Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silastic stent undersøgelse

11. september 2017 opdateret af: Arif Janjua, University of British Columbia

Effekten af ​​silastic stenting på postoperativ intra-nasal re-mukosalisering

Endoskopisk kraniebaseoperation er en relativt ny procedure, der nu er en standard for pleje til operationer ved bunden af ​​kraniet; der er dog ingen undersøgelser, der undersøger helingsprocessen af ​​næseslimhinden med brug af silastiske (silicone) stents (eller skinner), der kan placeres på operationstidspunktet. Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at brugen af ​​stents forbedrer sårheling, er beslutningen om at bruge en stent eller ej i øjeblikket op til kirurgens præference. For at undersøge stents indvirkning på post-kirurgisk heling, vil efterforskerne på Vancouver General Hospital sammenligne patienter, der gennemgår transsphenoidale hypofyseoperationer med septal flap rekonstruktion med brugen af ​​silastiske stenter til at beklæde septaldonorstedet, og sammenligne deres helbredelse med dem. som ikke fik stents. Forskerne antager, at brugen af ​​silastiske stents i endonasal kirurgi øger hastigheden af ​​slimhindeheling og bedre kvalitet slimhindregenerering og uden effekt på patienternes oplevelse efter operationen. I dette randomiserede kontrolforsøg sigter efterforskerne på at rekruttere 26 (13 i hver arm) studiedeltagere. Det primære resultat er at bestemme effekten af ​​silastisk stunting på heling af donorstedet for naso-septalflap. Dette mål vil blive opnået ved vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv og histologisk vurdering af helende væv. Det sekundære resultat involverer spørgeskemaer, der måler patientens subjektive nasale symptomer før og efter endoskopisk kraniebaseret operation. Samlet tidsforpligtelse for undersøgelsesdeltageren er omkring 4 måneder fordelt på 4 undersøgelsesbesøg (som alle er en del af standardbehandlingen): vurderingsbesøget, operationen, 4 ugers postoperativt opfølgningsbesøg og 12 ugers postoperativt opfølgningsbesøg .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår transsphenoidal endoskopisk hypofysekirurgi ved deres første postoperative aftale

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med inflammatoriske bihulebetændelse
  • patienter, der har gennemgået omfattende kraniebaserekonstruktioner
  • patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Silastic stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i den "silastiske stent"-arm, vil forbinding af septaldonorstedet med silastiske stenter blive udført efter rekonstruktion er opnået, og kirurgen føler, at operationen forløb rutinemæssigt.
Den silastiske stent er en skinne lavet af silikone.
Ingen indgriben: Ingen stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i "ingen silastic stent"-armen, vil forbinding af septaldonorstedet uden stenten blive udført efter genopbygning er opnået, og kirurgen føler, at operationen foregik rutinemæssigt - dette er pt. plejestandarden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på brutto-heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, brutto-heling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Visuel vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv.
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på mikroskopisk heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, bruttoheling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Histologisk vurdering af helende væv.
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastisk stunting på donorsteder for nasa-septale flaps på patientens subjektive næsesymptomer efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Deltagerne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
Bestemmelse af virkningen af ​​silastic stunting på nasa-septale flap-donorsteder på patientens subjektive postoperative resultater efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Deltagerne udfylder en postoperativ vurderingsskala.
Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Lægens vurdering af virkningen af ​​silastisk stunting på nasa-septale flap-donorsteder efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
Lægen udfylder en skala for evaluering af resultatmål.
Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Silastic stent

3
Abonner