- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03282084
Prospektiivinen, havainnollinen tutkimus PPI-vastaamattomasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) on yleinen krooninen sairaus, jota esiintyy noin 20 prosentilla Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Gastroesofageaaliselle refluksitaudille on tunnusomaista useat oireet, joista kaksi yleisintä ovat toistuva närästys ja happamoituminen. Hoitamaton tai alihoidettu gastroesofageaalinen refluksi (GER) voi johtaa komplikaatioihin, kuten ruokatorven eroosioihin, ahtaumiin, ruokatorven adenokarsinoomaan ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Protonipumpun estäjät (PPI) ovat nykyään GERD:n oireiden lääketieteellisen hoidon peruspilari. Tehokkuudestaan huolimatta useat tutkimukset ovat osoittaneet, että merkittävä osa GERD-potilaista on joko osittain tai ei reagoi PPI-hoitoon, mikä määritellään närästyksen ja/tai regurgitaation oireiksi, joita ei lievitä joko normaali tai kaksinkertainen PPI-annos vähimmäisajan. 8 viikon koe. Katsauksessa 19 tutkimuksesta, joissa tarkasteltiin PPI-lääkkeillä hoidettuja GERD-potilaita, havaittiin, että havaintotutkimuksissa osittaisten ja ei-vasteisten potilaiden yleinen esiintyvyys oli jopa 45 %. Ei-satunnaistetut tutkimukset paljastivat 17 %:n esiintyvyyden, kun se määriteltiin "pysyväksi vaivalliseksi närästykseksi" ja 28 %:ksi, kun se määriteltiin ongelmalliseksi regurgitaatioksi, kun taas satunnaistetuissa tutkimuksissa esiintyvyys oli 32 % ja 28 %.
Nykyiset ohjeet suosittelevat 8 viikon päivittäistä PPI-kokeilua GERD:n toissijaisten oireiden hoitoon. Jos GERD-oireet kuitenkin jatkuvat PPI:n oikeasta ottamisesta huolimatta, testi on tarpeen. Kansalliset ohjeet suosittelevat, että potilaille, joilla on GERD-oireita ja jotka ovat epäonnistuneet empiirisellä PPI-hoidolla, tehdään yläendoskopia (EGD). Tämä suositus perustuu tietoihin, jotka osoittavat, että PPI-reagoimattomalla potilaalla voi olla häiriö (esim. mahahaava, dyspepsia, eosinofiilinen ruokatorvitulehdus, syöpä), joka voidaan tunnistaa vain EGD:llä. Ylemmän endoskopian aikana voidaan asettaa 48 tunnin langaton pH-kapseli mittaamaan hapon refluksia distaaliseen ruokatorveen. Tämä suositeltu käytäntö on osoittautunut kustannustehokkaaksi. Jos 48 tunnin langaton pH-kapselitutkimus todistaa patologisen hapon refluksin, happorefluksidiagnoosi vahvistetaan ja potilas tulee aloittaa uudelleen PPI:n ottamalla asianmukaista neuvontaa PPI:n asianmukaisesta ottamisesta. Potilaan vaihtaminen vaihtoehtoiseen PPI:hen on järkevä strategia, koska jotkut potilaat reagoivat paremmin yhteen PPI:hen kuin toiseen. Lisäksi tämän indeksin endoskopian aikana on otettava ruokatorven biopsia eosinofiilisen esofagiittien sulkemiseksi pois.
Jotkut kliinisen käytännön potilaat ovat aiemmin testanneet GERD-oireidensa vuoksi. Potilailla, joilla on todettu GERD (esim. aiempi EGD LA-asteella B-D-esofagiitti, tunnettu Barrettin ruokatorvi, aiemmat positiiviset pH-testit joko PPI-hoidon aikana tai sen ulkopuolella), joilla on edelleen GERD-oireita päivittäisen PPI-hoidon aikana, ohjeissa suositellaan impedanssi-pH-testin tekemistä. suoritetaan päivittäisellä PPI-hoidolla. Ohjeet eivät suosittele testaamista b.i.d. PPI-hoitoa, koska useimmat GERD-potilaat eivät tarvitse kahdesti päivässä annettavaa PPI-hoitoa. Tässä potilaspopulaatiossa (PPI ei-vaste, jolla on todettu GERD) impedanssi-pH-testaus on parempi kuin 48 tunnin langaton pH-kapselitesti, koska myös ei-happorefluksi voidaan havaita. Kustannustehokkuuden ja tarpeettomien EGD:n määrän vähentämiseksi, jos yläendoskopia on suoritettu äskettäin, impedanssi-pH-testaus voidaan suorittaa ruokatorven alemman sulkijalihaksen tarkan paikantamisen jälkeen käyttämällä korkearesoluutioista esophageal manometriaa (HREM). Jos impedanssi-pH-testi on negatiivinen (normaali) päivittäisessä PPI-hoidossa, mikä osoittaa, että refluksi on hallinnassa, tulee harkita toista diagnoosia (esim. toiminnallinen dyspepsia, gastropareesi, ruokatorven motiliteettihäiriö). Jos impedanssi-pH-seuranta osoittaa epänormaalia hapon refluksia päivittäisessä PPI-hoidossa, ohjeissa suositellaan, että PPI-annosta nostetaan kahdesti vuorokaudessa ja oireet arvioidaan uudelleen 8 viikon kuluttua.
Yllä kuvatut kliiniset hoitoreitit perustuvat kansallisiin ohjeisiin ja niitä mainostetaan hoidon standardeina. Huolimatta siitä, että näissä ohjeissa suositellaan erillisiä diagnostisia reittejä potilaille, jotka eivät reagoi PPI-lääkkeisiin, näiden ohjeiden tukemiseksi on vain vähän "todellista" tietoa eikä tietoa näiden potilaiden tuloksista, joita hoidetaan näillä diagnostisilla lääkkeillä. polkuja. Tämän tutkimuksen yksinkertainen tavoite on tunnistaa PPI-reagoimaton potilas, jolla on GERD-oireita, sekä tunnistaa ja kvantifioida kansallisten ohjeiden suosittelemien diagnostisten testien tyyppi, lukumäärä ja tulokset.
Opintotyyppi
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Jatkuvat GERD-oireet vähintään 8 viikon päivittäisen PPI:n kokeilun jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
- Aikaisempi refluksileikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Todistamaton GERD
Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa testausta, normaali aikaisempi EGD tai aiempi LA-luokan A esofagiitti
|
Lopeta PPI ja ajoita EGD biopsialla ja langattomalla pH-kapselitestauksella 7–10 päivää myöhemmin.
Harkitse mahalaukun tyhjennysskannausta tai korkearesoluutioista ruokatorven manometriaa
Muut nimet:
|
|
Todistettu GERD
LA-luokan B-D esofagiitti, pitkän segmentin Barrettin tauti, aiempi positiivinen pH-tutkimus
|
Jatka PPI:tä ja ajoita PPI:n EGD- ja Impedanssi-pH-tutkimus.
Harkitse mahalaukun tyhjennysskannausta tai korkearesoluutioista ruokatorven manometriaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi objektiivisesti PPI-vastaamattomat
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on todistamaton GERD ja joilla on refluksiesofagiitti ja eosinofiilinen esofagiitti
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Ruokatorven hapon altistuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Epänormaalin hapolle altistumisen määrä ja laajuus mitattuna pH-metrialla (Bravo-kapseli) PPI:stä.
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Vastaus erilaisiin PPI-arvoihin
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Niiden GERD-potilaiden prosenttiosuus, jotka epäonnistuvat tavallisessa PPI-hoidossa langattoman pH-kapselitestin mukaan ja reagoivat sitten vaihtoehtoiseen PPI-hoitoon
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Dokumentoi ruokatorven hapon ja ei-happoaltistuksen määrä PPI-reagoimattomalla potilaalla, jolla on todettu GERD
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Hapolle ja ei-hapolle altistumisen määrä PPI-responsoimattomilla potilailla, joilla on todettu GERD, mitattuna impedanssi-pH-testillä päivittäisessä PPI-hoidossa.
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Määritä ruokatorven motiliteettihäiriöiden tyyppi, esiintymistiheys ja laajuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Selvitä ruokatorven motiliteettihäiriöiden tyyppi, esiintymistiheys ja laajuus käyttämällä HREM:ää (korkean resoluution ruokatorven manometriaa) potilailla, joilla on pysyviä GERD-oireita PPI-hoidosta huolimatta
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Nepean dyspepsiaindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Määritä validoidun kyselylomakkeen avulla toiminnallisen dyspepsian esiintyvyys ja vakavuus potilailla, joilla on GERD-oireita Nepean Dyspepsia -indeksin avulla.
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Korreloi GERD:n subjektiiviset oireet objektiivisiin todisteisiin hapon refluksista
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Oireisen GERD:n vertailu GERD-Q-validoidun kyselylomakkeen ja pH-testauksen perusteella
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
|
Arvioi dysfagian ja GERD:n päällekkäisiä oireita
Aikaikkuna: 8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Arvioi dysfagian päällekkäisiä oireita potilailla, joilla on GERD-oireita ja jotka eivät reagoi empiiriseen PPI-hoitoon validoidun dysfagian kyselylomakkeen avulla.
|
8 viikkoa vierailun jälkeen 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Richter JE. How to manage refractory GERD. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;4(12):658-64. doi: 10.1038/ncpgasthep0979.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Dickman R, Boaz M, Aizic S, Beniashvili Z, Fass R, Niv Y. Comparison of clinical characteristics of patients with gastroesophageal reflux disease who failed proton pump inhibitor therapy versus those who fully responded. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Oct;17(4):387-94. doi: 10.5056/jnm.2011.17.4.387. Epub 2011 Oct 31.
- Lee WC, Yeh YC, Lacy BE, Pandolfino JE, Brill JV, Weinstein ML, Carlson AM, Williams MJ, Wittek MR, Pashos CL. Timely confirmation of gastro-esophageal reflux disease via pH monitoring: estimating budget impact on managed care organizations. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1317-27. doi: 10.1185/030079908x280680. Epub 2008 Mar 27.
- Miller SM, Goldstein JL, Gerson LB. Cost-effectiveness model of endoscopic biopsy for eosinophilic esophagitis in patients with refractory GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1439-45. doi: 10.1038/ajg.2011.94. Epub 2011 Mar 29.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D17109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset EGD biopsialla
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Technical University of MunichTuntematon
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrytointiMahasyöpäYhdysvallat
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedtronic Spine LLCValmisBarrettin ruokatorviYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityUniversity of Kansas Medical CenterValmis
-
American University of Beirut Medical CenterTuntematonAnestesia, toipuminenLibanon
-
EmuraCenter LatinoAmericaUniversidad de la SabanaValmis
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointiResilienssi, psykologinen | Puettavat laitteet | Psykologinen hyvinvointi | Henkilökohtainen ja ammatillinen toteutus | MultiomiikkaYhdysvallat