- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03282084
Um estudo prospectivo e observacional do não respondedor ao PPI
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma condição crônica comum, afetando aproximadamente 20% da população adulta americana. A doença do refluxo gastroesofágico é caracterizada por uma série de sintomas, sendo os 2 mais comuns azia frequente e regurgitação ácida. O refluxo gastroesofágico (RGE) não tratado ou subtratado pode levar a complicações, incluindo erosões esofágicas, estenoses, adenocarcinoma esofágico e qualidade de vida prejudicada.
Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) são agora a base da terapia médica para os sintomas da DRGE. Apesar de sua eficácia, vários estudos mostraram que uma proporção significativa de pacientes com DRGE é parcial ou não responde à terapia com IBP, definida como sintomas de azia e/ou regurgitação não aliviados por uma dose padrão ou dupla de um IBP durante um período mínimo teste de 8 semanas. Uma revisão de 19 estudos sobre pacientes com DRGE tratados com IBPs encontrou uma prevalência geral de resposta parcial e não responsiva de até 45% em estudos observacionais. Estudos não randomizados revelaram uma prevalência de 17% quando definida como "azia persistente persistente" e 28% quando definida como regurgitação problemática, enquanto estudos randomizados revelaram taxas de prevalência de 32% e 28%, respectivamente.
As diretrizes atuais recomendam um teste de 8 semanas de um IBP diário para o tratamento de sintomas considerados secundários à DRGE. No entanto, se os sintomas de DRGE persistirem apesar de tomar o IBP corretamente, o teste é necessário. As diretrizes nacionais recomendam que os pacientes com sintomas de DRGE que falharam na terapia empírica com IBP sejam submetidos a endoscopia digestiva alta (EGD). Esta recomendação é baseada em dados que mostram que o paciente não responsivo ao IBP pode ter um distúrbio (por exemplo, úlcera péptica, dispepsia, esofagite eosinofílica, câncer) que só pode ser identificado por EGD. Durante a endoscopia digestiva alta, uma cápsula de pH sem fio de 48 horas pode ser colocada para medir o refluxo ácido no esôfago distal. Esta prática recomendada tem se mostrado rentável. Se o estudo de cápsula de pH sem fio de 48 horas documentar refluxo ácido patológico, então o diagnóstico de refluxo ácido é confirmado e o paciente deve reiniciar um IBP com aconselhamento adequado sobre como tomar um IBP adequadamente. Mudar o paciente para um IBP alternativo é uma estratégia razoável, pois alguns pacientes respondem melhor a um IBP do que a outro. Além disso, durante essa endoscopia de índice, biópsias do esôfago devem ser feitas para descartar esofagite eosinofílica.
Alguns pacientes na prática clínica já foram submetidos a testes devido aos seus sintomas de DRGE. Em pacientes com DRGE comprovada (p. realizados em terapia diária com IBP. As diretrizes não recomendam testes em b.i.d. Terapia com IBP, uma vez que a maioria dos pacientes com DRGE não requer terapia com IBP duas vezes ao dia. Nesta população de pacientes (os não respondedores de PPI com DRGE comprovada), o teste de pH de impedância é preferível ao teste de cápsula de pH sem fio de 48 horas, pois o refluxo não ácido também pode ser detectado. Para ser econômico e reduzir o número de EGDs desnecessários, se a endoscopia alta foi realizada recentemente, o teste de impedância-pH pode ser realizado após a localização precisa do esfíncter esofágico inferior usando manometria esofágica de alta resolução (HREM). Se o teste de impedância-pH for negativo (normal) na terapia diária com IBP, demonstrando que o refluxo ácido está controlado, um segundo diagnóstico deve ser considerado (por exemplo, dispepsia funcional, gastroparesia, distúrbio da motilidade esofágica). Se o monitoramento de impedância do pH demonstrar refluxo ácido anormal na terapia diária com IBP, as diretrizes recomendam que a dose de IBP seja aumentada para duas vezes ao dia e os sintomas reavaliados em 8 semanas.
As vias de tratamento clínico descritas acima são baseadas em diretrizes nacionais e são promovidas como padrões de atendimento. No entanto, apesar do fato de essas diretrizes recomendarem caminhos diagnósticos distintos para pacientes que não respondem a IBPs, há poucos dados do "mundo real" para apoiar essas diretrizes e nenhuma informação sobre os resultados desses pacientes tratados com esses métodos diagnósticos. caminhos. O simples objetivo deste estudo é identificar o paciente não responsivo ao IBP com sintomas de DRGE e identificar e quantificar o tipo, número e resultados dos testes diagnósticos recomendados pelas diretrizes nacionais.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
- Sintomas persistentes de DRGE após um teste mínimo de 8 semanas com IBP diário
Critério de exclusão:
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- Cirurgia anti-refluxo prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DRGE não comprovada
Indivíduos sem testes anteriores, EGD anterior normal ou esofagite LA Grau A anterior
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Interrompa o PPI e agende para EGD com biópsia e teste de cápsula de pH sem fio por 7 a 10 dias depois.
Considerar varredura de esvaziamento gástrico ou manometria esofágica de alta resolução
Outros nomes:
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|
DRGE comprovada
Esofagite LA Grau B-D, Barrett de segmento longo, estudo prévio de pH positivo
|
Continue o PPI e agende o estudo de EGD e impedância-pH no PPI.
Considerar varredura de esvaziamento gástrico ou manometria esofágica de alta resolução
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie objetivamente os não respondedores ao IBP
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Número de participantes com DRGE não comprovada que apresentam esofagite de refluxo e esofagite eosinófila
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8 semanas após a visita 2
|
|
Exposição ácida esofágica
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Número e extensão da exposição a ácido anormal conforme medido por pHmetria (cápsula Bravo) sem IBP.
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8 semanas após a visita 2
|
|
Resposta a diferentes PPI
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Porcentagem de pacientes com DRGE que falharam na terapia com IBP padrão, conforme documentado pelo teste de cápsula de pH sem fio, que então respondeu a um IBP alternativo
|
8 semanas após a visita 2
|
|
Documente a quantidade de ácido esofágico e exposição não ácida no paciente não responsivo a IBP com DRGE comprovada
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Quantidade de exposição ácida e não ácida em pacientes que não respondem a IBP com DRGE comprovada, conforme medido pelo teste de impedância-pH na terapia diária com IBP.
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8 semanas após a visita 2
|
|
Determinar o tipo, a frequência e a extensão dos distúrbios da motilidade esofágica
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Determinar o tipo, frequência e extensão dos distúrbios da motilidade esofágica usando HREM (manometria esofágica de alta resolução) em pacientes com sintomas persistentes de DRGE apesar da terapia com IBP
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8 semanas após a visita 2
|
|
Índice de Dispepsia de Nepean
Prazo: 8 semanas após a visita 2
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Usando um questionário validado, determine a prevalência e a gravidade da dispepsia funcional em pacientes com sintomas de DRGE usando o Nepean Dypepsia Index.
|
8 semanas após a visita 2
|
|
Correlacionar sintomas subjetivos de DRGE com evidência objetiva de refluxo ácido
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Comparação de DRGE sintomática com base no questionário validado GERD-Q e teste de pH
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8 semanas após a visita 2
|
|
Avaliar sintomas sobrepostos de disfagia e DRGE
Prazo: 8 semanas após a visita 2
|
Avalie os sintomas sobrepostos de disfagia em pacientes com sintomas de DRGE que não respondem à terapia empírica com IBP usando um questionário de disfagia validado.
|
8 semanas após a visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
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- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D17109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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