- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282084
Prospektív, megfigyeléses tanulmány a PPI nem válaszolókról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) egy gyakori krónikus betegség, amely az amerikai felnőtt lakosság körülbelül 20%-át érinti. A gastrooesophagealis reflux betegséget számos tünet jellemzi, a 2 leggyakoribb a gyakori gyomorégés és a savas regurgitáció. A kezeletlen vagy alulkezelt gastrooesophagealis reflux (GER) szövődményekhez vezethet, beleértve a nyelőcső erózióit, szűkületeket, nyelőcső adenokarcinómát és az életminőség romlását.
A protonpumpa-gátlók (PPI-k) ma már a GERD tüneteinek orvosi kezelésének alappillérei. Hatékonyságuk ellenére számos tanulmány kimutatta, hogy a GERD-betegek jelentős része részlegesen vagy nem reagál a PPI-kezelésre, amelyet gyomorégés és/vagy regurgitáció tüneteiként definiálnak, amelyeket nem enyhül sem standard, sem kétszeres PPI adagolás. 8 hetes próba. A PPI-vel kezelt GERD-betegeket vizsgáló 19 tanulmány áttekintése a megfigyeléses vizsgálatokban a részleges és a nem reagálók általános prevalenciáját 45%-ban találta. A nem randomizált vizsgálatok 17%-os prevalenciát mutattak ki, ha „tartósan fennálló zavaró gyomorégésnek” definiálták, és 28%-os, ha problémás regurgitációt határoztak meg, míg a randomizált vizsgálatok 32%-os, illetve 28%-os előfordulási arányt mutattak ki.
A jelenlegi irányelvek a napi PPI 8 hetes vizsgálatát javasolják a GERD másodlagosnak vélt tüneteinek kezelésére. Ha azonban a GERD tünetei a PPI helyes szedése ellenére továbbra is fennállnak, akkor vizsgálatra van szükség. A nemzeti irányelvek azt javasolják, hogy a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél, akiknél a PPI-vel végzett empirikus terápia sikertelen volt, végezzenek felső endoszkópiát (EGD). Ez az ajánlás olyan adatokon alapul, amelyek azt mutatják, hogy a PPI-re nem reagáló betegnek lehet olyan rendellenessége (pl. peptikus fekélybetegség, dyspepsia, eosinophil oesophagitis, rák), amely csak EGD-vel azonosítható. A felső endoszkópia során egy 48 órás vezeték nélküli pH-kapszulát lehet elhelyezni a disztális nyelőcsőbe történő savas reflux mérésére. Ez az ajánlott gyakorlat költséghatékonynak bizonyult. Ha a 48 órás vezeték nélküli pH kapszula vizsgálat kóros savas refluxot dokumentál, akkor a savas reflux diagnózisa megerősítést nyer, és a betegnek újra kell kezdeni a PPI-t, megfelelő tanácsadással a PPI megfelelő szedésének módjáról. A páciens alternatív PPI-re váltása ésszerű stratégia, mivel egyes betegek jobban reagálnak az egyik PPI-re, mint a másikra. Ezenkívül ezen index endoszkópia során a nyelőcső biopsziáját kell venni az eozinofil nyelőcsőgyulladás kizárása érdekében.
A klinikai gyakorlatban egyes betegek GERD-tünetei miatt korábban vizsgálaton estek át. Azoknál a bizonyítottan GERD-ben szenvedő betegeknél (pl. EGD LA fokozatú B-D nyelőcsőgyulladással, ismert Barrett-nyelőcső, korábbi pozitív pH-tesztek PPI-kezelés alatt vagy anélkül), akiknél továbbra is fennállnak a GERD tünetei a napi PPI mellett, az iránymutatások javasolják az impedancia pH-teszt elvégzését. napi PPI terápia során végezzük. Az irányelvek nem javasolják a b.i.d. PPI-terápia, mivel a GERD-ben szenvedő betegek többsége nem igényel napi kétszeri PPI-kezelést. Ebben a betegpopulációban (a PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegeknél) az impedancia-pH vizsgálat előnyösebb, mint a 48 órás vezeték nélküli pH kapszula tesztelés, mivel a nem savas reflux is kimutatható. A költséghatékonyság és a szükségtelen EGD-k számának csökkentése érdekében, ha a közelmúltban felső endoszkópiát végeztek, akkor az alsó nyelőcső-záróizom pontos lokalizációja után impedancia-pH vizsgálat végezhető nagy felbontású nyelőcső manometriával (HREM). Ha az impedancia-pH teszt negatív (normál) a napi PPI-terápia során, ami azt mutatja, hogy a savas reflux kontrollált, akkor mérlegelni kell egy második diagnózist (pl. funkcionális dyspepsia, gastroparesis, nyelőcső motilitási zavar). Ha az impedancia-pH monitorozás abnormális savas refluxot mutat a napi PPI-kezelés során, akkor az irányelvek azt javasolják, hogy a PPI-dózist napi kétszeresre kell emelni, és a tüneteket a 8. héten újra kell értékelni.
A fent vázolt klinikai kezelési módok nemzeti irányelveken alapulnak, és az ellátás standardjaként népszerűsítik őket. Mindazonáltal annak ellenére, hogy ezek az iránymutatások különálló diagnosztikai módszereket ajánlanak azoknak a betegeknek, akik nem reagálnak a PPI-re, kevés "valós" adat áll rendelkezésre ezen irányelvek alátámasztására, és nincs információ az ilyen diagnosztikai kezelésben részesülő betegek kimeneteléről. utak. Ennek a tanulmánynak az egyszerű célja a GERD-tünetekkel rendelkező PPI-re nem reagáló betegek azonosítása, valamint a nemzeti irányelvek által javasolt diagnosztikai tesztek típusának, számának és kimenetelének azonosítása és számszerűsítése.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
- Állandó GERD-tünetek a napi PPI-vel végzett legalább 8 hetes próba után
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Korábbi anti-reflux műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nem bizonyított GERD
Olyan alanyok, akiknél nem volt előzetes vizsgálat, normál előzetes EGD vagy előzetes LA fokozatú nyelőcsőgyulladás
|
Állítsa le a PPI-t, és ütemezze be az EGD-t biopsziával és vezeték nélküli pH kapszula teszttel 7-10 nappal később.
Fontolja meg a gyomorürítési vizsgálatot vagy a nagy felbontású nyelőcső manometriát
Más nevek:
|
|
Bizonyított GERD
LA fokozatú B-D oesophagitis, hosszú szakaszú Barrett-kór, korábbi pozitív pH-vizsgálat
|
Folytassa a PPI-t, és ütemezze be az EGD és az impedancia-pH vizsgálatot a PPI-n.
Fontolja meg a gyomorürítési vizsgálatot vagy a nagy felbontású nyelőcső manometriát
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektíven értékelje a PPI nem válaszolókat
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
A nem bizonyított GERD-ben szenvedő résztvevők száma, akik reflux oesophagitisben és eosinophil oesophagitisben szenvednek
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
A nyelőcsősav expozíciója
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
Az abnormális savexpozíció száma és mértéke pH-metriával (Bravo kapszula) mérve a PPI-n kívül.
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Válasz a különböző PPI-kre
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
Azon GERD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik nem alkalmazzák a standard PPI-terápiát a vezeték nélküli pH-kapszula-teszttel dokumentáltan, és reagálnak egy alternatív PPI-re
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Dokumentálja a nyelőcsősav és a nem sav expozíció mennyiségét a PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegben
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
A PPI-re nem reagáló, bizonyított GERD-ben szenvedő betegek sav- és nem-expozíciójának mértéke, napi PPI-terápia során végzett impedancia-pH-teszttel mérve.
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Határozza meg a nyelőcső motilitási zavarainak típusát, gyakoriságát és mértékét
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
Határozza meg a nyelőcső motilitási rendellenességeinek típusát, gyakoriságát és mértékét HREM (nagy felbontású nyelőcső manometria) segítségével olyan betegeknél, akiknél a PPI-terápia ellenére tartós GERD tünetek jelentkeznek
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Nepean Dyspepsia Index
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
Validált kérdőív segítségével határozza meg a funkcionális dyspepsia prevalenciáját és súlyosságát a GERD-tüneteket mutató betegeknél a Nepean Dyspepsia Index segítségével.
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Korrelálja a GERD szubjektív tüneteit a savas reflux objektív bizonyítékával
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
A tünetekkel járó GERD összehasonlítása GERD-Q validált kérdőív és pH-teszt alapján
|
8 héttel a látogatás után 2
|
|
Értékelje a dysphagia és a GERD átfedő tüneteit
Időkeret: 8 héttel a látogatás után 2
|
Validált dysphagia kérdőív segítségével értékelje a dysphagia átfedő tüneteit azoknál a GERD-tünetekben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak az empirikus PPI-kezelésre.
|
8 héttel a látogatás után 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Richter JE. How to manage refractory GERD. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;4(12):658-64. doi: 10.1038/ncpgasthep0979.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Dickman R, Boaz M, Aizic S, Beniashvili Z, Fass R, Niv Y. Comparison of clinical characteristics of patients with gastroesophageal reflux disease who failed proton pump inhibitor therapy versus those who fully responded. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Oct;17(4):387-94. doi: 10.5056/jnm.2011.17.4.387. Epub 2011 Oct 31.
- Lee WC, Yeh YC, Lacy BE, Pandolfino JE, Brill JV, Weinstein ML, Carlson AM, Williams MJ, Wittek MR, Pashos CL. Timely confirmation of gastro-esophageal reflux disease via pH monitoring: estimating budget impact on managed care organizations. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1317-27. doi: 10.1185/030079908x280680. Epub 2008 Mar 27.
- Miller SM, Goldstein JL, Gerson LB. Cost-effectiveness model of endoscopic biopsy for eosinophilic esophagitis in patients with refractory GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1439-45. doi: 10.1038/ajg.2011.94. Epub 2011 Mar 29.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D17109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EGD biopsziával
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezve
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Vanderbilt University Medical CenterBefejezveKognitív zavar | Szisztémás lupusz erythematosus (SLE) | Neuropszichiátriai szisztémás lupus erythematosusEgyesült Államok
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedBefejezveHerpes zoster (HZ) megelőzéseAusztrália
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzás
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezve
-
JAMK University Of Applied SciencesTampere University; University of JyvaskylaBefejezve
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonToborzás
-
WestEdDepartment of Health and Human Services; Urban StrategiesBefejezveA tanulmány megvizsgálja a projekt hatásátEgyesült Államok
-
Evergreen Therapeutics, Inc.Még nincs toborzásNem exudatív (száraz) korral összefüggő makuladegeneráció (dAMD)
-
Dong-A UniversityIsmeretlen