硅胶支架研究
2017年9月11日 更新者：Arif Janjua、University of British Columbia
硅橡胶支架对术后鼻内再粘膜化的影响
内窥镜颅底手术是一种相对较新的手术，现在已成为颅底手术的标准护理；但是，没有研究使用可能在手术时放置的硅橡胶（硅胶）支架（或夹板）检查鼻腔内膜的愈合过程。
虽然有一些证据表明使用支架可以改善伤口愈合，但目前是否使用支架的决定取决于外科医生的偏好。
为了研究支架对术后愈合的影响，温哥华综合医院的研究人员将比较接受经蝶窦垂体手术和间隔瓣重建的患者，以及使用硅橡胶支架排列间隔供体部位，并将他们的恢复情况与那些患者进行比较谁没有收到支架。
研究人员假设，在鼻内手术中使用硅橡胶支架可提高粘膜愈合率和更好的粘膜再生质量，并且不会影响患者的术后体验。
在这项随机对照试验中，研究人员旨在招募 26 名（每组 13 名）研究参与者。
主要结果是确定硅橡胶发育迟缓对鼻中隔皮瓣供体部位愈合的影响。
该目标将通过评估愈合组织的内窥镜照片和愈合组织的组织学评估来实现。
次要结果涉及问卷调查，用于测量患者在内窥镜颅骨手术前后的主观鼻部症状。
研究参与者的总时间投入约为 4 个月，包括 4 次研究访问（所有这些都是护理标准的一部分）：评估访问、手术、术后 4 周随访和术后 12 周随访.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
26
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在术后第一次预约时接受经蝶窦内窥镜垂体手术的患者
排除标准：
- 患有炎症性鼻窦疾病的患者
- 接受广泛颅底重建的患者
- 接受过放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：硅胶支架
手术时，如果患者被确定为“硅橡胶支架”臂，则在重建完成且外科医生认为手术常规进行后，将用硅橡胶支架对间隔供区进行包扎。
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硅橡胶支架是由硅胶制成的夹板。
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无干预：无支架
在手术时，如果患者被确定为“无硅橡胶支架”手臂，则在重建完成并且外科医生认为手术常规进行后，将在没有支架的情况下对间隔供体部位进行包扎——这是目前护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从大体愈合和微观愈合两个方面确定硅橡胶发育迟缓对鼻中隔皮瓣供体部位大体愈合的影响。
大体时间：总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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愈合组织的内窥镜照片的视觉评估。
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总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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从大体水平愈合和微观水平愈合两个方面确定硅橡胶发育迟缓对鼻中隔皮瓣供体部位微观水平愈合的影响。
大体时间：总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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愈合组织的组织学评估。
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总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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确定鼻中隔皮瓣供体部位硅橡胶发育迟缓对内窥镜颅骨手术后患者主观鼻部症状的影响。
大体时间：总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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参与者将填写一份称为鼻音结果测试 (SNOT-22) 的生活质量问卷。
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总时间约4 个月（术前评估；手术；术后 4 周和 12 周的随访预约）
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确定硅橡胶发育迟缓对鼻中隔皮瓣供体部位的影响对内窥镜颅骨手术后患者主观术后结果的影响。
大体时间：总时间约4 个月（术后 4 周和 12 周随访）
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参与者将填写术后评分量表。
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总时间约4 个月（术后 4 周和 12 周随访）
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内窥镜颅骨手术后，医生对硅橡胶发育迟缓对鼻中隔皮瓣供体部位影响的评估。
大体时间：总时间约4 个月（手术；术后 4 周和 12 周随访）
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医师将填写结果测量评估量表。
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总时间约4 个月（手术；术后 4 周和 12 周随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Arif Janjua, MD、University of British Columbia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月4日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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硅胶支架的临床试验
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