Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silastic stentstudie

11 september 2017 uppdaterad av: Arif Janjua, University of British Columbia

Effekten av silastic stenting på postoperativ intranasal re-mukosalisering

Endoskopisk skallbaskirurgi är en relativt ny procedur som nu är en standardvård för operationer vid skallbasen; Det finns dock inga studier som undersöker läkningsprocessen av nässlemhinnan med användning av silastic (silikon) stentar (eller skenor) som kan placeras vid operationstillfället. Även om det finns vissa bevis som tyder på att användningen av stentar förbättrar sårläkning, är beslutet att använda en stent eller inte för närvarande upp till kirurgens preferenser. För att undersöka stentars inverkan på postkirurgisk läkning, kommer utredarna vid Vancouver General Hospital att jämföra patienter som genomgår transsfenoidala hypofysoperationer med septalflikrekonstruktion med användningen av silastiska stentar för att lindra septaldonatorstället och jämföra deras återhämtning med de som inte fick stentar. Utredarna antar att användningen av silastiska stentar vid endonasal kirurgi ökar hastigheten för slemhinneläkning och bättre kvalitet på slemhinneregenerering, och utan effekt på patienternas upplevelse efter operationen. I denna randomiserade kontrollstudie strävar forskarna efter att rekrytera 26 (13 i varje arm) studiedeltagare. Det primära resultatet är att bestämma effekten av silastic stunting på läkning av donatorstället för naso-septumflikarna. Detta mål kommer att uppnås genom bedömning av endoskopiska fotografier av läkande vävnad och histologisk bedömning av läkande vävnader. Det sekundära resultatet innefattar frågeformulär som mäter patientens subjektiva nasala symtom före och efter endoskopisk skallebaserad operation. Den totala tidsåtgången för studiedeltagaren är cirka 4 månader över 4 studiebesök (som alla är en del av standardvården): bedömningsbesöket, operationen, 4 veckors postoperativt uppföljningsbesök och 12 veckors postoperativt uppföljningsbesök .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår transsfenoidal endoskopisk hypofyskirurgi vid sin första postoperativa tid

Exklusions kriterier:

  • patienter med inflammatoriska bihålor
  • patienter som har genomgått omfattande skallbasrekonstruktioner
  • patienter som tidigare fått strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silastic stent
Vid tidpunkten för operationen, om patienten identifieras i "silastic stent"-armen, kommer förband av septumdonatorstället att utföras med silastiska stentar efter att rekonstruktion har uppnåtts och kirurgen anser att operationen fortskred rutinmässigt.
Den silastic stenten är en skena gjord av silikon.
Inget ingripande: Ingen stent
Vid tidpunkten för operationen, om patienten identifieras i "ingen silastic stent"-armen, kommer förband av septaldonatorstället utan stenten att utföras efter att rekonstruktion har uppnåtts och kirurgen anser att operationen fortgick rutinmässigt - detta är för närvarande vårdstandarden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestämning av effekten av silastic stunting på bruttoläkning av donatorställena för naso-septala flikar i två aspekter, bruttoläkning och mikroskopisk läkningsnivå.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Visuell bedömning av endoskopiska fotografier av läkande vävnad.
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Bestämning av effekten av silastic stunting på mikroskopisk läkning av donatorställena för naso-septala flikar i två aspekter, bruttoläkning och mikroskopisk läkningsnivå.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Histologisk bedömning av läkande vävnader.
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Bestämning av effekten av silastic stunting på donatorställen för nasa-septala flikar på patientens subjektiva nasala symtom efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet som kallas Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
Bestämning av effekten av silastic stunting på donatorplatser för nasa-septala flikar på patientens subjektiva postoperativa resultat efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
Deltagarna kommer att fylla i en postoperativ betygsskala.
Total tid ca. 4 månader (postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
Läkarens utvärdering av effekten av silastic stunting på donatorplatser för nasa-septala flikar efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (kirurgi; postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
Läkaren kommer att fylla i en skala för utvärdering av resultatmått.
Total tid ca. 4 månader (kirurgi; postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Silastic stent

Prenumerera