- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03282058
Silastic stentstudie
11 september 2017 uppdaterad av: Arif Janjua, University of British Columbia
Effekten av silastic stenting på postoperativ intranasal re-mukosalisering
Endoskopisk skallbaskirurgi är en relativt ny procedur som nu är en standardvård för operationer vid skallbasen; Det finns dock inga studier som undersöker läkningsprocessen av nässlemhinnan med användning av silastic (silikon) stentar (eller skenor) som kan placeras vid operationstillfället.
Även om det finns vissa bevis som tyder på att användningen av stentar förbättrar sårläkning, är beslutet att använda en stent eller inte för närvarande upp till kirurgens preferenser.
För att undersöka stentars inverkan på postkirurgisk läkning, kommer utredarna vid Vancouver General Hospital att jämföra patienter som genomgår transsfenoidala hypofysoperationer med septalflikrekonstruktion med användningen av silastiska stentar för att lindra septaldonatorstället och jämföra deras återhämtning med de som inte fick stentar.
Utredarna antar att användningen av silastiska stentar vid endonasal kirurgi ökar hastigheten för slemhinneläkning och bättre kvalitet på slemhinneregenerering, och utan effekt på patienternas upplevelse efter operationen.
I denna randomiserade kontrollstudie strävar forskarna efter att rekrytera 26 (13 i varje arm) studiedeltagare.
Det primära resultatet är att bestämma effekten av silastic stunting på läkning av donatorstället för naso-septumflikarna.
Detta mål kommer att uppnås genom bedömning av endoskopiska fotografier av läkande vävnad och histologisk bedömning av läkande vävnader.
Det sekundära resultatet innefattar frågeformulär som mäter patientens subjektiva nasala symtom före och efter endoskopisk skallebaserad operation.
Den totala tidsåtgången för studiedeltagaren är cirka 4 månader över 4 studiebesök (som alla är en del av standardvården): bedömningsbesöket, operationen, 4 veckors postoperativt uppföljningsbesök och 12 veckors postoperativt uppföljningsbesök .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår transsfenoidal endoskopisk hypofyskirurgi vid sin första postoperativa tid
Exklusions kriterier:
- patienter med inflammatoriska bihålor
- patienter som har genomgått omfattande skallbasrekonstruktioner
- patienter som tidigare fått strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Silastic stent
Vid tidpunkten för operationen, om patienten identifieras i "silastic stent"-armen, kommer förband av septumdonatorstället att utföras med silastiska stentar efter att rekonstruktion har uppnåtts och kirurgen anser att operationen fortskred rutinmässigt.
|
Den silastic stenten är en skena gjord av silikon.
|
|
Inget ingripande: Ingen stent
Vid tidpunkten för operationen, om patienten identifieras i "ingen silastic stent"-armen, kommer förband av septaldonatorstället utan stenten att utföras efter att rekonstruktion har uppnåtts och kirurgen anser att operationen fortgick rutinmässigt - detta är för närvarande vårdstandarden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av effekten av silastic stunting på bruttoläkning av donatorställena för naso-septala flikar i två aspekter, bruttoläkning och mikroskopisk läkningsnivå.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
Visuell bedömning av endoskopiska fotografier av läkande vävnad.
|
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
|
Bestämning av effekten av silastic stunting på mikroskopisk läkning av donatorställena för naso-septala flikar i två aspekter, bruttoläkning och mikroskopisk läkningsnivå.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
Histologisk bedömning av läkande vävnader.
|
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
|
Bestämning av effekten av silastic stunting på donatorställen för nasa-septala flikar på patientens subjektiva nasala symtom efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för livskvalitet som kallas Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Total tid ca. 4 månader (preoperativ bedömning; operation; 4 och 12 veckor postoperativa uppföljningstider)
|
|
Bestämning av effekten av silastic stunting på donatorplatser för nasa-septala flikar på patientens subjektiva postoperativa resultat efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
|
Deltagarna kommer att fylla i en postoperativ betygsskala.
|
Total tid ca. 4 månader (postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
|
|
Läkarens utvärdering av effekten av silastic stunting på donatorplatser för nasa-septala flikar efter endoskopisk skallebaserad operation.
Tidsram: Total tid ca. 4 månader (kirurgi; postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
|
Läkaren kommer att fylla i en skala för utvärdering av resultatmått.
|
Total tid ca. 4 månader (kirurgi; postoperativ uppföljning vid 4 och 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 april 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Första postat (Faktisk)
13 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Neoplasmer i nervsystemet
- Hypofyssjukdomar
- Hypofysneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- H14-02101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Silastic stent
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloOkänd
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustAvslutadInflammatorisk artrit | Degenerativ artritStorbritannien
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalAvslutadLuftläckage från lungan | Ihållande dräneringsvätska efter procedurenKalkon
-
University of British ColumbiaNHS Greater Glasgow and Clyde; Addenbrooke's Hospital, Cambridge UniversityHar inte rekryterat ännuKronisk rhinosinusit (diagnos)
-
Indiana University3-D Matrix UK Ltd.RekryteringSkull Base Neoplasms | Läckage av cerebrospinalvätska | Nasal; Hypertrofi, slemhinna (septum)Förenta staterna
-
Mount Sinai Hospital, CanadaAvslutadAnsträngningsinkontinensKanada
-
North Shore Hospital, New ZealandAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusNya Zeeland
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvslutadBihåleinflammationFörenta staterna
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... och andra samarbetspartnersAvslutadBehandlingsresultat genom stentassisterad emboliseringKina
-
Chang Gung Memorial HospitalHar inte rekryterat ännu