Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus PPI-vastaamattomasta

perjantai 29. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen krooninen sairaus, jota esiintyy noin 20 prosentilla Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Protonipumpun estäjät (PPI) ovat nykyään GERD:n oireiden lääketieteellisen hoidon peruspilari. Tehokkuudestaan ​​huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä osa GERD-potilaista on joko osittain tai ei reagoi PPI-hoitoon, mikä määritellään närästyksen ja/tai regurgitaation oireiksi, joita ei lievitä joko normaali tai kaksinkertainen PPI-annos vähimmäisajan. 8 viikon koe. Jos GERD-oireet jatkuvat, tarvitaan lisätutkimuksia. Tämä tutkimus heijastaa todellista maailmaa arvioidakseen tiettyjä testejä ja hoitoja suosittelevien julkaistujen ohjeiden arvoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen krooninen sairaus, jota esiintyy noin 20 prosentilla Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Gastroesofageaaliselle refluksitaudille on tunnusomaista useat oireet, joista kaksi yleisintä ovat toistuva närästys ja happamoituminen. Hoitamaton tai alihoidettu gastroesofageaalinen refluksi (GER) voi johtaa komplikaatioihin, kuten ruokatorven eroosioihin, ahtaumiin, ruokatorven adenokarsinoomaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.

Protonipumpun estäjät (PPI) ovat nykyään GERD:n oireiden lääketieteellisen hoidon peruspilari. Tehokkuudestaan ​​huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä osa GERD-potilaista on joko osittain tai ei reagoi PPI-hoitoon, mikä määritellään närästyksen ja/tai regurgitaation oireiksi, joita ei lievitä joko normaali tai kaksinkertainen PPI-annos vähimmäisajan. 8 viikon koe. Katsauksessa 19 tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin PPI-lääkkeillä hoidettuja GERD-potilaita, havaittiin, että havaintotutkimuksissa osittaisten ja ei-vasteisten potilaiden yleinen esiintyvyys oli jopa 45 %. Ei-satunnaistetut tutkimukset paljastivat 17 %:n esiintyvyyden, kun se määriteltiin "pysyväksi vaivalliseksi närästykseksi" ja 28 %:ksi, kun se määriteltiin ongelmalliseksi regurgitaatioksi, kun taas satunnaistetuissa tutkimuksissa esiintyvyys oli 32 % ja 28 %.

Nykyiset ohjeet suosittelevat 8 viikon päivittäistä PPI-kokeilua GERD:n toissijaisten oireiden hoitoon. Jos GERD-oireet kuitenkin jatkuvat PPI:n oikeasta ottamisesta huolimatta, testi on tarpeen. Kansalliset ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on GERD-oireita ja jotka ovat epäonnistuneet empiirisellä PPI-hoidolla, tehdään yläendoskopia (EGD). Tämä suositus perustuu tietoihin, jotka osoittavat, että PPI-reagoimattomalla potilaalla voi olla häiriö (esim. mahahaava, dyspepsia, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, syöpä), joka voidaan tunnistaa vain EGD:llä. Ylemmän endoskopian aikana voidaan asettaa 48 tunnin langaton pH-kapseli mittaamaan hapon refluksia distaaliseen ruokatorveen. Tämä suositeltu käytäntö on osoittautunut kustannustehokkaaksi. Jos 48 tunnin langaton pH-kapselitutkimus todistaa patologisen hapon refluksin, happorefluksidiagnoosi vahvistetaan ja potilas tulee aloittaa uudelleen PPI:n ottamalla asianmukaista neuvontaa PPI:n asianmukaisesta ottamisesta. Potilaan vaihtaminen vaihtoehtoiseen PPI:hen on järkevä strategia, koska jotkut potilaat reagoivat paremmin yhteen PPI:hen kuin toiseen. Lisäksi tämän indeksin endoskopian aikana on otettava ruokatorven biopsia eosinofiilisen esofagiittien sulkemiseksi pois.

Jotkut kliinisen käytännön potilaat ovat aiemmin testanneet GERD-oireidensa vuoksi. Potilailla, joilla on todettu GERD (esim. aiempi EGD LA-asteella B-D-esofagiitti, tunnettu Barrettin ruokatorvi, aiemmat positiiviset pH-testit joko PPI-hoidon aikana tai sen ulkopuolella), joilla on edelleen GERD-oireita päivittäisen PPI-hoidon aikana, ohjeissa suositellaan impedanssi-pH-testin tekemistä. suoritetaan päivittäisellä PPI-hoidolla. Ohjeet eivät suosittele testaamista b.i.d. PPI-hoitoa, koska useimmat GERD-potilaat eivät tarvitse kahdesti päivässä annettavaa PPI-hoitoa. Tässä potilaspopulaatiossa (PPI ei-vaste, jolla on todettu GERD) impedanssi-pH-testaus on parempi kuin 48 tunnin langaton pH-kapselitesti, koska myös ei-happorefluksi voidaan havaita. Kustannustehokkuuden ja tarpeettomien EGD:n määrän vähentämiseksi, jos yläendoskopia on suoritettu äskettäin, impedanssi-pH-testaus voidaan suorittaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen tarkan paikantamisen jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista esophageal manometriaa (HREM). Jos impedanssi-pH-testi on negatiivinen (normaali) päivittäisessä PPI-hoidossa, mikä osoittaa, että refluksi on hallinnassa, tulee harkita toista diagnoosia (esim. toiminnallinen dyspepsia, gastropareesi, ruokatorven motiliteettihäiriö). Jos impedanssi-pH-seuranta osoittaa epänormaalia hapon refluksia päivittäisessä PPI-hoidossa, ohjeissa suositellaan, että PPI-annosta nostetaan kahdesti vuorokaudessa ja oireet arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua.

Yllä kuvatut kliiniset hoitoreitit perustuvat kansallisiin ohjeisiin ja niitä mainostetaan hoidon standardeina. Huolimatta siitä, että näissä ohjeissa suositellaan erillisiä diagnostisia reittejä potilaille, jotka eivät reagoi PPI-lääkkeisiin, näiden ohjeiden tukemiseksi on vain vähän "todellista" tietoa eikä tietoa näiden potilaiden tuloksista, joita hoidetaan näillä diagnostisilla lääkkeillä. polkuja. Tämän tutkimuksen yksinkertainen tavoite on tunnistaa PPI-reagoimaton potilas, jolla on GERD-oireita, sekä tunnistaa ja kvantifioida kansallisten ohjeiden suosittelemien diagnostisten testien tyyppi, lukumäärä ja tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pysyviä GERD-oireita huolimatta vähintään 8 viikon päivittäisestä PPI-hoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Jatkuvat GERD-oireet vähintään 8 viikon päivittäisen PPI:n kokeilun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
  • Aikaisempi refluksileikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Todistamaton GERD
Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa testausta, normaali aikaisempi EGD tai aiempi LA-luokan A esofagiitti
Lopeta PPI ja ajoita EGD biopsialla ja langattomalla pH-kapselitestauksella 7–10 päivää myöhemmin. Harkitse mahalaukun tyhjennysskannausta tai korkearesoluutioista ruokatorven manometriaa
Muut nimet:
  • Langaton pH-kapseli
Todistettu GERD
LA-luokan B-D esofagiitti, pitkän segmentin Barrettin tauti, aiempi positiivinen pH-tutkimus
Jatka PPI:tä ja ajoita PPI:n EGD- ja Impedanssi-pH-tutkimus. Harkitse mahalaukun tyhjennysskannausta tai korkearesoluutioista ruokatorven manometriaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi objektiivisesti PPI-vastaamattomat
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistamaton GERD ja joilla on refluksiesofagiitti ja eosinofiilinen esofagiitti
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Epänormaalin hapolle altistumisen määrä ja laajuus mitattuna pH-metrialla (Bravo-kapseli) PPI:stä.
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Vastaus erilaisiin PPI-arvoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Niiden GERD-potilaiden prosenttiosuus, jotka epäonnistuvat tavallisessa PPI-hoidossa langattoman pH-kapselitestin mukaan ja reagoivat sitten vaihtoehtoiseen PPI-hoitoon
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Dokumentoi ruokatorven hapon ja ei-happoaltistuksen määrä PPI-reagoimattomalla potilaalla, jolla on todettu GERD
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Hapolle ja ei-hapolle altistumisen määrä PPI-responsoimattomilla potilailla, joilla on todettu GERD, mitattuna impedanssi-pH-testillä päivittäisessä PPI-hoidossa.
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Määritä ruokatorven motiliteettihäiriöiden tyyppi, esiintymistiheys ja laajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Selvitä ruokatorven motiliteettihäiriöiden tyyppi, esiintymistiheys ja laajuus käyttämällä HREM:ää (korkean resoluution ruokatorven manometriaa) potilailla, joilla on pysyviä GERD-oireita PPI-hoidosta huolimatta
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Nepean dyspepsiaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Määritä validoidun kyselylomakkeen avulla toiminnallisen dyspepsian esiintyvyys ja vakavuus potilailla, joilla on GERD-oireita Nepean Dyspepsia -indeksin avulla.
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Korreloi GERD:n subjektiiviset oireet objektiivisiin todisteisiin hapon refluksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Oireisen GERD:n vertailu GERD-Q-validoidun kyselylomakkeen ja pH-testauksen perusteella
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Arvioi dysfagian ja GERD:n päällekkäisiä oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
Arvioi dysfagian päällekkäisiä oireita potilailla, joilla on GERD-oireita ja jotka eivät reagoi empiiriseen PPI-hoitoon validoidun dysfagian kyselylomakkeen avulla.
8 viikkoa vierailun jälkeen 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGD biopsialla

Tilaa