Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stentu Silastic

11 września 2017 zaktualizowane przez: Arif Janjua, University of British Columbia

Wpływ stentowania Silastic na pooperacyjną ponowną śluzówkę nosa

Endoskopowa operacja podstawy czaszki to stosunkowo nowa procedura, która jest obecnie standardem opieki przy operacjach podstawy czaszki; nie ma jednak badań oceniających proces gojenia błony śluzowej nosa przy użyciu stentów (lub szyn) silastic (silikonowych), które można by założyć w czasie operacji. Chociaż istnieją pewne dowody sugerujące, że stosowanie stentów poprawia gojenie się ran, decyzja o zastosowaniu stentu zależy obecnie od preferencji chirurga. Aby zbadać wpływ stentów na gojenie się ran pooperacyjnych, badacze z Vancouver General Hospital porównają pacjentów poddawanych przezklinowej operacji przysadki mózgowej z rekonstrukcją płata przegrody za pomocą stentów silastic do wyścielenia miejsca pobrania przegrody i porównają ich powrót do zdrowia z tymi który nie otrzymał stentów. Badacze stawiają hipotezę, że zastosowanie stentów silastic w chirurgii wewnątrznosowej zwiększa tempo gojenia błony śluzowej i lepszą jakość regeneracji błony śluzowej, bez wpływu na odczucia pacjentów po operacji. W tym randomizowanym badaniu kontrolnym badacze zamierzają zrekrutować 26 (13 w każdym ramieniu) uczestników badania. Głównym celem jest określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego. Cel ten zostanie osiągnięty poprzez ocenę zdjęć endoskopowych gojących się tkanek oraz histologiczną ocenę gojących się tkanek. Drugorzędny wynik obejmuje kwestionariusze, które mierzą subiektywne objawy nosowe pacjenta przed i po endoskopowej operacji opartej na czaszce. Całkowite zaangażowanie czasowe uczestnika badania wynosi około 4 miesięcy podczas 4 wizyt badawczych (z których wszystkie są częścią standardowej opieki): wizyta oceniająca, operacja, wizyta kontrolna 4 tygodnie po operacji i wizyta kontrolna 12 tygodni po operacji .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych przezklinowej endoskopowej operacji przysadki podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z zapaleniem zatok
  • pacjentów po rozległych rekonstrukcjach podstawy czaszki
  • pacjentów po wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Silastic Stent
W czasie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody stentami silastic zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że ​​operacja przebiegała rutynowo.
Silastic stent to szyna wykonana z silikonu.
Brak interwencji: Bez stentu
W momencie operacji, jeśli pacjent zostanie zidentyfikowany w ramieniu „bez stentu silastic”, opatrunek miejsca pobrania przegrody bez stentu zostanie wykonany po uzyskaniu rekonstrukcji i uznaniu przez chirurga, że ​​operacja przebiegła rutynowo – jest to obecnie standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na ogólne gojenie miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie ogólne i mikroskopowe.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Wizualna ocena zdjęć endoskopowych gojącej się tkanki.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastycznej na gojenie na poziomie mikroskopowym miejsc pobrania płata nosowo-przegrodowego w dwóch aspektach gojenie na poziomie ogólnym i gojenie na poziomie mikroskopowym.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Histologiczna ocena gojenia się tkanek.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastycznej w miejscach pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne objawy nosowe pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia o nazwie Test wyników zatokowo-nosowych (SNOT-22).
Całkowity czas ok. 4 miesiące (ocena przedoperacyjna; operacja; wizyty kontrolne 4 i 12 tygodni po operacji)
Określenie wpływu karłowatości silastic na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego na subiektywne wyniki pooperacyjne pacjenta po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Uczestnicy wypełnią pooperacyjną skalę ocen.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Ocena lekarza wpływu karłowatości silastycznej na miejsca pobrania płata nosowo-przegrodowego po endoskopowej operacji czaszki.
Ramy czasowe: Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)
Lekarz wypełni skalę oceny wyników leczenia.
Całkowity czas ok. 4 miesiące (operacja; kontrola pooperacyjna po 4 i 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Silastic Stent

3
Subskrybuj