- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03282058
Исследование силиконового стента
11 сентября 2017 г. обновлено: Arif Janjua, University of British Columbia
Влияние силиконового стентирования на послеоперационную ремукозализацию носа
Эндоскопическая хирургия основания черепа является относительно новой процедурой, которая в настоящее время является стандартом лечения операций на основании черепа; однако нет исследований, в которых изучается процесс заживления слизистой оболочки носа с использованием силиконовых (силиконовых) стентов (или шин), которые могут быть установлены во время операции.
Хотя есть некоторые данные, свидетельствующие о том, что использование стентов улучшает заживление ран, решение использовать стент или нет в настоящее время остается за хирургом.
Чтобы изучить влияние стентов на послеоперационное заживление, исследователи из Ванкуверской больницы общего профиля сравнит пациентов, перенесших транссфеноидальные операции на гипофизе с реконструкцией септального лоскута с использованием силиконовых стентов для выравнивания участка донорской перегородки, и сравнит их выздоровление с теми, у кого кто не получил стенты.
Исследователи предполагают, что использование силиконовых стентов в эндоназальной хирургии увеличивает скорость заживления слизистой оболочки и улучшает качество регенерации слизистой оболочки, не влияя на состояние пациентов после операции.
В этом рандомизированном контрольном исследовании исследователи стремятся набрать 26 (по 13 в каждой группе) участников исследования.
Первичным результатом является определение влияния силастической задержки роста на заживление донорского участка носо-перегородочного лоскута.
Эта цель будет достигнута путем оценки эндоскопических фотографий заживающих тканей и гистологической оценки заживающих тканей.
Вторичный результат включает опросники, которые измеряют субъективные носовые симптомы пациента до и после эндоскопической операции на черепе.
Общее время, затраченное участником исследования, составляет около 4 месяцев на 4 визита в рамках исследования (все они являются частью стандарта лечения): посещение для оценки, хирургическое вмешательство, контрольный визит через 4 недели после операции и контрольный визит через 12 недель после операции. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
26
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие транссфеноидальную эндоскопическую хирургию гипофиза на первом послеоперационном приеме
Критерий исключения:
- пациенты с воспалительными заболеваниями носовых пазух
- пациенты, перенесшие обширную реконструкцию основания черепа
- пациенты, ранее получавшие лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силастический стент
Во время операции, если пациент идентифицируется в группе «силастического стента», перевязка донорской перегородки силиконовыми стентами будет выполнена после того, как реконструкция будет достигнута, и хирург считает, что операция прошла в обычном порядке.
|
Силастический стент представляет собой шину из силикона.
|
|
Без вмешательства: Нет стента
Во время операции, если пациент идентифицируется в группе «без силастического стента», перевязка донорского участка перегородки без стента будет выполнена после того, как будет достигнута реконструкция, и хирург считает, что операция прошла рутинно - в настоящее время это стандарт ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение влияния силастической низкорослости на макроскопическое заживление донорских участков носо-перегородочного лоскута в двух аспектах макроскопического заживления и микроскопического уровня заживления.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
Визуальная оценка эндоскопических фотографий заживающих тканей.
|
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
|
Определение влияния силастической низкорослости на микроскопическое заживление донорских участков носо-перегородочного лоскута в двух аспектах заживления макроскопического уровня и микроскопического уровня заживления.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
Гистологическая оценка заживающих тканей.
|
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
|
Определение влияния силастической задержки роста на донорских участках носо-перегородочного лоскута на субъективные назальные симптомы пациента после эндоскопической операции на черепе.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
Участники заполнят анкету качества жизни под названием Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Общее время ок. 4 месяца (предоперационная оценка; хирургическое вмешательство; контрольные осмотры через 4 и 12 недель после операции)
|
|
Определение влияния силастической задержки роста на донорских участках носо-перегородочного лоскута на субъективные послеоперационные результаты пациента после эндоскопической хирургии на основе черепа.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
|
Участники заполняют послеоперационную рейтинговую шкалу.
|
Общее время ок. 4 месяца (послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
|
|
Врачебная оценка влияния силастического замедления роста на донорские участки носо-перегородочного лоскута после эндоскопической операции на черепе.
Временное ограничение: Общее время ок. 4 месяца (операция; послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
|
Врач заполнит шкалу оценки результатов.
|
Общее время ок. 4 месяца (операция; послеоперационное наблюдение через 4 и 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Гипофизарные заболевания
- Новообразования гипофиза
Другие идентификационные номера исследования
- H14-02101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Силастический стент
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloНеизвестный
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialЗавершенныйМочевые осложнения | Трансплантацияпочки | Двойной j stentМексика
-
Johns Hopkins UniversityЗавершенныйОкклюзия поверхностной бедренной артерии | Хромота | Стеноз поверхностной бедренной артерии | Боль в покоеСоединенные Штаты
-
Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseUniversity of FlorenceРекрутинг
-
ID3 MedicalАктивный, не рекрутирующийЗаболевание периферических артерийБельгия
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Bir HospitalNepal Health Research CouncilЕще не набираютСимптомы, связанные со стентомНепал
-
Hannover Medical SchoolELLA-CS, Czech RepublicЗавершенный
-
Cordis CorporationCongenital Cardiovascular Interventional Study Consortium (CCISC)Еще не набираютСтеноз легочной артерии
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйШирокая шейка, мешотчатые внутричерепные аневризмыСоединенные Штаты