Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silastinen stenttitutkimus

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: Arif Janjua, University of British Columbia

Silastisen stentoinnin vaikutus leikkauksen jälkeiseen intranasaaliseen re-mukosalisaatioon

Endoskooppinen kallonpohjan leikkaus on suhteellisen uusi toimenpide, joka on nykyään standardi kallonpohjan leikkauksissa; ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, jotka tutkisivat nenän limakalvon paranemisprosessia käyttämällä silastisia (silikonisia) stenttejä (tai lastoja), jotka voidaan sijoittaa leikkauksen aikana. Vaikka on olemassa todisteita siitä, että stenttien käyttö parantaa haavan paranemista, päätös stentin käytöstä vai ei on tällä hetkellä kirurgin mieltymys. Tutkiakseen stenttien vaikutusta leikkauksen jälkeiseen paranemiseen Vancouverin yleissairaalan tutkijat vertaavat potilaita, joille tehdään trans-sfenoidaalinen aivolisäkeleikkaus väliseinän läpän rekonstruktiolla silastisten stenttien käyttöön väliseinän luovutuskohdan pinnoittamiseksi, ja vertaavat heidän toipumistaan ​​potilaisiin. jotka eivät saaneet stenttejä. Tutkijat olettavat, että silastisten stenttien käyttö endonasaalisessa kirurgiassa lisää limakalvojen paranemisnopeutta ja laadukkaampaa limakalvon regeneraatiota, eikä sillä ole vaikutusta potilaiden kokemuksiin leikkauksen jälkeen. Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tutkijat pyrkivät värväämään 26 (13 kummassakin haarassa) tutkimukseen osallistujaa. Ensisijainen tulos on määrittää silastisen stuntingin vaikutus nenä-väliseinän läpän luovutuskohdan paranemiseen. Tämä tavoite saavutetaan arvioimalla paranevien kudosten endoskopiavalokuvia ja paranevien kudosten histologisia arviointeja. Toissijainen tulos sisältää kyselylomakkeita, jotka mittaavat potilaan subjektiivisia nenäoireita ennen endoskooppista kallopohjaista leikkausta ja sen jälkeen. Tutkimukseen osallistujan kokonaisaika on noin 4 kuukautta neljän opintokäynnin aikana (jotka kaikki ovat osa normaalia hoitoa): arviointikäynti, leikkaus, 4 viikkoa leikkauksen jälkeinen seurantakäynti ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeinen seurantakäynti. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään transsfenoidaalinen aivolisäkkeen endoskooppinen leikkaus ensimmäisellä leikkauksen jälkeisellä vastaanotolla

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on tulehduksellinen sinus-sairaus
  • potilaat, joille on tehty laajat kallonpohjan rekonstruktiot
  • potilaita, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Silastinen stentti
Leikkaushetkellä, jos potilas tunnistetaan "silastisen stentin" käsivarressa, väliseinän luovutuskohta sidotaan silastisilla stenteillä sen jälkeen, kun rekonstruktio on saavutettu ja kirurgin mielestä leikkaus eteni rutiininomaisesti.
Laite: Silastinen stentti
Silastinen stentti on silikonista valmistettu lasta.
Ei väliintuloa: Ei stenttiä
Leikkaushetkellä, jos potilas tunnistetaan "ei silastista stenttiä" käsivarressa, septaalin luovutuskohdan sidonta ilman stenttiä tehdään sen jälkeen, kun rekonstruktio on saavutettu ja kirurgin mielestä leikkaus eteni rutiininomaisesti - tämä on tällä hetkellä hoidon taso.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen naso-väliseinän läpän luovutuskohtien bruttotason paranemiseen kahdessa suhteessa bruttoparantumisen ja mikroskooppisen paranemisen tason osalta.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Paranevan kudoksen endoskooppisten valokuvien visuaalinen arviointi.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen mikroskooppisen tason parantumiseen nenä-väliseinän läpän luovutuskohdissa kahdessa suhteessa bruttoparantumisen ja mikroskooppisen paranemisen tason osalta.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Parantuvien kudosten histologinen arviointi.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin potilaan subjektiivisiin nenäoireisiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Osallistujat täyttävät elämänlaatukyselyn nimeltä Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (preoperatiivinen arviointi; leikkaus; 4 ja 12 viikkoa leikkauksen jälkeiset seuranta-ajat)
Silastisen stuntingin vaikutuksen määrittäminen nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin potilaan subjektiivisiin postoperatiivisiin tuloksiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Osallistujat täyttävät postoperatiivisen luokitusasteikon.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Lääkärin arvio silastisen stuntingin vaikutuksesta nenän väliseinän läpän luovutuskohtiin endoskooppisen kallopohjaisen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkaus; leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)
Lääkäri täyttää tulosmittausten arviointiasteikon.
Kokonaisaika n. 4 kuukautta (leikkaus; leikkauksen jälkeinen seuranta viikolla 4 ja 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H14-02101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silastinen stentti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa