- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03282058
Badanie stentu Silastic
11 września 2017 zaktualizowane przez: Arif Janjua, University of British Columbia
Wpływ stentowania Silastic na pooperacyjną ponowną śluzówkę nosa
Endoskopowa operacja podstawy czaszki to stosunkowo nowa procedura, która jest obecnie standardem opieki przy operacjach podstawy czaszki; nie ma jednak badań oceniających proces gojenia błony śluzowej nosa przy użyciu stentów (lub szyn) silastic (silikonowych), które można by założyć w czasie operacji.
Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie stentów poprawia gojenie się ran, decyzja o zastosowaniu stentu zależy obecnie od preferencji chirurga.
Aby zbadać wpływ stentów na gojenie się ran pooperacyjnych, badacze z Vancouver General Hospital porównają pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki mózgowej z rekonstrukcją płata przegrody za pomocą stentów silastic do wyścielenia miejsca pobrania przegrody i porównają ich powrót do zdrowia z tymi który nie otrzymał stentów.
Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie stentów silastic w chirurgii wewnątrznosowej zwiększa tempo gojenia błony śluzowej i lepszą jakość regeneracji błony śluzowej, bez wpływu na odczucia pacjentów po operacji.
W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzają zrekrutować 26 (13 w każdym ramieniu) uczestników badania.
Głównym celem jest określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę zdjęć endoskopowych gojących się tkanek oraz histologiczną ocenę gojących się tkanek.
Drugorzędny wynik obejmuje kwestionariusze, które mierzą subiektywne objawy nosowe pacjenta przed i po endoskopowej operacji opartej na czaszce.
Całkowite zaangażowanie czasowe uczestnika badania wynosi około 4 miesięcy podczas 4 wizyt badawczych (z których wszystkie są częścią standardowej opieki): wizyta oceniająca, operacja, wizyta kontrolna 4 tygodnie po operacji i wizyta kontrolna 12 tygodni po operacji .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych przezklinowej endoskopowej operacji przysadki podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zapaleniem zatok
- pacjentów po rozległych rekonstrukcjach podstawy czaszki
- pacjentów po wcześniejszej radioterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Silastic Stent
W czasie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody stentami silastic zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że operacja przebiegała rutynowo.
|
Silastic stent to szyna wykonana z silikonu.
|
Brak interwencji: Bez stentu
W momencie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „bez stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody bez stentu zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że operacja przebiegła rutynowo – jest to obecnie standard opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na ogólne gojenie miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie ogólne i mikroskopowe.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Wizualna ocena zdjęć endoskopowych gojącej się tkanki.
|
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie na poziomie mikroskopowym miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie na poziomie ogólnym i gojenie na poziomie mikroskopowym.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Histologiczna ocena gojenia się tkanek.
|
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Określenie wpływu karłowatości silastycznej w miejscach pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne objawy nosowe pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia o nazwie Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22).
|
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
|
Określenie wpływu karłowatości silastic na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne wyniki pooperacyjne pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
|
Uczestnicy wypełnią pooperacyjną skalę ocen.
|
Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
|
Ocena lekarza wpływu karłowatości silastycznej na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
|
Lekarz wypełni skalę oceny wyników leczenia.
|
Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby przysadki
- Nowotwory przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-02101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Silastic Stent
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustZakończonyZapalne zapalenie stawów | Zwyrodnieniowe zapalenie stawówZjednoczone Królestwo
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloNieznany
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory podstawy czaszki | Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego | Nosowy; Przerost, błona śluzowa (przegroda)Stany Zjednoczone
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalZakończonyWyciek powietrza z płuc | Trwały płyn drenujący po zabieguIndyk
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyZapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...NieznanyPróby klinicznego efektu leczniczego, badanie kontrolne i hemodynamika leczenia IA za pomocą stentówWyniki leczenia przez embolizację wspomaganą stentemChiny
-
Southeast University, ChinaNieznany
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZwężenie pochwyStany Zjednoczone
-
UMC UtrechtNieznanyOstry zespół wieńcowy | Stabilna dusznica bolesnaHolandia, Luksemburg
-
Chang Gung Memorial HospitalJeszcze nie rekrutacja