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실라스틱 스텐트 연구

2017년 9월 11일 업데이트: Arif Janjua, University of British Columbia

실라스틱 스텐트 시술이 수술 후 비강 재점막화에 미치는 영향

내시경 두개골 기저부 수술은 현재 두개골 기저부 수술의 표준 치료인 비교적 새로운 절차입니다. 그러나 수술 시 삽입할 수 있는 실라스틱(실리콘) 스텐트(또는 부목)를 사용하여 비강 내막의 치유 과정을 조사한 연구는 없습니다. 스텐트 사용이 상처 치유를 향상시킨다는 증거가 일부 있지만 스텐트 사용 여부는 현재 의사의 선호도에 달려 있습니다. 스텐트가 수술 후 치유에 미치는 영향을 조사하기 위해 밴쿠버 종합 병원의 조사관은 중격 기증자 부위를 정렬하기 위해 실라스틱 스텐트를 사용하여 중격 피판 재건술로 경접형 뇌하수체 수술을 받는 환자를 비교하고 이들의 회복을 비교할 것입니다. 스텐트를 받지 않은 사람. 연구자들은 코내 수술에서 실라스틱 스텐트를 사용하면 점막 치유 속도가 증가하고 점막 재생의 질이 향상되며 수술 후 환자의 경험에는 영향을 미치지 않는다는 가설을 세웁니다. 이 무작위 통제 시험에서 조사관은 26명(각 팔에 13명)의 연구 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 비중격 피판 공여 부위의 치유에 대한 실라스틱 발육 부진의 효과를 결정하는 것입니다. 이 목적은 치유 조직의 내시경 사진 평가 및 치유 조직의 조직학적 평가에 의해 달성될 것입니다. 이차 결과는 내시경 두개골 기반 수술 전후에 환자의 주관적인 코 증상을 측정하는 설문지를 포함합니다. 연구 참여자에 대한 총 시간 약속은 평가 방문, 수술, 수술 후 4주 후속 방문 및 수술 후 12주 후속 방문과 같은 4번의 연구 방문(모두 표준 치료의 일부임)에 걸쳐 약 4개월입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

26

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 첫 번째 수술 후 예약 시 경접형형 내시경 뇌하수체 수술을 받는 환자

제외 기준:

  • 염증성 부비동 질환이 있는 환자
  • 광범위한 두개골 기저 재건술을 받은 환자
  • 이전에 방사선 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실라스틱 스텐트
수술 시 "실라스틱 스텐트" 팔에서 환자가 확인되면 실라스틱 스텐트로 중격 기증 부위를 드레싱하는 것은 재건이 이루어지고 외과의가 수술이 일상적으로 진행되었다고 느끼는 후에 수행됩니다.
장치: 실라스틱 스텐트
실라스틱 스텐트는 실리콘으로 만든 부목입니다.
간섭 없음: 스텐트 없음
수술 시 환자가 "실라스틱 스텐트 없음" 팔에 있는 것으로 확인되면 스텐트가 없는 중격 공여 부위의 드레싱은 재건이 완료되고 외과의가 수술이 일상적으로 진행되었다고 느끼는 후 수행됩니다. 배려의 기준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 수준 치유 및 미시적 치유 수준의 두 가지 측면에서 비중격 피판 공여 부위의 전체 수준 치유에 대한 실라스틱 발육 부진의 효과 결정.
기간: 총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
치유 조직의 내시경 사진의 시각적 평가.
총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
전체 수준 치유 및 현미경 수준 치유의 두 가지 측면에서 코-중격 피판 기증자 부위의 미세한 수준 치유에 대한 실라스틱 발육 부진의 효과 결정.
기간: 총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
치유 조직의 조직학적 평가.
총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
내시경 두개골 기반 수술 후 환자의 자각적 비강 증상에 대한 비중격 피판 공여 부위에 대한 실라스틱 발육부진의 효과 결정.
기간: 총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
참가자는 Sino-Nasal Outcome Test(SNOT-22)라는 삶의 질 설문지를 작성합니다.
총 시간 약. 4개월(수술 전 평가, 수술, 수술 후 4주 및 12주 후속 약속)
내시경 두개골 기반 수술 후 환자의 주관적인 수술 후 결과에 대한 비중격 피판 기증자 부위에 대한 실라스틱 발육 부진의 영향 결정.
기간: 총 시간 약. 4개월(수술 후 4주 및 12주 추적 관찰)
참가자는 수술 후 평가 척도를 작성합니다.
총 시간 약. 4개월(수술 후 4주 및 12주 추적 관찰)
내시경 두개골 기반 수술 후 비중격 피판 기증 부위에 대한 실라스틱 발육 부진의 효과에 대한 의사의 평가.
기간: 총 시간 약. 4개월(수술, 수술 후 4주 및 12주 추적 관찰)
의사는 결과 측정 평가 척도를 작성합니다.
총 시간 약. 4개월(수술, 수술 후 4주 및 12주 추적 관찰)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 4월 4일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H14-02101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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