Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prospektív, megfigyeléses tanulmány a PPI nem válaszolókról

2019. március 29. frissítette: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori krónikus betegség, amely az amerikai felnőtt lakosság körülbelül 20%-át érinti. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) ma már a GERD tüneteinek orvosi kezelésének alappillérei. Hatékonyságuk ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a GERD-betegek jelentős része részlegesen vagy nem reagál a PPI-kezelésre, amelyet gyomorégés és/vagy regurgitáció tüneteiként definiálnak, amelyeket nem enyhül sem standard, sem kétszeres PPI adagolás. 8 hetes próba. Ha a GERD tünetei továbbra is fennállnak, további vizsgálatra van szükség. Ez a tanulmány a való világ helyzetét tükrözi, hogy felmérje a közzétett irányelvek értékét, amelyek konkrét vizsgálatokat és kezeléseket javasolnak.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori krónikus betegség, amely az amerikai felnőtt lakosság körülbelül 20%-át érinti. A gastrooesophagealis reflux betegséget számos tünet jellemzi, a 2 leggyakoribb a gyakori gyomorégés és a savas regurgitáció. A kezeletlen vagy alulkezelt gastrooesophagealis reflux (GER) szövődményekhez vezethet, beleértve a nyelőcső erózióit, szűkületeket, nyelőcső adenokarcinómát és az életminőség romlását.

A protonpumpa-gátlók (PPI-k) ma már a GERD tüneteinek orvosi kezelésének alappillérei. Hatékonyságuk ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a GERD-betegek jelentős része részlegesen vagy nem reagál a PPI-kezelésre, amelyet gyomorégés és/vagy regurgitáció tüneteiként definiálnak, amelyeket nem enyhül sem standard, sem kétszeres PPI adagolás. 8 hetes próba. A PPI-vel kezelt GERD-betegeket vizsgáló 19 tanulmány áttekintése a megfigyeléses vizsgálatokban a részleges és a nem reagálók általános prevalenciáját 45%-ban találta. A nem randomizált vizsgálatok 17%-os prevalenciát mutattak ki, ha „tartósan fennálló zavaró gyomorégésnek” definiálták, és 28%-os, ha problémás regurgitációt határoztak meg, míg a randomizált vizsgálatok 32%-os, illetve 28%-os előfordulási arányt mutattak ki.

A jelenlegi irányelvek a napi PPI 8 hetes vizsgálatát javasolják a GERD másodlagosnak vélt tüneteinek kezelésére. Ha azonban a GERD tünetei a PPI helyes szedése ellenére továbbra is fennállnak, akkor vizsgálatra van szükség. A nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél, akiknél a PPI-vel végzett empirikus terápia sikertelen volt, végezzenek felső endoszkópiát (EGD). Ez az ajánlás olyan adatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a PPI-re nem reagáló betegnek lehet olyan rendellenessége (pl. peptikus fekélybetegség, dyspepsia, eosinophil oesophagitis, rák), amely csak EGD-vel azonosítható. A felső endoszkópia során egy 48 órás vezeték nélküli pH-kapszulát lehet elhelyezni a disztális nyelőcsőbe történő savas reflux mérésére. Ez az ajánlott gyakorlat költséghatékonynak bizonyult. Ha a 48 órás vezeték nélküli pH kapszula vizsgálat kóros savas refluxot dokumentál, akkor a savas reflux diagnózisa megerősítést nyer, és a betegnek újra kell kezdeni a PPI-t, megfelelő tanácsadással a PPI megfelelő szedésének módjáról. A páciens alternatív PPI-re váltása ésszerű stratégia, mivel egyes betegek jobban reagálnak az egyik PPI-re, mint a másikra. Ezenkívül ezen index endoszkópia során a nyelőcső biopsziáját kell venni az eozinofil nyelőcsőgyulladás kizárása érdekében.

A klinikai gyakorlatban egyes betegek GERD-tünetei miatt korábban vizsgálaton estek át. Azoknál a bizonyítottan GERD-ben szenvedő betegeknél (pl. EGD LA fokozatú B-D nyelőcsőgyulladással, ismert Barrett-nyelőcső, korábbi pozitív pH-tesztek PPI-kezelés alatt vagy anélkül), akiknél továbbra is fennállnak a GERD tünetei a napi PPI mellett, az iránymutatások javasolják az impedancia pH-teszt elvégzését. napi PPI terápia során végezzük. Az irányelvek nem javasolják a b.i.d. PPI-terápia, mivel a GERD-ben szenvedő betegek többsége nem igényel napi kétszeri PPI-kezelést. Ebben a betegpopulációban (a PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegeknél) az impedancia-pH vizsgálat előnyösebb, mint a 48 órás vezeték nélküli pH kapszula tesztelés, mivel a nem savas reflux is kimutatható. A költséghatékonyság és a szükségtelen EGD-k számának csökkentése érdekében, ha a közelmúltban felső endoszkópiát végeztek, akkor az alsó nyelőcső-záróizom pontos lokalizációja után impedancia-pH vizsgálat végezhető nagy felbontású nyelőcső manometriával (HREM). Ha az impedancia-pH teszt negatív (normál) a napi PPI-terápia során, ami azt mutatja, hogy a savas reflux kontrollált, akkor mérlegelni kell egy második diagnózist (pl. funkcionális dyspepsia, gastroparesis, nyelőcső motilitási zavar). Ha az impedancia-pH monitorozás abnormális savas refluxot mutat a napi PPI-kezelés során, akkor az irányelvek azt javasolják, hogy a PPI-dózist napi kétszeresre kell emelni, és a tüneteket a 8. héten újra kell értékelni.

A fent vázolt klinikai kezelési módok nemzeti irányelveken alapulnak, és az ellátás standardjaként népszerűsítik őket. Mindazonáltal annak ellenére, hogy ezek az iránymutatások különálló diagnosztikai módszereket ajánlanak azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a PPI-re, kevés "valós" adat áll rendelkezésre ezen irányelvek alátámasztására, és nincs információ az ilyen diagnosztikai kezelésben részesülő betegek kimeneteléről. utak. Ennek a tanulmánynak az egyszerű célja a GERD-tünetekkel rendelkező PPI-re nem reagáló betegek azonosítása, valamint a nemzeti irányelvek által javasolt diagnosztikai tesztek típusának, számának és kimenetelének azonosítása és számszerűsítése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A legalább 8 hetes napi PPI-kezelés ellenére tartósan fennálló GERD-tünetekkel rendelkező betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Állandó GERD-tünetek a napi PPI-vel végzett legalább 8 hetes próba után

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Korábbi anti-reflux műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem bizonyított GERD
Olyan alanyok, akiknél nem volt előzetes vizsgálat, normál előzetes EGD vagy előzetes LA fokozatú nyelőcsőgyulladás
Állítsa le a PPI-t, és ütemezze be az EGD-t biopsziával és vezeték nélküli pH kapszula teszttel 7-10 nappal később. Fontolja meg a gyomorürítési vizsgálatot vagy a nagy felbontású nyelőcső manometriát
Más nevek:
  • Vezeték nélküli pH kapszula
Bizonyított GERD
LA fokozatú B-D oesophagitis, hosszú szakaszú Barrett-kór, korábbi pozitív pH-vizsgálat
Folytassa a PPI-t, és ütemezze be az EGD és az impedancia-pH vizsgálatot a PPI-n. Fontolja meg a gyomorürítési vizsgálatot vagy a nagy felbontású nyelőcső manometriát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektíven értékelje a PPI nem válaszolókat
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
A nem bizonyított GERD-ben szenvedő résztvevők száma, akik reflux oesophagitisben és eosinophil oesophagitisben szenvednek
8 héttel a látogatás után 2
A nyelőcsősav expozíciója
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
Az abnormális savexpozíció száma és mértéke pH-metriával (Bravo kapszula) mérve a PPI-n kívül.
8 héttel a látogatás után 2
Válasz a különböző PPI-kre
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
Azon GERD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik nem alkalmazzák a standard PPI-terápiát a vezeték nélküli pH-kapszula-teszttel dokumentáltan, és reagálnak egy alternatív PPI-re
8 héttel a látogatás után 2
Dokumentálja a nyelőcsősav és a nem sav expozíció mennyiségét a PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegben
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
A PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegek sav- és nem-expozíciójának mértéke, napi PPI-terápia során végzett impedancia-pH-teszttel mérve.
8 héttel a látogatás után 2
Határozza meg a nyelőcső motilitási zavarainak típusát, gyakoriságát és mértékét
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
Határozza meg a nyelőcső motilitási rendellenességeinek típusát, gyakoriságát és mértékét HREM (nagy felbontású nyelőcső manometria) segítségével olyan betegeknél, akiknél a PPI-terápia ellenére tartós GERD tünetek jelentkeznek
8 héttel a látogatás után 2
Nepean Dyspepsia Index
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
Validált kérdőív segítségével határozza meg a funkcionális dyspepsia prevalenciáját és súlyosságát a GERD-tüneteket mutató betegeknél a Nepean Dyspepsia Index segítségével.
8 héttel a látogatás után 2
Korrelálja a GERD szubjektív tüneteit a savas reflux objektív bizonyítékával
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
A tünetekkel járó GERD összehasonlítása GERD-Q validált kérdőív és pH-teszt alapján
8 héttel a látogatás után 2
Értékelje a dysphagia és a GERD átfedő tüneteit
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
Validált dysphagia kérdőív segítségével értékelje a dysphagia átfedő tüneteit azoknál a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az empirikus PPI-kezelésre.
8 héttel a látogatás után 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGD biopsziával

Iratkozz fel