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Silastic-Stent-Studie

11. September 2017 aktualisiert von: Arif Janjua, University of British Columbia

Die Wirkung von Silastic-Stenting auf die postoperative intranasale Remukosalisierung

Die endoskopische Schädelbasisoperation ist ein relativ neues Verfahren, das heute zum Standard bei Operationen an der Schädelbasis gehört. Allerdings gibt es keine Studien, die den Heilungsprozess der Nasenschleimhaut bei der Verwendung von Silastic-Stents (oder Schienen) (Silikon-Stents) untersuchen, die zum Zeitpunkt der Operation eingesetzt werden könnten. Zwar gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung von Stents die Wundheilung verbessert, die Entscheidung, einen Stent zu verwenden oder nicht, liegt jedoch derzeit im Ermessen des Chirurgen. Um den Einfluss von Stents auf die postoperative Heilung zu untersuchen, werden die Forscher am Vancouver General Hospital Patienten vergleichen, die sich transsphenoidalen Hypophysenoperationen mit Septumklappenrekonstruktion unter Verwendung von Silastic-Stents zur Auskleidung der septalen Entnahmestelle unterziehen, und ihre Genesung mit diesen vergleichen die keine Stents erhielten. Die Forscher gehen davon aus, dass die Verwendung von Silastic-Stents in der endonasalen Chirurgie die Geschwindigkeit der Schleimhautheilung und eine bessere Qualität der Schleimhautregeneration erhöht, ohne dass dies Auswirkungen auf das Patientenerlebnis nach der Operation hat. In dieser randomisierten Kontrollstudie wollen die Forscher 26 (13 in jedem Arm) Studienteilnehmer rekrutieren. Das primäre Ergebnis besteht darin, die Auswirkung von Silastic-Stunting auf die Heilung der Entnahmestelle des Nasenseptumlappens zu bestimmen. Dieses Ziel wird durch die Beurteilung endoskopischer Fotografien des heilenden Gewebes und die histologische Beurteilung des heilenden Gewebes erreicht. Das sekundäre Ergebnis umfasst Fragebögen, die die subjektiven Nasensymptome des Patienten vor und nach einer endoskopischen Schädeloperation messen. Der Gesamtzeitaufwand für den Studienteilnehmer beträgt etwa 4 Monate für 4 Studienbesuche (die alle Teil der Standardversorgung sind): Beurteilungsbesuch, Operation, 4-wöchiger postoperativer Nachuntersuchungsbesuch und 12-wöchiger postoperativer Nachuntersuchungsbesuch .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei ihrem ersten postoperativen Termin einer transsphenoidalen endoskopischen Hypophysenoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit entzündlichen Nebenhöhlenerkrankungen
  • Patienten, die sich umfangreichen Schädelbasisrekonstruktionen unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silastic-Stent
Wenn zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, dass sich der Patient im „Silastic-Stent“-Arm befindet, wird die Septumentnahmestelle mit Silastic-Stents versorgt, nachdem die Rekonstruktion durchgeführt wurde und der Chirurg den Eindruck hat, dass die Operation routinemäßig verlaufen ist.
Gerät: Silastic-Stent
Der Silastic-Stent ist eine Schiene aus Silikon.
Kein Eingriff: Kein Stent
Wenn zum Zeitpunkt der Operation festgestellt wird, dass sich der Patient im Arm ohne Silastic-Stent befindet, wird die Versorgung der septalen Entnahmestelle ohne Stent durchgeführt, nachdem die Rekonstruktion erreicht wurde und der Chirurg den Eindruck hat, dass die Operation routinemäßig verlief – dies ist derzeit der Fall der Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting auf die grobe Heilung der Entnahmestellen des Nasenseptumlappens in zwei Aspekten: grobe Heilung und mikroskopische Heilung.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Visuelle Beurteilung endoskopischer Aufnahmen von heilendem Gewebe.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting auf die mikroskopische Heilung der Entnahmestellen des Nasenseptumlappens in zwei Aspekten: Bruttoheilung und mikroskopische Heilung.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Histologische Beurteilung von heilendem Gewebe.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting an Entnahmestellen für Nasenseptumlappen auf die subjektiven Nasensymptome des Patienten nach einer endoskopischen Schädeloperation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Die Teilnehmer füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität mit dem Namen Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (präoperative Beurteilung; Operation; Nachuntersuchungstermine 4 und 12 Wochen nach der Operation)
Bestimmung der Auswirkung von Silastic-Stunting an Entnahmestellen für Nasenseptumlappen auf die subjektiven postoperativen Ergebnisse des Patienten nach einer endoskopischen schädelbasierten Operation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Die Teilnehmer füllen eine postoperative Bewertungsskala aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Ärztliche Beurteilung der Wirkung von Silastic-Stunting auf Entnahmestellen von Nasenseptumlappen nach endoskopischer schädelbasierter Operation.
Zeitfenster: Gesamtzeit ca. 4 Monate (Operation; postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)
Der Arzt füllt eine Bewertungsskala für Ergebnismessungen aus.
Gesamtzeit ca. 4 Monate (Operation; postoperative Nachuntersuchung nach 4 und 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H14-02101

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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