- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03282058
Silastic Stent-onderzoek
11 september 2017 bijgewerkt door: Arif Janjua, University of British Columbia
Het effect van Silastic-stenting op postoperatieve intra-nasale re-mucosalisatie
Endoscopische schedelbasischirurgie is een relatief nieuwe procedure die nu een standaardbehandeling is voor operaties aan de schedelbasis; er zijn echter geen studies die het genezingsproces van de neusvoering onderzoeken met behulp van silastische (siliconen) stents (of spalken) die tijdens de operatie kunnen worden geplaatst.
Hoewel er enig bewijs is dat suggereert dat het gebruik van stents de wondgenezing verbetert, is de beslissing om al dan niet een stent te gebruiken momenteel aan de voorkeur van de chirurg.
Om de impact van stents op postoperatieve genezing te onderzoeken, zullen de onderzoekers van het Vancouver General Hospital patiënten die een transsfenoïdale hypofyse-operatie ondergaan met septumflapreconstructie vergelijken met het gebruik van silastische stents om de septumdonorplaats te bekleden, en hun herstel vergelijken met die van stents. die geen stents hebben gekregen.
De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van silastische stents bij endonasale chirurgie de snelheid van mucosale genezing en een betere kwaliteit van mucosale regeneratie verhoogt, en zonder effect op de ervaring van de patiënt na de operatie.
In deze gerandomiseerde controlestudie streven de onderzoekers ernaar om 26 (13 in elke arm) studiedeelnemers te rekruteren.
Het primaire resultaat is het bepalen van het effect van silastische groeiachterstand op de genezing van de donorplaats van de neus-septumflap.
Dit doel zal worden bereikt door beoordeling van endoscopische foto's van genezend weefsel en histologische beoordeling van genezende weefsels.
De secundaire uitkomst betreft vragenlijsten die de subjectieve neussymptomen van de patiënt meten voor en na endoscopische schedelchirurgie.
De totale tijdsbesteding voor de studiedeelnemer is ongeveer 4 maanden verdeeld over 4 studiebezoeken (die allemaal deel uitmaken van de standaardzorg): het beoordelingsbezoek, de operatie, 4 weken postoperatief follow-upbezoek en 12 weken postoperatief follow-upbezoek .
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een transsfenoïdale endoscopische hypofyse-operatie ondergaan bij hun eerste postoperatieve afspraak
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met inflammatoire sinusaandoeningen
- patiënten die uitgebreide schedelbasisreconstructies hebben ondergaan
- patiënten die eerder bestraald zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Silastic-stent
Als de patiënt op het moment van de operatie wordt geïdentificeerd in de "silastic stent" -arm, zal het verband van de septale donorplaats met silastic stents worden uitgevoerd nadat de reconstructie is voltooid en de chirurg voelt dat de operatie routinematig is verlopen.
|
De silastic stent is een spalk gemaakt van siliconen.
|
Geen tussenkomst: Geen stent
Als de patiënt op het moment van de operatie wordt geïdentificeerd in de "geen silastische stent"-arm, zal de septumdonorplaats zonder de stent worden verbonden nadat de reconstructie is voltooid en de chirurg het gevoel heeft dat de operatie routinematig is verlopen - dit is momenteel de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaling van het effect van silastic-stunting op grove genezing van de donorplaatsen van de neus-septumflap in twee aspecten van grove genezing en microscopische genezing.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Visuele beoordeling van endoscopische foto's van genezend weefsel.
|
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Bepaling van het effect van silastic-stunting op microscopische genezing van de donorplaatsen van de neus-septumflap in twee aspecten van grove genezing en microscopische genezing.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Histologische beoordeling van genezende weefsels.
|
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Bepaling van het effect van silastic-stunting op nasa-septumflap-donorplaatsen op de subjectieve neussymptomen van de patiënt na endoscopische schedelchirurgie.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Deelnemers vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in, genaamd Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Totale tijd ca. 4 maanden (preoperatieve beoordeling; operatie; 4 en 12 weken postoperatieve vervolgafspraken)
|
Bepaling van het effect van silastic-stunting op nasa-septumflap-donorplaatsen op de subjectieve postoperatieve uitkomsten van de patiënt na endoscopische schedelchirurgie.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
|
Deelnemers vullen een postoperatieve beoordelingsschaal in.
|
Totale tijd ca. 4 maanden (postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
|
Evaluatie door een arts van het effect van silastic-stunting op donorplaatsen van de nasa-septumflap na endoscopische chirurgie op basis van de schedel.
Tijdsspanne: Totale tijd ca. 4 maanden (operatie; postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
|
De arts vult een evaluatieschaal voor de uitkomstmaten in.
|
Totale tijd ca. 4 maanden (operatie; postoperatieve follow-up na 4 en 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Hypofyse Ziekten
- Hypofyse-neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- H14-02101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Silastic-stent
-
Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation TrustVoltooidInflammatoire artritis | Degeneratieve artritisVerenigd Koninkrijk
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloOnbekend
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyNog niet aan het wervenNeoplasmata van de schedelbasis | Cerebrospinale vloeistoflekkage | Neus; Hypertrofie, slijmvlies (septum)Verenigde Staten
-
North Shore Hospital, New ZealandVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Nieuw-Zeeland
-
Cedars-Sinai Medical CenterBeëindigdSinusitisVerenigde Staten
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People's...OnbekendBehandelresultaat door stentondersteunde embolisatieChina
-
Yonsei UniversityOnbekendColorectale kankerKorea, republiek van
-
Chang Gung Memorial HospitalNog niet aan het wervenCoronaire hartziekteTaiwan
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersBeëindigdVaginale vernauwingVerenigde Staten