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Estudo do Stent Silastic

11 de setembro de 2017 atualizado por: Arif Janjua, University of British Columbia

O Efeito do Stent Silastic na Remucosalização Intranasal Pós-Operatória

A cirurgia endoscópica da base do crânio é um procedimento relativamente novo que agora é um padrão de tratamento para cirurgias na base do crânio; no entanto, não existem estudos que examinem o processo de cicatrização do revestimento nasal com o uso de stents (ou talas) de silastic (silicone) que possam ser colocados no momento da cirurgia. Embora haja alguma evidência que sugira que o uso de stents melhore a cicatrização de feridas, a decisão de usar ou não um stent depende atualmente da preferência do cirurgião. Para investigar o impacto dos stents na cicatrização pós-cirúrgica, os pesquisadores do Hospital Geral de Vancouver irão comparar pacientes submetidos a cirurgias hipofisárias transesfenoidais com reconstrução de retalho septal com o uso de stents silastic para revestir o local doador septal e comparar sua recuperação com aqueles que não receberam stents. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso de stents silásticos em cirurgia endonasal aumenta a taxa de cicatrização da mucosa e melhora a regeneração da mucosa, e sem efeito na experiência do paciente após a cirurgia. Neste estudo de controle randomizado, os investigadores pretendem recrutar 26 (13 em cada braço) participantes do estudo. O resultado primário é determinar o efeito do atrofiamento silástico na cicatrização do local doador do retalho naso-septal. Este objetivo será alcançado pela avaliação de fotografias endoscópicas de tecido em cicatrização e avaliação histológica de tecidos em cicatrização. O resultado secundário envolve questionários que medem os sintomas nasais subjetivos do paciente antes e após a cirurgia endoscópica baseada no crânio. O compromisso de tempo total para o participante do estudo é de cerca de 4 meses em 4 visitas do estudo (todas as quais fazem parte do tratamento padrão): a visita de avaliação, cirurgia, visita de acompanhamento pós-operatório de 4 semanas e visita de acompanhamento pós-operatório de 12 semanas .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes submetidos à cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal em sua primeira consulta pós-operatória

Critério de exclusão:

  • pacientes com condições sinusais inflamatórias
  • pacientes submetidos a extensas reconstruções da base do crânio
  • pacientes que receberam radioterapia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Silastic Stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "stent silastic", o curativo da área doadora septal com stents silastic será realizado após a reconstrução e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente.
O stent silastic é uma tala feita de silicone.
Sem intervenção: Sem stent
No momento da cirurgia, se o paciente for identificado no braço "sem stent silástico", será feito curativo da área doadora septal sem o stent após a reconstrução ter sido realizada e o cirurgião sentir que a cirurgia transcorreu rotineiramente - isso é atualmente o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico na cicatrização macroscópica dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização macroscópica e cicatrização microscópica.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Avaliação visual de fotografias endoscópicas de tecido em cicatrização.
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Determinar o efeito do atrofiamento silástico na cicatrização em nível microscópico dos locais doadores do retalho naso-septal em dois aspectos, cicatrização em nível macroscópico e cicatrização em nível microscópico.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Avaliação histológica de tecidos em cicatrização.
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Determinando o efeito do nanismo silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos sintomas nasais subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica baseada no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Os participantes preencherão um questionário de qualidade de vida chamado Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Tempo total aprox. 4 meses (avaliação pré-operatória; cirurgia; consultas de acompanhamento pós-operatório de 4 e 12 semanas)
Determinar o efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal nos resultados pós-operatórios subjetivos do paciente após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
Os participantes preencherão uma escala de classificação pós-operatória.
Tempo total aprox. 4 meses (acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
Avaliação médica do efeito do retardo de crescimento silástico em áreas doadoras de retalho naso-septal após cirurgia endoscópica com base no crânio.
Prazo: Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)
O médico preencherá uma escala de avaliação de medidas de resultado.
Tempo total aprox. 4 meses (cirurgia; acompanhamento pós-operatório em 4 e 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Silastic Stent

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