- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03282058
Studie silastického stentu
11. září 2017 aktualizováno: Arif Janjua, University of British Columbia
Vliv silastického stentování na pooperační intranazální remukosalizaci
Endoskopická operace spodiny lební je relativně nový postup, který je nyní standardem péče při operacích na spodině lební; neexistují však žádné studie, které by zkoumaly proces hojení nosní výstelky s použitím silastických (silikonových) stentů (nebo dlah), které by mohly být umístěny v době operace.
I když existují určité důkazy, které naznačují, že použití stentů zlepšuje hojení ran, rozhodnutí použít stent nebo ne je v současné době na preferencích chirurga.
Aby vyšetřovatelé ve Vancouver General Hospital prozkoumali vliv stentů na pooperační hojení, porovnali pacienty podstupující operace transsfenoidální hypofýzy s rekonstrukcí septální chlopně s použitím silastických stentů k vyložení dárcovského místa septa a porovnali jejich zotavení s těmi. kteří nedostali stenty.
Vyšetřovatelé předpokládají, že použití silastických stentů v endonazální chirurgii zvyšuje rychlost hojení sliznice a kvalitnější regeneraci sliznice, a to bez vlivu na pacienty po operaci.
V této randomizované kontrolní studii mají výzkumníci za cíl získat 26 (13 v každé větvi) účastníků studie.
Primárním výsledkem je stanovení účinku silastického zakrnění na hojení donorového místa nazoseptální laloky.
Tohoto cíle bude dosaženo hodnocením endoskopických fotografií hojící se tkáně a histologickým hodnocením hojících se tkání.
Sekundární výstup zahrnuje dotazníky, které měří pacientovy subjektivní nosní symptomy před a po endoskopické operaci lebky.
Celkový časový závazek pro účastníka studie je přibližně 4 měsíce během 4 studijních návštěv (všechny jsou součástí standardní péče): hodnotící návštěva, operace, 4 týdny pooperační kontrolní návštěvy a 12týdenní pooperační kontrolní návštěva .
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující transsfenoidální endoskopickou operaci hypofýzy při své první pooperační schůzce
Kritéria vyloučení:
- pacientů se zánětlivými sinusovými stavy
- pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé rekonstrukce lebeční základny
- pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Silastický stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v rameni se „silastickým stentem“, bude provedeno převazy dárcovského místa septa silastickými stenty poté, co bylo dosaženo rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně.
|
Silastický stent je dlaha vyrobená ze silikonu.
|
|
Žádný zásah: Žádný stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v paži „bez silastického stentu“, bude provedeno převazování dárcovského místa septa bez stentu po provedení rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně – to je v současnosti standard péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení účinku silastického zakrnění na celkové úrovni hojení dárcovských míst naso-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
Vizuální hodnocení endoskopických fotografií hojící se tkáně.
|
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
|
Stanovení účinku silastického zakrnění na mikroskopické úrovni hojení dárcovských míst nazo-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
Histologické hodnocení hojících se tkání.
|
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
|
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní nosní symptomy pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
Účastníci vyplní dotazník kvality života nazvaný Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
|
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
|
|
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní pooperační výsledky pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
|
Účastníci vyplní pooperační hodnotící stupnici.
|
Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
|
|
Hodnocení lékařem účinku silastického zakrnění na donorová místa chlopně nosní přepážky po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)
|
Lékař vyplní stupnici hodnocení výsledků měření.
|
Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arif Janjua, MD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bednarski KA, Kuhn FA. Stents and drug-eluting stents. Otolaryngol Clin North Am. 2009 Oct;42(5):857-66, x. doi: 10.1016/j.otc.2009.07.001.
- Cowin A, McIntosh D, Wormald PJ. Healing of wounds created in the nasal mucosa following endoscopic sinus surgery can be affected by different nasal packing materials. Primary Intention Vol. 10 No. 3 August 2002.
- Gamoletti R, Lanzarini P, Sanna M, Zini C. Regenerated middle ear mucosa after tympanoplasty. Part II. Scanning electron microscopy. Otolaryngol Head Neck Surg. 1986 Apr;94(4):430-4. doi: 10.1177/019459988609400404.
- Ng M, Linthicum FH Jr. Long-term effects of Silastic sheeting in the middle ear. Laryngoscope. 1992 Oct;102(10):1097-102. doi: 10.1288/00005537-199210000-00002.
- Soper, D.S. (2014). A-priori Sample Size Calculator for Student t-Tests [Software]. Available from http://www.danielsoper.com/statcalc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Novotvary centrálního nervového systému
- Novotvary nervového systému
- Nemoci hypofýzy
- Novotvary hypofýzy
Další identifikační čísla studie
- H14-02101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silastický stent
-
Zhujiang HospitalBeijing Tiantan Hospital; Guangdong Provincial People's Hospital; First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoVýsledek léčby asistovanou embolizací stentemČína
-
Yonsei UniversityNeznámýKolorektální karcinomKorejská republika
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciUkončenoVaginální zúženíSpojené státy
-
Southeast University, ChinaNeznámý
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámeIschemická choroba srdečníTchaj-wan
-
Biotronik, Inc.DokončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenKanada, Spojené státy
-
Khon Kaen UniversityNeznámýNeresekabilní Hilarův cholangiokarcinomThajsko
-
AdventHealthUniversity of VirginiaDokončenoRakovina slinivky | Obstrukční žloutenkaSpojené státy
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Abbott Medical Devices; Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université... a další spolupracovníciStaženoFemoropopliteální stenózaKanada
-
Allium, Ltd.StaženoMaligní obstrukce společného žlučovoduIzrael