- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03282058
Silastic stent undersøgelse
11. september 2017 opdateret af: Arif Janjua, University of British Columbia
Effekten af silastic stenting på postoperativ intra-nasal re-mukosalisering
Endoskopisk kraniebaseoperation er en relativt ny procedure, der nu er en standard for pleje til operationer ved bunden af kraniet; der er dog ingen undersøgelser, der undersøger helingsprocessen af næseslimhinden med brug af silastiske (silicone) stents (eller skinner), der kan placeres på operationstidspunktet.
Selvom der er nogle beviser, der tyder på, at brugen af stents forbedrer sårheling, er beslutningen om at bruge en stent eller ej i øjeblikket op til kirurgens præference.
For at undersøge stents indvirkning på post-kirurgisk heling, vil efterforskerne på Vancouver General Hospital sammenligne patienter, der gennemgår transsphenoidale hypofyseoperationer med septal flap rekonstruktion med brugen af silastiske stenter til at beklæde septaldonorstedet, og sammenligne deres helbredelse med dem. som ikke fik stents.
Forskerne antager, at brugen af silastiske stents i endonasal kirurgi øger hastigheden af slimhindeheling og bedre kvalitet slimhindregenerering og uden effekt på patienternes oplevelse efter operationen.
I dette randomiserede kontrolforsøg sigter efterforskerne på at rekruttere 26 (13 i hver arm) studiedeltagere.
Det primære resultat er at bestemme effekten af silastisk stunting på heling af donorstedet for naso-septalflap.
Dette mål vil blive opnået ved vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv og histologisk vurdering af helende væv.
Det sekundære resultat involverer spørgeskemaer, der måler patientens subjektive nasale symptomer før og efter endoskopisk kraniebaseret operation.
Samlet tidsforpligtelse for undersøgelsesdeltageren er omkring 4 måneder fordelt på 4 undersøgelsesbesøg (som alle er en del af standardbehandlingen): vurderingsbesøget, operationen, 4 ugers postoperativt opfølgningsbesøg og 12 ugers postoperativt opfølgningsbesøg .
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår transsphenoidal endoskopisk hypofysekirurgi ved deres første postoperative aftale
Ekskluderingskriterier:
- patienter med inflammatoriske bihulebetændelse
- patienter, der har gennemgået omfattende kraniebaserekonstruktioner
- patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Silastic stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i den "silastiske stent"-arm, vil forbinding af septaldonorstedet med silastiske stenter blive udført efter rekonstruktion er opnået, og kirurgen føler, at operationen forløb rutinemæssigt.
|
Den silastiske stent er en skinne lavet af silikone.
|
Ingen indgriben: Ingen stent
På operationstidspunktet, hvis patienten identificeres i "ingen silastic stent"-armen, vil forbinding af septaldonorstedet uden stenten blive udført efter genopbygning er opnået, og kirurgen føler, at operationen foregik rutinemæssigt - dette er pt. plejestandarden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bestemmelse af virkningen af silastisk stunting på brutto-heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, brutto-heling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Visuel vurdering af endoskopiske fotografier af helende væv.
|
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Bestemmelse af virkningen af silastisk stunting på mikroskopisk heling af de naso-septale flap-donorsteder i to aspekter, bruttoheling og mikroskopisk helingsniveau.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Histologisk vurdering af helende væv.
|
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Bestemmelse af virkningen af silastisk stunting på donorsteder for nasa-septale flaps på patientens subjektive næsesymptomer efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Deltagerne vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema kaldet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Samlet tid ca. 4 måneder (præoperativ vurdering; operation; 4 og 12 uger postoperative opfølgningsaftaler)
|
Bestemmelse af virkningen af silastic stunting på nasa-septale flap-donorsteder på patientens subjektive postoperative resultater efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
|
Deltagerne udfylder en postoperativ vurderingsskala.
|
Samlet tid ca. 4 måneder (postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
|
Lægens vurdering af virkningen af silastisk stunting på nasa-septale flap-donorsteder efter endoskopisk kraniebaseret kirurgi.
Tidsramme: Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
|
Lægen udfylder en skala for evaluering af resultatmål.
|
Samlet tid ca. 4 måneder (kirurgi; postoperativ opfølgning efter 4 og 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2017
Først opslået (Faktiske)
13. september 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofysesygdomme
- Hypofyse neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- H14-02101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Silastic stent
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustAfsluttetInflammatorisk arthritis | Degenerativ arthritisDet Forenede Kongerige
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloUkendt
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAfsluttetLuftlækage fra lungen | Vedvarende drænvæske efter procedurenKalkun
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyIkke rekrutterer endnuSkull Base Neoplasmer | Lækage af cerebrospinalvæske | Nasal; Hypertrofi, slimhinde (septum)Forenede Stater
-
North Shore Hospital, New ZealandAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusNew Zealand
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAfsluttetStressurininkontinensCanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...UkendtBehandlingsresultat ved stent-assisteret emboliseringKina
-
Royal Sussex County HospitalTerumo CorporationAfsluttetKoronar sygdomDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVaginal forsnævringForenede Stater