- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282058
Estudo do Stent Silastic
11 de setembro de 2017 atualizado por: Arif Janjua, University of British Columbia
O Efeito do Stent Silastic na Remucosalização Intranasal Pós-Operatória
A cirurgia endoscópica da base do crânio é um procedimento relativamente novo que agora é um padrão de tratamento para cirurgias na base do crânio; no entanto, não existem estudos que examinem o processo de cicatrização do revestimento nasal com o uso de stents (ou talas) de silastic (silicone) que possam ser colocados no momento da cirurgia.
Embora haja alguma evidência que sugira que o uso de stents melhore a cicatrização de feridas, a decisão de usar ou não um stent depende atualmente da preferência do cirurgião.
Para investigar o impacto dos stents na cicatrização pós-cirúrgica, os pesquisadores do Hospital Geral de Vancouver irão comparar pacientes submetidos a cirurgias hipofisárias transesfenoidais com reconstrução de retalho septal com o uso de stents silastic para revestir o local doador septal e comparar sua recuperação com aqueles que não receberam stents.
Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de stents silásticos em cirurgia endonasal aumenta a taxa de cicatrização da mucosa e melhora a regeneração da mucosa, e sem efeito na experiência do paciente após a cirurgia.
Neste estudo de controle randomizado, os investigadores pretendem recrutar 26 (13 em cada braço) participantes do estudo.
O resultado primário é determinar o efeito do atrofiamento silástico na cicatrização do local doador do retalho naso-septal.
Este objetivo será alcançado pela avaliação de fotografias endoscópicas de tecido em cicatrização e avaliação histológica de tecidos em cicatrização.
O resultado secundário envolve questionários que medem os sintomas nasais subjetivos do paciente antes e após a cirurgia endoscópica baseada no crânio.
O compromisso de tempo total para o participante do estudo é de cerca de 4 meses em 4 visitas do estudo (todas as quais fazem parte do tratamento padrão): a visita de avaliação, cirurgia, visita de acompanhamento pós-operatório de 4 semanas e visita de acompanhamento pós-operatório de 12 semanas .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
26
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos à cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal em sua primeira consulta pós-operatória
Critério de exclusão:
- pacientes com condições sinusais inflamatórias
- pacientes submetidos a extensas reconstruções da base do crânio
- pacientes que receberam radioterapia anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Silastic Stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "stent silastic", o curativo da área doadora septal com stents silastic será realizado após a reconstrução e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente.
|
O stent silastic é uma tala feita de silicone.
|
|
Sem intervenção: Sem stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "sem stent silástico", será feito curativo da área doadora septal sem o stent após a reconstrução ter sido realizada e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente - isso é atualmente o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico na cicatrização macroscópica dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização macroscópica e cicatrização microscópica.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
Avaliação visual de fotografias endoscópicas de tecido em cicatrização.
|
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
|
Determinar o efeito do atrofiamento silástico na cicatrização em nível microscópico dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização em nível macroscópico e cicatrização em nível microscópico.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
Avaliação histológica de tecidos em cicatrização.
|
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
|
Determinando o efeito do nanismo silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos sintomas nasais subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica baseada no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida chamado Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
|
|
Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos resultados pós-operatórios subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
|
Os participantes preencherão uma escala de classificação pós-operatória.
|
Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
|
|
Avaliação médica do efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
|
O médico preencherá uma escala de avaliação de medidas de resultado.
|
Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Doenças da Hipófise
- Neoplasias Hipofisárias
Outros números de identificação do estudo
- H14-02101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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