Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie silastického stentu

11. září 2017 aktualizováno: Arif Janjua, University of British Columbia

Vliv silastického stentování na pooperační intranazální remukosalizaci

Endoskopická operace spodiny lební je relativně nový postup, který je nyní standardem péče při operacích na spodině lební; neexistují však žádné studie, které by zkoumaly proces hojení nosní výstelky s použitím silastických (silikonových) stentů (nebo dlah), které by mohly být umístěny v době operace. I když existují určité důkazy, které naznačují, že použití stentů zlepšuje hojení ran, rozhodnutí použít stent nebo ne je v současné době na preferencích chirurga. Aby vyšetřovatelé ve Vancouver General Hospital prozkoumali vliv stentů na pooperační hojení, porovnali pacienty podstupující operace transsfenoidální hypofýzy s rekonstrukcí septální chlopně s použitím silastických stentů k vyložení dárcovského místa septa a porovnali jejich zotavení s těmi. kteří nedostali stenty. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití silastických stentů v endonazální chirurgii zvyšuje rychlost hojení sliznice a kvalitnější regeneraci sliznice, a to bez vlivu na pacienty po operaci. V této randomizované kontrolní studii mají výzkumníci za cíl získat 26 (13 v každé větvi) účastníků studie. Primárním výsledkem je stanovení účinku silastického zakrnění na hojení donorového místa nazoseptální laloky. Tohoto cíle bude dosaženo hodnocením endoskopických fotografií hojící se tkáně a histologickým hodnocením hojících se tkání. Sekundární výstup zahrnuje dotazníky, které měří pacientovy subjektivní nosní symptomy před a po endoskopické operaci lebky. Celkový časový závazek pro účastníka studie je přibližně 4 měsíce během 4 studijních návštěv (všechny jsou součástí standardní péče): hodnotící návštěva, operace, 4 týdny pooperační kontrolní návštěvy a 12týdenní pooperační kontrolní návštěva .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti podstupující transsfenoidální endoskopickou operaci hypofýzy při své první pooperační schůzce

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se zánětlivými sinusovými stavy
  • pacientů, kteří podstoupili rozsáhlé rekonstrukce lebeční základny
  • pacientů, kteří již dříve podstoupili radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silastický stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v rameni se „silastickým stentem“, bude provedeno převazy dárcovského místa septa silastickými stenty poté, co bylo dosaženo rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně.
Silastický stent je dlaha vyrobená ze silikonu.
Žádný zásah: Žádný stent
V době operace, pokud je pacient identifikován v paži „bez silastického stentu“, bude provedeno převazování dárcovského místa septa bez stentu po provedení rekonstrukce a chirurg má pocit, že operace probíhala rutinně – to je v současnosti standard péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení účinku silastického zakrnění na celkové úrovni hojení dárcovských míst naso-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Vizuální hodnocení endoskopických fotografií hojící se tkáně.
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na mikroskopické úrovni hojení dárcovských míst nazo-septální chlopně ve dvou aspektech hojení na hrubé úrovni a na mikroskopické úrovni hojení.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Histologické hodnocení hojících se tkání.
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní nosní symptomy pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Účastníci vyplní dotazník kvality života nazvaný Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22).
Celkový čas cca. 4 měsíce (předoperační posouzení; operace; 4 a 12 týdnů pooperační kontroly)
Stanovení účinku silastického zakrnění na donorových místech chlopně nosní přepážky na subjektivní pooperační výsledky pacienta po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
Účastníci vyplní pooperační hodnotící stupnici.
Celkový čas cca. 4 měsíce (pooperační kontrola ve 4 a 12 týdnech)
Hodnocení lékařem účinku silastického zakrnění na donorová místa chlopně nosní přepážky po endoskopické operaci na lebce.
Časové okno: Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)
Lékař vyplní stupnici hodnocení výsledků měření.
Celkový čas cca. 4 měsíce (operace; pooperační kontrola ve 4. a 12. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arif Janjua, MD, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silastický stent

Předplatit