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Un estudio observacional prospectivo de los no respondedores a PPI

29 de marzo de 2019 actualizado por: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica común que afecta aproximadamente al 20 % de la población adulta estadounidense. Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ahora el pilar de la terapia médica para los síntomas de la ERGE. A pesar de su eficacia, varios estudios han demostrado que una proporción significativa de pacientes con ERGE son respondedores parciales o no respondedores a la terapia con IBP, definidos como síntomas de acidez estomacal y/o regurgitación que no se alivian con una dosis estándar o doble de un IBP durante un período mínimo. ensayo de 8 semanas. Si los síntomas de GERD persisten, se requieren más pruebas. Este estudio reflejará el entorno del mundo real para evaluar el valor de las pautas publicadas que recomiendan pruebas y tratamientos específicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una afección crónica común que afecta aproximadamente al 20 % de la población adulta estadounidense. La enfermedad por reflujo gastroesofágico se caracteriza por una serie de síntomas, los 2 más comunes son la acidez estomacal frecuente y la regurgitación ácida. El reflujo gastroesofágico (RGE) no tratado o subtratado puede provocar complicaciones, como erosiones esofágicas, estenosis, adenocarcinoma esofágico y deterioro de la calidad de vida.

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son ahora el pilar de la terapia médica para los síntomas de la ERGE. A pesar de su eficacia, varios estudios han demostrado que una proporción significativa de pacientes con ERGE son respondedores parciales o no respondedores a la terapia con IBP, definidos como síntomas de acidez estomacal y/o regurgitación que no se alivian con una dosis estándar o doble de un IBP durante un período mínimo. ensayo de 8 semanas. Una revisión de 19 estudios que analizaron a pacientes con ERGE tratados con IBP encontró una prevalencia general de respondedores parciales y no respondedores de hasta un 45 % en estudios observacionales. Los estudios no aleatorios revelaron una prevalencia del 17 % cuando se definió como "acidez estomacal molesta persistente" y del 28 % cuando se definió como regurgitación molesta, mientras que los estudios aleatorios revelaron tasas de prevalencia del 32 % y el 28 %, respectivamente.

Las pautas actuales recomiendan una prueba de 8 semanas de un IBP diario para el tratamiento de los síntomas que se consideran secundarios a la ERGE. Sin embargo, si los síntomas de ERGE persisten a pesar de tomar correctamente el PPI, entonces se requieren pruebas. Las pautas nacionales recomiendan que los pacientes con síntomas de ERGE que hayan fracasado en la terapia empírica con un IBP se sometan a una endoscopia digestiva alta (EGD). Esta recomendación se basa en datos que muestran que el paciente que no responde a los PPI puede tener un trastorno (p. ej., úlcera péptica, dispepsia, esofagitis eosinofílica, cáncer) que solo puede identificarse mediante EGD. Durante la endoscopia superior, se puede colocar una cápsula de pH inalámbrica de 48 horas para medir el reflujo ácido en el esófago distal. Se ha demostrado que esta práctica recomendada es rentable. Si el estudio de cápsula inalámbrica de pH de 48 horas documenta un reflujo ácido patológico, entonces se confirma el diagnóstico de reflujo ácido y se debe reiniciar el tratamiento con un PPI con el asesoramiento adecuado sobre cómo tomar un PPI correctamente. Cambiar al paciente a un IBP alternativo es una estrategia razonable, ya que algunos pacientes responden mejor a un IBP que a otro. Además, durante esta endoscopia índice, se deben tomar biopsias del esófago para descartar esofagitis eosinofílica.

Algunos pacientes en la práctica clínica se han sometido previamente a pruebas debido a sus síntomas de ERGE. En pacientes con ERGE comprobada (p. ej., EGD previa con esofagitis LA Grado B-D, esófago de Barrett conocido, pruebas de pH positivas previas con o sin tratamiento con IBP) que continúan teniendo síntomas de ERGE con un IBP diario, las pautas recomiendan que se realice una prueba de pH de impedancia. realizado en terapia diaria con PPI. Las pautas no recomiendan realizar pruebas en b.i.d. Terapia con IBP, ya que la mayoría de los pacientes con ERGE no requieren terapia con IBP dos veces al día. En esta población de pacientes (los que no responden a PPI con ERGE comprobada), la prueba de pH de impedancia es preferible a la prueba de cápsula de pH inalámbrica de 48 horas, ya que también se puede detectar el reflujo no ácido. Para ser rentable y reducir el número de EGD innecesarios, si se realizó una endoscopia superior recientemente, se puede realizar una prueba de impedancia-pH después de la localización precisa del esfínter esofágico inferior mediante manometría esofágica de alta resolución (HREM). Si la prueba de impedancia-pH es negativa (normal) en la terapia diaria con PPI, lo que demuestra que el reflujo ácido está controlado, entonces se debe considerar un segundo diagnóstico (p. ej., dispepsia funcional, gastroparesia, trastorno de la motilidad esofágica). Si la monitorización del pH por impedancia demuestra un reflujo ácido anormal en la terapia diaria con PPI, entonces las pautas recomiendan que la dosis de PPI se aumente a dos veces al día y que los síntomas se vuelvan a evaluar a las 8 semanas.

Las vías de tratamiento clínico descritas anteriormente se basan en pautas nacionales y se promueven como estándares de atención. Sin embargo, a pesar de que estas guías recomiendan distintas vías de diagnóstico para los pacientes que no responden a los IBP, hay pocos datos del "mundo real" que respalden estas guías y no hay información sobre los resultados de estos pacientes que son tratados con estos métodos de diagnóstico. caminos El objetivo simple de este estudio es identificar al paciente que no responde a los IBP con síntomas de ERGE e identificar y cuantificar el tipo, el número y los resultados de las pruebas de diagnóstico recomendadas por las pautas nacionales.

Tipo de estudio

De observación

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con síntomas persistentes de ERGE a pesar del tratamiento con un mínimo de 8 semanas diarias de IBP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Síntomas persistentes de ERGE después de un mínimo de 8 semanas de prueba con PPI diario

Criterio de exclusión:

  • No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Cirugía antirreflujo previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ERGE no probada
Sujetos sin pruebas previas, EGD anterior normal o esofagitis LA grado A previa
Detenga la PPI y programe una EGD con biopsia y prueba de cápsula inalámbrica de pH para 7-10 días después. Considere la exploración de vaciamiento gástrico o la manometría esofágica de alta resolución
Otros nombres:
  • Cápsula de pH inalámbrica
ERGE comprobada
Esofagitis LA Grado B-D, Barrett de segmento largo, pH positivo previo
Continuar con PPI y programar estudio de EGD e Impedancia-pH en PPI. Considere la exploración de vaciamiento gástrico o la manometría esofágica de alta resolución

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar objetivamente a los no respondedores a PPI
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Número de participantes con ERGE no comprobada que tienen esofagitis por reflujo y esofagitis eosinofílica
8 semanas después de la visita 2
Exposición al ácido esofágico
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Número y grado de exposición anormal al ácido medido por pH-metría (cápsula Bravo) fuera de PPI.
8 semanas después de la visita 2
Respuesta a diferentes IBP
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Porcentaje de pacientes con ERGE que fallan en la terapia estándar con PPI según lo documentado por la prueba inalámbrica de cápsulas de pH que luego responden a un PPI alternativo
8 semanas después de la visita 2
Documentar la cantidad de exposición esofágica ácida y no ácida en el paciente que no responde a los IBP con ERGE comprobada
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Cantidad de exposición ácida y no ácida en pacientes que no responden a los IBP con ERGE comprobada, medida mediante pruebas de impedancia-pH en la terapia diaria con IBP.
8 semanas después de la visita 2
Determinar el tipo, frecuencia y extensión de los trastornos de la motilidad esofágica
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Determinar el tipo, la frecuencia y el alcance de los trastornos de la motilidad esofágica utilizando HREM (manometría esofágica de alta resolución) en pacientes con síntomas persistentes de ERGE a pesar de la terapia con IBP
8 semanas después de la visita 2
Índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Usando un cuestionario validado, determine la prevalencia y la gravedad de la dispepsia funcional en pacientes que presentan síntomas de ERGE utilizando el índice de dispepsia de Nepean.
8 semanas después de la visita 2
Correlacionar síntomas subjetivos de ERGE con evidencia objetiva de reflujo ácido
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Comparación de ERGE sintomática basada en el cuestionario validado GERD-Q y la prueba de pH
8 semanas después de la visita 2
Evaluar los síntomas superpuestos de disfagia y ERGE
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la visita 2
Evalúe los síntomas superpuestos de disfagia en pacientes con síntomas de ERGE que no responden a la terapia empírica con IBP utilizando un cuestionario de disfagia validado.
8 semanas después de la visita 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E Lacy, MD, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EGD con biopsia

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