Étude Silastic Stent
11 septembre 2017 mis à jour par: Arif Janjua, University of British Columbia
L'effet du stent Silastic sur la remucosalisation intra-nasale post-opératoire
La chirurgie endoscopique de la base du crâne est une procédure relativement nouvelle qui est maintenant une norme de soins pour les chirurgies à la base du crâne ; cependant, aucune étude n'a examiné le processus de guérison de la muqueuse nasale avec l'utilisation de stents (ou attelles) en silastic (silicone) qui pourraient être placés au moment de la chirurgie.
Bien qu'il existe certaines preuves suggérant que l'utilisation de stents améliore la cicatrisation des plaies, la décision d'utiliser ou non un stent dépend actuellement de la préférence du chirurgien.
Pour étudier l'impact des stents sur la cicatrisation post-chirurgicale, les chercheurs du Vancouver General Hospital compareront les patients subissant des chirurgies hypophysaires transsphénoïdales avec reconstruction par lambeau septal avec l'utilisation de stents en silastic pour tapisser le site donneur septal, et compareront leur récupération à celles qui n'ont pas reçu de stents.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de stents silastic en chirurgie endonasale augmente le taux de cicatrisation muqueuse et une régénération muqueuse de meilleure qualité, et sans effet sur l'expérience des patients après la chirurgie.
Dans cet essai contrôlé randomisé, les chercheurs visent à recruter 26 participants à l'étude (13 dans chaque bras).
Le principal critère de jugement est de déterminer l'effet du retard de croissance en silastic sur la cicatrisation du site donneur du lambeau naso-septal.
Cet objectif sera atteint par l'évaluation de photographies endoscopiques de tissus cicatrisants et l'évaluation histologique des tissus cicatrisants.
Le résultat secondaire implique des questionnaires qui mesurent les symptômes nasaux subjectifs du patient avant et après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne.
L'engagement total de temps pour le participant à l'étude est d'environ 4 mois sur 4 visites d'étude (qui font toutes partie de la norme de soins) : la visite d'évaluation, la chirurgie, la visite de suivi postopératoire de 4 semaines et la visite de suivi postopératoire de 12 semaines .
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
26
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une chirurgie hypophysaire endoscopique trans-sphénoïdale lors de leur premier rendez-vous post-opératoire
Critère d'exclusion:
- les patients atteints d'affections inflammatoires des sinus
- patients ayant subi des reconstructions extensives de la base du crâne
- patients ayant déjà reçu une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stent Silastic
Au moment de la chirurgie, si le patient est identifié dans le bras "stent silastic", un pansement du site donneur septal avec des stents silastic sera réalisé après la reconstruction et le chirurgien estime que la chirurgie s'est déroulée de manière routinière.
|
Le stent silastic est une attelle en silicone.
|
|
Aucune intervention: Pas d'endoprothèse
Au moment de la chirurgie, si le patient est identifié dans le bras "sans stent silastic", le pansement du site donneur septal sans stent sera réalisé après la reconstruction et le chirurgien estime que la chirurgie s'est déroulée de manière routinière - c'est actuellement la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur la cicatrisation globale des sites donneurs de lambeau naso-septal sous deux aspects de la cicatrisation globale et du niveau microscopique de cicatrisation.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
Évaluation visuelle de photographies endoscopiques de tissus cicatrisants.
|
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
|
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur la cicatrisation au niveau microscopique des sites donneurs de lambeau naso-septal sous deux aspects de la cicatrisation au niveau brut et au niveau microscopique de la cicatrisation.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
Évaluation histologique des tissus cicatrisants.
|
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
|
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal sur les symptômes nasaux subjectifs du patient après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
Les participants rempliront un questionnaire de qualité de vie appelé Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Durée totale env. 4 mois (évaluation préopératoire ; chirurgie ; rendez-vous de suivi postopératoire à 4 et 12 semaines)
|
|
Détermination de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal sur les résultats postopératoires subjectifs du patient après une chirurgie endoscopique du crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
|
Les participants rempliront une échelle d'évaluation postopératoire.
|
Durée totale env. 4 mois (suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
|
|
Évaluation par le médecin de l'effet du retard de croissance silastic sur les sites donneurs de lambeau septal nasal après une chirurgie endoscopique basée sur le crâne.
Délai: Durée totale env. 4 mois (chirurgie ; suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
|
Le médecin remplira une échelle d'évaluation des mesures des résultats.
|
Durée totale env. 4 mois (chirurgie ; suivi post-opératoire à 4 et 12 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Maladies de l'hypophyse
- Tumeurs hypophysaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H14-02101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent Silastic
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustComplétéArthrite inflammatoire | Arthrite dégénérativeRoyaume-Uni
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloInconnue
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalComplétéFuite d'air du poumon | Fluide de drainage persistant post-procéduralTurquie
-
North Shore Hospital, New ZealandComplétéObésité | Diabète sucré de type 2Nouvelle-Zélande
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RecrutementTumeurs de la base du crâne | Fuite de liquide céphalo-rachidien | Nasale; Hypertrophie, membrane muqueuse (septum)États-Unis
-
Cedars-Sinai Medical CenterRésilié
-
Mount Sinai Hospital, CanadaComplétéIncontinence urinaire d'effortCanada
-
ClinTrio Ltd.InconnueObésité morbide nécessitant une chirurgie bariatriqueBelgique, Allemagne, Le Portugal, L'Autriche, Pays-Bas, Pologne, Arabie Saoudite
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... et autres collaborateursComplétéRésultat du traitement par embolisation assistée par stentChine
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... et autres collaborateursRésilié