Studio dello stent Silastic
11 settembre 2017 aggiornato da: Arif Janjua, University of British Columbia
L'effetto dello stenting silastico sulla rimucosalizzazione intranasale postoperatoria
La chirurgia endoscopica della base cranica è una procedura relativamente nuova che ora è uno standard di cura per gli interventi chirurgici alla base del cranio; tuttavia non ci sono studi che esaminino il processo di guarigione del rivestimento nasale con l'uso di stent (o stecche) silastici (silicone) che potrebbero essere posizionati al momento dell'intervento chirurgico.
Mentre ci sono alcune prove che suggeriscono che l'uso di stent migliora la guarigione delle ferite, la decisione di utilizzare o meno uno stent dipende attualmente dalla preferenza del chirurgo.
Per studiare l'impatto degli stent sulla guarigione post-chirurgica, i ricercatori del Vancouver General Hospital confronteranno i pazienti sottoposti a interventi chirurgici ipofisari transfenoidali con ricostruzione del lembo settale con l'uso di stent silastici per rivestire il sito del donatore settale e confronteranno il loro recupero con quelli che non ha ricevuto stent.
I ricercatori ipotizzano che l'uso di stent silastici nella chirurgia endonasale aumenti il tasso di guarigione della mucosa e una rigenerazione della mucosa di migliore qualità e senza alcun effetto sull'esperienza del paziente dopo l'intervento chirurgico.
In questo studio di controllo randomizzato gli investigatori mirano a reclutare 26 (13 per braccio) partecipanti allo studio.
L'esito primario è determinare l'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione del sito donatore del lembo naso-settale.
Questo obiettivo sarà raggiunto mediante la valutazione delle fotografie endoscopiche del tessuto in via di guarigione e la valutazione istologica dei tessuti in via di guarigione.
L'esito secondario prevede questionari che misurano i sintomi nasali soggettivi del paziente prima e dopo la chirurgia endoscopica basata sul cranio.
L'impegno temporale totale per il partecipante allo studio è di circa 4 mesi attraverso 4 visite di studio (che fanno tutte parte dello standard di cura): la visita di valutazione, l'intervento chirurgico, la visita di follow-up post-operatoria di 4 settimane e la visita di follow-up post-operatoria di 12 settimane .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
26
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia ipofisaria endoscopica transfenoidale al loro primo appuntamento post-operatorio
Criteri di esclusione:
- pazienti con condizioni infiammatorie del seno
- pazienti sottoposti a estese ricostruzioni della base cranica
- pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent silastico
Al momento dell'intervento chirurgico, se il paziente viene identificato nel braccio "stent silastico", la medicazione del sito donatore del setto con stent silastici verrà eseguita dopo che la ricostruzione è stata realizzata e il chirurgo ritiene che l'intervento sia proceduto di routine.
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Lo stent silastic è una stecca in silicone.
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Nessun intervento: Nessuno stent
Al momento dell'intervento chirurgico, se il paziente è identificato nel braccio "senza stent silastico", la medicazione del sito donatore del setto senza lo stent verrà eseguita dopo che la ricostruzione è stata completata e il chirurgo ritiene che l'intervento sia proceduto di routine - questo è attualmente lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione a livello macroscopico dei siti donatori del lembo naso-settale in due aspetti: guarigione a livello macroscopico e livello microscopico di guarigione.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
|
Valutazione visiva delle fotografie endoscopiche del tessuto in via di guarigione.
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Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
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Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sulla guarigione a livello microscopico dei siti donatori del lembo naso-settale in due aspetti: guarigione a livello macroscopico e livello microscopico di guarigione.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
|
Valutazione istologica dei tessuti in via di guarigione.
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Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
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Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale sui sintomi nasali soggettivi del paziente dopo la chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
|
I partecipanti compileranno un questionario sulla qualità della vita chiamato Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
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Tempo totale ca. 4 mesi (valutazione preoperatoria; intervento chirurgico; appuntamenti di follow-up postoperatori a 4 e 12 settimane)
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Determinazione dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale sugli esiti post-operatori soggettivi del paziente a seguito di chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
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I partecipanti compileranno una scala di valutazione postoperatoria.
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Tempo totale ca. 4 mesi (follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
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Valutazione del medico dell'effetto dell'arresto della crescita silastico sui siti donatori del lembo nasale-settale dopo chirurgia endoscopica basata sul cranio.
Lasso di tempo: Tempo totale ca. 4 mesi (chirurgia; follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
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Il medico compilerà una scala di valutazione delle misure di esito.
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Tempo totale ca. 4 mesi (chirurgia; follow-up post-operatorio a 4 e 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie ipofisarie
- Neoplasie ipofisarie
Altri numeri di identificazione dello studio
- H14-02101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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