- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03282084
Un estudio observacional prospectivo de los no respondedores a PPI
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica común que afecta aproximadamente al 20 % de la población adulta estadounidense. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se caracteriza por una serie de síntomas, los 2 más comunes son la acidez estomacal frecuente y la regurgitación ácida. El reflujo gastroesofágico (RGE) no tratado o subtratado puede provocar complicaciones, como erosiones esofágicas, estenosis, adenocarcinoma esofágico y deterioro de la calidad de vida.
Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ahora el pilar de la terapia médica para los síntomas de la ERGE. A pesar de su eficacia, varios estudios han demostrado que una proporción significativa de pacientes con ERGE son respondedores parciales o no respondedores a la terapia con IBP, definidos como síntomas de acidez estomacal y/o regurgitación que no se alivian con una dosis estándar o doble de un IBP durante un período mínimo. ensayo de 8 semanas. Una revisión de 19 estudios que analizaron a pacientes con ERGE tratados con IBP encontró una prevalencia general de respondedores parciales y no respondedores de hasta un 45 % en estudios observacionales. Los estudios no aleatorios revelaron una prevalencia del 17 % cuando se definió como "acidez estomacal molesta persistente" y del 28 % cuando se definió como regurgitación molesta, mientras que los estudios aleatorios revelaron tasas de prevalencia del 32 % y el 28 %, respectivamente.
Las pautas actuales recomiendan una prueba de 8 semanas de un IBP diario para el tratamiento de los síntomas que se consideran secundarios a la ERGE. Sin embargo, si los síntomas de ERGE persisten a pesar de tomar correctamente el PPI, entonces se requieren pruebas. Las pautas nacionales recomiendan que los pacientes con síntomas de ERGE que hayan fracasado en la terapia empírica con un IBP se sometan a una endoscopia digestiva alta (EGD). Esta recomendación se basa en datos que muestran que el paciente que no responde a los PPI puede tener un trastorno (p. ej., úlcera péptica, dispepsia, esofagitis eosinofílica, cáncer) que solo puede identificarse mediante EGD. Durante la endoscopia superior, se puede colocar una cápsula de pH inalámbrica de 48 horas para medir el reflujo ácido en el esófago distal. Se ha demostrado que esta práctica recomendada es rentable. Si el estudio de cápsula inalámbrica de pH de 48 horas documenta un reflujo ácido patológico, entonces se confirma el diagnóstico de reflujo ácido y se debe reiniciar el tratamiento con un PPI con el asesoramiento adecuado sobre cómo tomar un PPI correctamente. Cambiar al paciente a un IBP alternativo es una estrategia razonable, ya que algunos pacientes responden mejor a un IBP que a otro. Además, durante esta endoscopia índice, se deben tomar biopsias del esófago para descartar esofagitis eosinofílica.
Algunos pacientes en la práctica clínica se han sometido previamente a pruebas debido a sus síntomas de ERGE. En pacientes con ERGE comprobada (p. ej., EGD previa con esofagitis LA Grado B-D, esófago de Barrett conocido, pruebas de pH positivas previas con o sin tratamiento con IBP) que continúan teniendo síntomas de ERGE con un IBP diario, las pautas recomiendan que se realice una prueba de pH de impedancia. realizado en terapia diaria con PPI. Las pautas no recomiendan realizar pruebas en b.i.d. Terapia con IBP, ya que la mayoría de los pacientes con ERGE no requieren terapia con IBP dos veces al día. En esta población de pacientes (los que no responden a PPI con ERGE comprobada), la prueba de pH de impedancia es preferible a la prueba de cápsula de pH inalámbrica de 48 horas, ya que también se puede detectar el reflujo no ácido. Para ser rentable y reducir el número de EGD innecesarios, si se realizó una endoscopia superior recientemente, se puede realizar una prueba de impedancia-pH después de la localización precisa del esfínter esofágico inferior mediante manometría esofágica de alta resolución (HREM). Si la prueba de impedancia-pH es negativa (normal) en la terapia diaria con PPI, lo que demuestra que el reflujo ácido está controlado, entonces se debe considerar un segundo diagnóstico (p. ej., dispepsia funcional, gastroparesia, trastorno de la motilidad esofágica). Si la monitorización del pH por impedancia demuestra un reflujo ácido anormal en la terapia diaria con PPI, entonces las pautas recomiendan que la dosis de PPI se aumente a dos veces al día y que los síntomas se vuelvan a evaluar a las 8 semanas.
Las vías de tratamiento clínico descritas anteriormente se basan en pautas nacionales y se promueven como estándares de atención. Sin embargo, a pesar de que estas guías recomiendan distintas vías de diagnóstico para los pacientes que no responden a los IBP, hay pocos datos del "mundo real" que respalden estas guías y no hay información sobre los resultados de estos pacientes que son tratados con estos métodos de diagnóstico. caminos El objetivo simple de este estudio es identificar al paciente que no responde a los IBP con síntomas de ERGE e identificar y cuantificar el tipo, el número y los resultados de las pruebas de diagnóstico recomendadas por las pautas nacionales.
Tipo de estudio
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
- Síntomas persistentes de ERGE después de un mínimo de 8 semanas de prueba con PPI diario
Criterio de exclusión:
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Cirugía antirreflujo previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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ERGE no probada
Sujetos sin pruebas previas, EGD anterior normal o esofagitis LA grado A previa
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Detenga la PPI y programe una EGD con biopsia y prueba de cápsula inalámbrica de pH para 7-10 días después.
Considere la exploración de vaciamiento gástrico o la manometría esofágica de alta resolución
Otros nombres:
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ERGE comprobada
Esofagitis LA Grado B-D, Barrett de segmento largo, pH positivo previo
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Continuar con PPI y programar estudio de EGD e Impedancia-pH en PPI.
Considere la exploración de vaciamiento gástrico o la manometría esofágica de alta resolución
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar objetivamente a los no respondedores a PPI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Número de participantes con ERGE no comprobada que tienen esofagitis por reflujo y esofagitis eosinofílica
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8 semanas después de la visita 2
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Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Número y grado de exposición anormal al ácido medido por pH-metría (cápsula Bravo) fuera de PPI.
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8 semanas después de la visita 2
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Respuesta a diferentes IBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Porcentaje de pacientes con ERGE que fallan en la terapia estándar con PPI según lo documentado por la prueba inalámbrica de cápsulas de pH que luego responden a un PPI alternativo
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8 semanas después de la visita 2
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Documentar la cantidad de exposición esofágica ácida y no ácida en el paciente que no responde a los IBP con ERGE comprobada
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Cantidad de exposición ácida y no ácida en pacientes que no responden a los IBP con ERGE comprobada, medida mediante pruebas de impedancia-pH en la terapia diaria con IBP.
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8 semanas después de la visita 2
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Determinar el tipo, frecuencia y extensión de los trastornos de la motilidad esofágica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Determinar el tipo, la frecuencia y el alcance de los trastornos de la motilidad esofágica utilizando HREM (manometría esofágica de alta resolución) en pacientes con síntomas persistentes de ERGE a pesar de la terapia con IBP
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8 semanas después de la visita 2
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Índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Usando un cuestionario validado, determine la prevalencia y la gravedad de la dispepsia funcional en pacientes que presentan síntomas de ERGE utilizando el índice de dispepsia de Nepean.
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8 semanas después de la visita 2
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Correlacionar síntomas subjetivos de ERGE con evidencia objetiva de reflujo ácido
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Comparación de ERGE sintomática basada en el cuestionario validado GERD-Q y la prueba de pH
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8 semanas después de la visita 2
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Evaluar los síntomas superpuestos de disfagia y ERGE
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
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Evalúe los síntomas superpuestos de disfagia en pacientes con síntomas de ERGE que no responden a la terapia empírica con IBP utilizando un cuestionario de disfagia validado.
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8 semanas después de la visita 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nebel OT, Fornes MF, Castell DO. Symptomatic gastroesophageal reflux: incidence and precipitating factors. Am J Dig Dis. 1976 Nov;21(11):953-6. doi: 10.1007/BF01071906.
- El-Serag H, Becher A, Jones R. Systematic review: persistent reflux symptoms on proton pump inhibitor therapy in primary care and community studies. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Sep;32(6):720-37. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04406.x.
- Camilleri M, Parkman HP, Shafi MA, Abell TL, Gerson L; American College of Gastroenterology. Clinical guideline: management of gastroparesis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):18-37; quiz 38. doi: 10.1038/ajg.2012.373. Epub 2012 Nov 13.
- Locke GR 3rd, Talley NJ, Fett SL, Zinsmeister AR, Melton LJ 3rd. Prevalence and clinical spectrum of gastroesophageal reflux: a population-based study in Olmsted County, Minnesota. Gastroenterology. 1997 May;112(5):1448-56. doi: 10.1016/s0016-5085(97)70025-8.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Richter JE. How to manage refractory GERD. Nat Clin Pract Gastroenterol Hepatol. 2007 Dec;4(12):658-64. doi: 10.1038/ncpgasthep0979.
- Cicala M, Emerenziani S, Guarino MP, Ribolsi M. Proton pump inhibitor resistance, the real challenge in gastro-esophageal reflux disease. World J Gastroenterol. 2013 Oct 21;19(39):6529-35. doi: 10.3748/wjg.v19.i39.6529.
- Dickman R, Boaz M, Aizic S, Beniashvili Z, Fass R, Niv Y. Comparison of clinical characteristics of patients with gastroesophageal reflux disease who failed proton pump inhibitor therapy versus those who fully responded. J Neurogastroenterol Motil. 2011 Oct;17(4):387-94. doi: 10.5056/jnm.2011.17.4.387. Epub 2011 Oct 31.
- Lee WC, Yeh YC, Lacy BE, Pandolfino JE, Brill JV, Weinstein ML, Carlson AM, Williams MJ, Wittek MR, Pashos CL. Timely confirmation of gastro-esophageal reflux disease via pH monitoring: estimating budget impact on managed care organizations. Curr Med Res Opin. 2008 May;24(5):1317-27. doi: 10.1185/030079908x280680. Epub 2008 Mar 27.
- Miller SM, Goldstein JL, Gerson LB. Cost-effectiveness model of endoscopic biopsy for eosinophilic esophagitis in patients with refractory GERD. Am J Gastroenterol. 2011 Aug;106(8):1439-45. doi: 10.1038/ajg.2011.94. Epub 2011 Mar 29.
- Charbel S, Khandwala F, Vaezi MF. The role of esophageal pH monitoring in symptomatic patients on PPI therapy. Am J Gastroenterol. 2005 Feb;100(2):283-9. doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.41210.x.
- Mainie I, Tutuian R, Shay S, Vela M, Zhang X, Sifrim D, Castell DO. Acid and non-acid reflux in patients with persistent symptoms despite acid suppressive therapy: a multicentre study using combined ambulatory impedance-pH monitoring. Gut. 2006 Oct;55(10):1398-402. doi: 10.1136/gut.2005.087668. Epub 2006 Mar 23.
- Quigley EM, Lacy BE. Overlap of functional dyspepsia and GERD--diagnostic and treatment implications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Mar;10(3):175-86. doi: 10.1038/nrgastro.2012.253. Epub 2013 Jan 8.
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- D17109
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