Estudio de Stent de Silastic
11 de septiembre de 2017 actualizado por: Arif Janjua, University of British Columbia
El efecto de la colocación de stent de Silastic en la remucosalización intranasal posoperatoria
La cirugía endoscópica de la base del cráneo es un procedimiento relativamente nuevo que ahora es un estándar de atención para las cirugías en la base del cráneo; sin embargo, no hay estudios que examinen el proceso de cicatrización del revestimiento nasal con el uso de stents (o férulas) de silastic (silicona) que podrían colocarse en el momento de la cirugía.
Si bien hay alguna evidencia que sugiere que el uso de stents mejora la cicatrización de heridas, la decisión de usar un stent o no depende actualmente de la preferencia del cirujano.
Para investigar el impacto de los stents en la cicatrización posquirúrgica, los investigadores del Hospital General de Vancouver compararán a los pacientes que se someten a cirugías hipofisarias transesfenoidales con reconstrucción del colgajo septal con el uso de stents silastic para revestir el sitio donante septal, y compararán su recuperación con la de aquellos que no recibieron stents.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de stents silastic en la cirugía endonasal aumenta la tasa de curación de la mucosa y una regeneración de la mucosa de mejor calidad, y sin efecto en la experiencia de los pacientes después de la cirugía.
En este ensayo de control aleatorio, los investigadores pretenden reclutar 26 (13 en cada brazo) participantes del estudio.
El resultado primario es determinar el efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización del sitio donante del colgajo naso-septal.
Este objetivo se logrará mediante la evaluación de fotografías endoscópicas del tejido en proceso de curación y la evaluación histológica de los tejidos en proceso de curación.
El resultado secundario implica cuestionarios que miden los síntomas nasales subjetivos del paciente antes y después de la cirugía endoscópica de cráneo.
El compromiso de tiempo total para el participante del estudio es de aproximadamente 4 meses en 4 visitas del estudio (todas las cuales son parte del estándar de atención): la visita de evaluación, la cirugía, la visita de seguimiento posoperatorio a las 4 semanas y la visita de seguimiento posoperatorio a las 12 semanas .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía hipofisaria endoscópica transesfenoidal en su primera cita postoperatoria
Criterio de exclusión:
- pacientes con afecciones inflamatorias de los senos paranasales
- pacientes que se han sometido a reconstrucciones extensas de la base del cráneo
- pacientes que han recibido radioterapia previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent silástico
En el momento de la cirugía, si se identifica al paciente en el brazo de "stent de silastic", se realizará el vendaje del sitio donante septal con stents de silastic después de que se haya logrado la reconstrucción y el cirujano considere que la cirugía se realizó de manera rutinaria.
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El stent silastic es una férula hecha de silicona.
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Sin intervención: Sin stent
En el momento de la cirugía, si se identifica al paciente en el brazo "sin stent silastic", se realizará el vendaje del sitio donante septal sin el stent después de que se haya logrado la reconstrucción y el cirujano considere que la cirugía se realizó de forma rutinaria; esto es actualmente el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización a nivel macroscópico de los sitios donantes del colgajo naso-septal en dos aspectos de cicatrización a nivel macroscópico y nivel microscópico de cicatrización.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
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Evaluación visual de fotografías endoscópicas de tejido en proceso de curación.
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Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
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Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en la cicatrización a nivel microscópico de los sitios donantes del colgajo naso-septal en dos aspectos, la cicatrización a nivel macroscópico y el nivel microscópico de cicatrización.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
|
Evaluación histológica de los tejidos en cicatrización.
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Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
|
|
Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de Silastic en los sitios donantes del colgajo nasa-septal en los síntomas nasales subjetivos del paciente después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
|
Los participantes completarán un cuestionario de calidad de vida llamado Prueba de resultado sino-nasal (SNOT-22).
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Tiempo total aprox. 4 meses (evaluación preoperatoria; cirugía; citas de seguimiento postoperatorias a las 4 y 12 semanas)
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Determinación del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en los sitios donantes del colgajo nasa-septal en los resultados posoperatorios subjetivos del paciente después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
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Los participantes completarán una escala de calificación postoperatoria.
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Tiempo total aprox. 4 meses (seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
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Evaluación del médico del efecto del retraso en el crecimiento de silastic en los sitios donantes de colgajo nasal-septal después de la cirugía endoscópica basada en el cráneo.
Periodo de tiempo: Tiempo total aprox. 4 meses (cirugía; seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
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El médico completará una escala de evaluación de medidas de resultado.
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Tiempo total aprox. 4 meses (cirugía; seguimiento postoperatorio a las 4 y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la pituitaria
- Neoplasias hipofisarias
Otros números de identificación del estudio
- H14-02101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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