを受けなかった人。 研究者らは、鼻腔内手術におけるシラスティック ステントの使用により、粘膜治癒率が向上し、粘膜再生の質が向上し、手術後の患者の体験には影響がないと仮説を立てています。 このランダム化対照試験では、研究者は 26 名 (各群 13 名) の研究参加者を募集することを目指しています。 主な結果は、鼻中隔皮弁のドナー部位の治癒に対するシラスティック発育阻害の影響を判定することです。 この目的は、治癒中の組織の内視鏡写真の評価と治癒中の組織の組織学的評価によって達成されます。 二次結果には、内視鏡による頭蓋骨手術の前後に患者の自覚的な鼻症状を測定するアンケートが含まれます。 研究参加者の総所要時間は、評価訪問、手術、術後4週間のフォローアップ訪問、術後12週間のフォローアップ訪問の4回の研究訪問(すべて標準治療の一部)で約4か月です。 。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術後の最初の診察で経蝶形骨内視鏡下垂体手術を受ける患者

除外基準:

  • 炎症性副鼻腔症状のある患者
  • 大規模な頭蓋底再建術を受けた患者
  • 以前に放射線治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サイラスティックステント
手術時に、患者が「シラスティック ステント」アームに装着されていることが確認された場合、再建が達成され、外科医が手術が日常的に行われたと感じた後に、シラスティック ステントによる中隔ドナー部位のドレッシングが実行されます。
シラスティックステントはシリコン製の副木です。
介入なし:ステントなし
手術時に、患者が「シラスティックステントなし」アームにあると識別された場合、再建が達成され、外科医が手術が日常的に行われたと感じた後に、ステントなしで中隔ドナー部位のドレッシングが実行されます。これは現在行われています。ケアの標準。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉眼レベルの治癒および顕微鏡レベルの治癒の2つの側面において、鼻中隔皮弁ドナー部位の肉眼レベルの治癒に対するシラスティック発育阻害の影響を判定する。
時間枠:合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
治癒中の組織の内視鏡写真の視覚的評価。
合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
鼻中隔皮弁のドナー部位の顕微鏡レベルの治癒に対するシラスティック発育阻害の影響を、全体的なレベルの治癒と顕微鏡レベルの治癒の 2 つの側面で測定します。
時間枠:合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
治癒中の組織の組織学的評価。
合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
内視鏡による頭蓋骨手術後の患者の自覚的な鼻症状に対する、鼻中隔皮弁のドナー部位におけるシラスティックスタンティングの影響の判定。
時間枠:合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
参加者は、鼻鼻アウトカムテスト (SNOT-22) と呼ばれる生活の質に関するアンケートに記入します。
合計時間約4 か月 (術前評価、手術、術後 4 週間および 12 週間のフォローアップ予約)
内視鏡による頭蓋骨手術後の患者の主観的な術後転帰に対する、鼻中隔皮弁のドナー部位におけるシラスティックスタンティングの影響の判定。
時間枠:合計時間約4 か月 (術後 4 週間と 12 週間でフォローアップ)
参加者は術後の評価スケールに記入します。
合計時間約4 か月 (術後 4 週間と 12 週間でフォローアップ)
内視鏡による頭蓋骨手術後の鼻中隔皮弁ドナー部位に対するシラスティック発育阻害の影響についての医師の評価。
時間枠:合計時間約4 か月 (手術; 術後 4 週間および 12 週間後にフォローアップ)
医師は転帰測定評価スケールに記入します。
合計時間約4 か月 (手術; 術後 4 週間および 12 週間後にフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arif Janjua, MD、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月4日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月11日

最初の投稿 (実際)

2017年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月11日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サイラスティックステントの臨床試験

3
購読する