- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03282552
Nagy áramlású oxigénterápia a hagyományos oxigénterápiával szemben szívsebészeti betegeknél
Nagy áramlású oxigénterápia kontra hagyományos oxigénterápia szívsebészeti betegeknél – OPTICAR tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a nazális nagy áramlást (NHF) vezették be a felnőttek oxigénterápiájára. Javallatai kibővültek, különösen akut hipoxémiás légzési elégtelenség esetén.
A készülék egy levegő/oxigén keverőből áll, amely aktív fűtött párásítón keresztül egy orrkanülhöz, egyetlen végtagon keresztül, fűtött belégzési körön keresztül van csatlakoztatva. A belélegzett oxigén egy részét (FiO2) 21%-tól 100%-ig szállítja, 60 l/perc áramlási sebességgel. A FiO2-beállítások függetlenek a beállított áramlási sebességtől, így a páciens fűtött, párásított, nagy áramlású oxigént kap, olyan áramlással, amely a páciens maximális belégzési áramlási sebessége fölé állítható, ezáltal növelve a pácienshez való tényleges FiO2-t illetően. . Ezek az eszköz jellemzői ígéretesebbé teszik a hagyományos alacsony és nagy áramlású oxigénes eszközökkel (pl. orrkanül, nem-visszalélegző maszkok, Venturi maszkok) képest, különösen a nagy belégzési áramlási sebességű betegeknél, például akut légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. (ARF).
A nagy áramlási sebességű oxigén NHF-en keresztüli alkalmazásából származó előnyök a következők
- csökkenti a helyiséglevegő elszívását, ezáltal magasabb és stabilabb FiO2 értékeket biztosít,
- pozitív légúti nyomások kialakulása a kilégzés során a páciens kilégzésére háruló kilégzési ellenállás eredményeként a beáramló oxigéngáz folyamatos nagy áramlásával szemben,
- a mukociliáris funkció és a váladék kiürülésének javítása a beadott gáz folyamatos melegítésével és párásításával,
- holttérszellőztetés csökkentése és
- csökkenti a légzés munkáját. Az összes fent említett NHF hatásmechanizmus különféle hatásokat fejt ki a légzőrendszerre, ideértve a jobb gázcserét, az alacsonyabb légzésszámot és erőfeszítést, valamint a jobb tüdőmechanikát, amelyek összefüggésben állnak a nagyobb komfortérzettel és a kevésbé szubjektív nehézlégzéssel.
A szívműtétet követő légúti szövődmények befolyásolhatják a morbiditást és a mortalitást, és növelhetik az egészségügyi ellátás költségeit. A szívműtét utáni légúti szövődmények fő prognosztikai tényezői az előrehaladott életkor, az extracorporalis keringés időtartama, az anamnézisben szereplő jelentős szív- vagy tüdőbetegség, valamint a phrenicus idegkárosodás.
Hagyományosan alacsony és nagy átfolyású oxigénrendszereket használnak a műtét utáni légúti szövődmények visszafordítására folyamatos (CPAP) vagy kétszintű (NIV) pozitív légúti nyomás hozzáadásával vagy anélkül.
Az NHF jobb lehet az ilyen légúti szövődmények megelőzésében vagy kezelésében, mivel nagy mennyiségű felmelegített és hidratált oxigént tud biztosítani, míg a nagy gázáramlás által létrehozott pozitív légúti nyomás léghólyagokat toborozhat, és növelheti a végkilégzési tüdőtérfogatot.
A szívsebészeti betegeknél közvetlenül az extubáció után NHF-t alkalmazó tanulmányok jobb oxigénellátást és kevésbé szükségesek a fejlett légzéstámogatási módszereket a hagyományos oxigénes eszközökhöz képest, és hasonló eredményeket mutattak a noninvazív lélegeztetéshez képest. Zochios és munkatársai azonban összefoglalták az összes rendelkezésre álló naprakész adatot az NHF-ről a hagyományos oxigénkészülékekkel és a nem invazív lélegeztetéssel összehasonlítva szív-mellkasműtéten átesett betegeknél, és nem találtak további előnyt az NHF használatából. A fent említett eltérés a vizsgált populációk és az NHF áramlási beállítások közötti különbségekkel magyarázható. A javasolt kezdeti áramlási sebesség eltér a tanulmányok között, egyes szerzők a kezdeti alacsonyabb áramlást (35-40 l/perc) javasolják, amelyet a betegek jobban tolerálnak, mások pedig a kezdeti maximális áramlást (60 l/perc) javasolják a nehézlégzés és a nehézlégzés gyors enyhítésére. megakadályozza az izomfáradtságot.
Cél A tanulmány elsődleges célja az NHF (60 L/perc vagy 40 L/perc kezdeti áramlási sebességgel) összehasonlítva a hagyományos oxigénrendszerekkel a légzési paraméterek (légzésfrekvencia, pO2/FiO2, spO2, járulékos izmok használata) hatékonyságának értékelése. , dyspnoe, komfort és tolerancia vizuális analóg skála segítségével) közvetlenül a szívsebészeti betegek extubálása után.
A vizsgálat további céljai a két különböző kezdeti, 60 l/perc és 40 l/perc NHF áramlás, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszának, a kórházi tartózkodás hosszának, az intenzív osztályon történő újrafelvételi és újraintubálási arányok összehasonlítása, valamint minden egyéb légzési/nem légzési arány. - légúti szövődmények és nemkívánatos események. Ezenkívül rögzítik a kezdeti kezelés sikertelenségének arányát (a kezelés hatékonyságának fő mérőszámaként).
Módszer
Ez egy prospektív, nem vak, randomizált vizsgálat extubált szívműtéten átesett betegeken. A vizsgálati populáció három betegcsoportból áll:
Az első csoportba (1. vizsgálati csoport) olyan NHF-ben szenvedő betegek tartoznak, akiknek kezdeti beállítása FiO2=60% és gázáramlás=60L/perc.
A második csoportba (2. vizsgálati csoport) az NHF-ben szenvedő betegek tartoznak, akiknek kezdeti beállítása FiO2=60% és gázáramlás=40L/perc. A harmadik csoportban (kontrollcsoport) minden páciens oxigénterápiát kap a szívünk általános gyakorlatának megfelelően. ICU részleg, azaz Venturi maszk FiO2=60% és 15L/perc áramlással.
Mindkét vizsgálati csoportban a betegeket az alábbiak szerint választanák le az NHF-ről; Először fokozatosan 50%-ra csökkentve a FiO2-t, majd fokozatosan csökkentve a gázáramlást (60 l/percről vagy 40/percről, a vizsgált csoporttól függően) 30 l/perc-re, a 20 l/perc végső leszokási cél elérése érdekében. , kivéve, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a beteget közvetlenül egy nagyobb gázáramról (pl.: 30-25 l/perc) választja le a Venturi maszkról. . Konkrétabban, a gázáramlás 40 l/percről 60 l/perc sebességre történő átállítása, az NHF csoportról a standard gyakorlatra való átállás (Venturi maszk), vagy fejlettebb légzéstámogatás szükséges, például non-invazív lélegeztetés vagy invazív mechanikus lélegeztetés.
Bármilyen végrehajtott kezelést akkor is "sikertelennek" kell tekinteni, ha bármilyen visszafordíthatatlan (legalább 48 órán át tartó) FiO2/gázkeverék áramlásának fokozására lehet szükség, akár az 1. és 2. vizsgálati csoportban, akár a kontrollcsoportban rögzítik.
A kezdeti teljesítményelemzés a 2 NHF-csoportban 15%-os, a kontrollcsoportban pedig 51%-os meghibásodási arányon alapult; ez az elemzés összesen 41 NHF-beteg és 21 kontroll felvételének szükségességét eredményezte az alfa = 0,05 és a teljesítmény = 0,80 esetében. Annak érdekében, hogy a két NHF-csoport mindegyikében egyenlő számú beteg legyen, a szerzők úgy döntöttek, hogy ténylegesen 42 NHF-beteget (n=21 NHF-csoportonként) és 21 kontrollt vonnak be, így összesen 63 beteget vonnak be. A vizsgálat megkezdése után egy évvel a tényleges, teljes beiratkozás 45 beteg volt. Ekkor az Adatfelügyeleti Bizottság (a vizsgálati protokoll biztonságos alkalmazásának megerősítése után) a vizsgálat folytatását javasolta 99 beteg felvételéig (n=33 a 3 csoport mindegyikében); ennek oka az volt, hogy kompenzálják az esetleges lemorzsolódást és/vagy hiányzó adatokat (különösen a másodlagos és "egyéb" kimenetelek esetében). Ennek megfelelően a vizsgálatot 99 beteg tényleges bevonásával fejezték be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív intenzív osztályos felnőtt betegek
- >18 év
- Elektív vagy sürgős szívműtét után
- Sikeres spontán légzési próba (SBT) T-darabbal és FiO2=60%.
- pO2/ FiO2 <200
- Hemodinamikailag stabil (160>SAP>90 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- CPAP által támogatott obstruktív alvási apnoe szindróma
- COPD, hivatalosan diagnosztizált, légzési elégtelenség, szérum vér ph <7,35.
- Tracheostomiás betegek,
- DNR állapot,
- Glasgow Coma Skála pontszám < 13,
- A görög nyelv elégtelen ismerete
- Látás- vagy halláskárosodás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. tanulmányi csoport
A beavatkozás az 1. vizsgálati csoportban az orrkanül nagy átfolyású oxigenizálását jelenti oxigénkezelésként, míg az oxigénellátást a standard oxigénes betegek kezelésénél Venturi maszkon keresztül biztosították. Az első vizsgálati csoport olyan betegeket foglal magában, akik orrkanül nagy átfolyású oxigenizálást kapnak, kezdeti FiO2=60% és gázáramlás=60L/perc értékkel. |
Ezekben a vizsgálati csoportokban az orrkanül nagy áramlású oxigenizálását hajtják végre.
(1. tanulmányi csoport és 2. tanulmányi csoport)
|
|
Aktív összehasonlító: 2. tanulmányi csoport
A beavatkozás a 2. vizsgálati csoportban az orrkanül nagy átfolyású oxigenizálását jelenti oxigénkezelésként, míg a standard oxigénes betegek kezelésénél az oxigénellátást Venturi maszkon keresztül biztosították. A második vizsgálati csoportba az orrkanül magas áramlású oxigenizálásán átesett betegek tartoznak, a kezdeti FiO2=60% és a gázáramlás=40L/perc. |
Ezekben a vizsgálati csoportokban az orrkanül nagy áramlású oxigenizálását hajtják végre.
(1. tanulmányi csoport és 2. tanulmányi csoport)
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A harmadik csoportban (kontrollcsoport) minden beteg kardiológiai ICU osztályunk szokásos gyakorlata szerint oxigénkezelésben részesül, azaz Venturi maszkban FiO2=60% és 15L/perc áramlási sebességgel. Ebben a csoportban minden beteg a szokásos ellátásban részesül, egyéb beavatkozások nélkül |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres leszoktatás (azaz a kezelés sikertelenségének hiánya) az orrkanül nagy áramlású oxigenizálásáról a szívműtét utáni extubáció után legalább 48 órán belül
Időkeret: Legfeljebb 48 órával az extubálás után vagy az intenzív osztály kiürüléséig (a kardiothoracikus intenzív osztályon való tartózkodás előrejelzése esetenként akár 7 napig is elhúzódhat)
|
Sikeres elválasztás (pl. kezelési sikertelenség hiánya a módszereknél részletesebben) = 0 lenne, ha sikeresen elkerülhető lenne a váltakozás más oxigénterápiás módokkal, reintubációval vagy non-invazív lélegeztetéssel. Minden csoportnál: Sikertelen elválasztás (pl. A tényleges kezelési kudarc a módszerekben leírtak szerint) =1-ként definiálható, ha nem lenne elkerülhető a váltakozás más oxigénterápiával, reintubációval, nem invazív lélegeztetéssel |
Legfeljebb 48 órával az extubálás után vagy az intenzív osztály kiürüléséig (a kardiothoracikus intenzív osztályon való tartózkodás előrejelzése esetenként akár 7 napig is elhúzódhat)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzésszám sikeres fenntartása a normál tartományon belül (12-20/perc) a kezdeti légáramlásnál 60 l/percnél orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A légzésszám normál tartományon belüli sikeres fenntartása = 0. Sikertelen (=1), ha meghaladja a normál tartományt (12-20/perc). A légáramlás megvalósításának folyamatos monitorozása és rögzítése 60 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigenizálással |
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A légzésszám sikeres fenntartása a normál tartományon belül (12-20/perc) 40 l/perc kezdeti légáramlás mellett orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A légzésszám normál tartományon belüli sikeres fenntartása = 0. Sikertelen (=1), ha meghaladja a normál tartományt (12-20/perc). A légáramlás megvalósításának folyamatos monitorozása és rögzítése 40 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigenizálással |
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A pO2/FiO2 arány rögzítése 60 l/perc kezdeti légáramlás mellett orrkanül nagy átfolyású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályból történő kiürítésig
|
A bevezetés kezdeti légáramlásának folyamatos monitorozása 60 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigenizálással
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályból történő kiürítésig
|
|
A pO2/FiO2 arány rögzítése kezdeti légáramlásnál 40 l/percnél orrkanül nagy átfolyású oxigenizálással
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A bevezetés kezdeti légáramlásának folyamatos monitorozása 40 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A pO2/FiO2 arány rögzítése Venturi maszkkal FiO2: 60%, 15L/min
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A megvalósítás folyamatos ellenőrzése Venturi maszk, FiO2: 60%, 15L/min
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A hemoglobulin telítettségének sikeres fenntartása a normál tartományon belül 60 l/perc kezdeti légáramlás mellett orrkanül nagy átfolyású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A hemoglobulin > 92%-os O2 telítésének sikeres fenntartása = 0. Ha a telítettség O2 < 92 %, akkor ez sikertelennek minősül = 1 A megvalósítás kezdeti légáramlásának folyamatos monitorozása és rögzítése 60 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigenizálással |
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A hemoglobulin telítettségének sikeres fenntartása normál tartományon belül 40 l/perc kezdeti légáramlás mellett orrkanül nagy átfolyású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A hemoglobulin O2 telítettségének normál tartományon belüli sikeres fenntartása = 0. Ha az O2 telítettsége < 92%, akkor sikertelenként lesz meghatározva = 1 A bevezetés kezdeti légáramlásának folyamatos monitorozása és rögzítése 40 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigenizálással |
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A hemoglobulin O2 telítésének sikeres fenntartása normál tartományon belül Venturi maszkkal, FiO2: 60%, 15L/min
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A hemoglobulin > 92%-os O2 telítésének sikeres fenntartása = 0. Ha az O2 telítettség < 92%, akkor sikertelen = 1 . A megvalósítás folyamatos ellenőrzése és rögzítése Venturi maszk FiO2 : 60%, 15L/min. |
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A járulékos légzőizmok mobilizálása kezdeti légáramlással 60 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A sikert = 0-ként definiálnák, ha a járulékos légzőizmok nem mobilizálódnak.
A meghibásodást = 1-ként definiálják, ha a járulékos légzőizmok mobilizálását és használatát rögzítik
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A járulékos légzőizmok mobilizálása kezdeti légáramlással 40 l/perc sebességgel orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A sikert = 0-ként definiálnák, ha a járulékos légzőizmok nem mobilizálódnak.
A meghibásodást = 1-ként definiálják, ha bármilyen mobilizációt és a járulékos légzőizmok használatát rögzítik
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A járulékos légzőizmok mobilizálása Venturi maszkkal, FiO2: 60%, 15L/perc A járulékos légzőizmok Venturi maszkkal történő használatának rögzítéséhez, FiO2: 60%, 15L/min
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A sikert = 0-ként definiálnák, ha a járulékos légzőizmok nem mobilizálódnak.
A meghibásodást = 1-ként definiálják, ha bármilyen mobilizációt és a járulékos légzőizmok használatát rögzítik
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A vizuális analóg skálával végzett kezelés kényelme és toleranciája 60 l/perc kezdeti légáramlással, orrkanül nagy átfolyású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A páciens kényelmének nyomon követése és rögzítése a Visual Analogue Scale diagnosztikai eszközével
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A vizuális analóg skálával végzett kezelés kényelme és toleranciája 40 l/perc kezdeti légáramlással, orrkanül nagy áramlású oxigénezéssel
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A páciens kényelmének nyomon követése és rögzítése a Visual Analogue Scale diagnosztikai eszközével
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
Kényelem és kezelés toleranciája Visual Analogue Scale Venturi maszkkal, FiO2: 60%, 15L/min
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A páciens kényelmének nyomon követése és rögzítése a Visual Analogue Scale diagnosztikai eszközével
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a kardiothoracális intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
|
A légzésszám sikeres fenntartása normál tartományon belül (12-20/perc) Venturi maszkkal, FiO2: 60%, 15L/min
Időkeret: Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a cardiothoracic intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
A légzésszám sikeres fenntartása normál tartományon belül (12-20/perc) Venturi maszkkal, FiO2: 60%, 15L/min Venturi maszk megvalósításának folyamatos monitorozása és rögzítése 60% fiO2, 15l/min
|
Extubáció utáni időszak akár 48 óráig vagy intenzív osztályos kiürítésig (ha a cardiothoracic intenzív osztályos tartózkodás 48 óránál kevesebb volt)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
A műtét utáni felvétel óta az intenzív osztályon való tartózkodás teljes időtartama rögzítésre kerül
|
Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az intenzív osztály utáni felvételi időszak a tényleges kórházi elbocsátásig
|
Rögzítésre kerül a kórházban töltött teljes időtartam az intenzív osztályra való felvétel óta
|
Az intenzív osztály utáni felvételi időszak a tényleges kórházi elbocsátásig
|
|
Az extubáció utáni kardiothoracalis intenzív osztályon elhunyt résztvevők száma
Időkeret: Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
Az intenzív osztályon végzett extubáció után elhunyt résztvevők számát rögzítik
|
Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
|
Azon résztvevők száma, akik meghaltak a kórházban az intenzív osztályból való elbocsátás után
Időkeret: Az intenzív osztály utáni elbocsátási időszak a tényleges kórházi elbocsátásig
|
Rögzítésre kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik a kórházi extubáció után, az intenzív osztályból való elbocsátást követően elhalnak
|
Az intenzív osztály utáni elbocsátási időszak a tényleges kórházi elbocsátásig
|
|
A pitvarfibrillációban szenvedők száma az intenzív osztályon az extubáció után
Időkeret: Az intenzív osztályon történő felvétel utáni időszak legfeljebb 48 óra, vagy az intenzív osztály tényleges elbocsátása
|
Rögzítésre kerül azon résztvevők száma, akik pitvarfibrillációt mutatnak be az intenzív osztályon végzett extubáció után
|
Az intenzív osztályon történő felvétel utáni időszak legfeljebb 48 óra, vagy az intenzív osztály tényleges elbocsátása
|
|
Az intenzív osztályon bármilyen nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
Időkeret: Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
Rögzítésre kerül azon résztvevők száma, akik az intenzív osztályon végzett extubációt követően bármilyen nemkívánatos eseményt (légúti, nem légúti) mutatnak be.
|
Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
|
A kórházban bármilyen nemkívánatos eseményt szenvedett résztvevők száma
Időkeret: 1 hónapig, vagy a tényleges kórházi elbocsátásig
|
Rögzítésre kerül azon résztvevők száma, akik az intenzív osztályon történő extubációt követően bármilyen nemkívánatos eseményt (légúti, nem légzési) mutatnak be a kórházi elbocsátásig.
|
1 hónapig, vagy a tényleges kórházi elbocsátásig
|
|
Az NHFO kezelés sikertelen (sikertelen) végrehajtását bemutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
Rögzítésre kerül azoknak a résztvevőknek a száma, akik a légzési paramétereik normál tartományon belüli tartása, illetve az NHFO-kezelés végrehajtása során tapasztalt intolerancia és diszkomfort miatt nem teljesítik a kezelést.
|
Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
|
Az intenzív osztályon reintubációval rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
A légzési paramétereik romlása miatt újraintubált résztvevők számát rögzítjük.
|
Kardiothoracikus intenzív osztály utáni felvételi időszak legfeljebb 48 óráig vagy a tényleges kardiothoracikus intenzív osztályon történő elbocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Spiros Zakynthinos, Professor, National and Kapodistrian University of Athens
- Tanulmányi igazgató: Spiridon Mentzelopoulos, AssProfessor, National and Kapodistrian University of Athens
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Corley A, Caruana LR, Barnett AG, Tronstad O, Fraser JF. Oxygen delivery through high-flow nasal cannulae increase end-expiratory lung volume and reduce respiratory rate in post-cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2011 Dec;107(6):998-1004. doi: 10.1093/bja/aer265. Epub 2011 Sep 9.
- Maggiore SM, Idone FA, Vaschetto R, Festa R, Cataldo A, Antonicelli F, Montini L, De Gaetano A, Navalesi P, Antonelli M. Nasal high-flow versus Venturi mask oxygen therapy after extubation. Effects on oxygenation, comfort, and clinical outcome. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Aug 1;190(3):282-8. doi: 10.1164/rccm.201402-0364OC.
- Moller W, Feng S, Domanski U, Franke KJ, Celik G, Bartenstein P, Becker S, Meyer G, Schmid O, Eickelberg O, Tatkov S, Nilius G. Nasal high flow reduces dead space. J Appl Physiol (1985). 2017 Jan 1;122(1):191-197. doi: 10.1152/japplphysiol.00584.2016. Epub 2016 Nov 17.
- Stephan F, Barrucand B, Petit P, Rezaiguia-Delclaux S, Medard A, Delannoy B, Cosserant B, Flicoteaux G, Imbert A, Pilorge C, Berard L; BiPOP Study Group. High-Flow Nasal Oxygen vs Noninvasive Positive Airway Pressure in Hypoxemic Patients After Cardiothoracic Surgery: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Jun 16;313(23):2331-9. doi: 10.1001/jama.2015.5213.
- Frat JP, Thille AW, Mercat A, Girault C, Ragot S, Perbet S, Prat G, Boulain T, Morawiec E, Cottereau A, Devaquet J, Nseir S, Razazi K, Mira JP, Argaud L, Chakarian JC, Ricard JD, Wittebole X, Chevalier S, Herbland A, Fartoukh M, Constantin JM, Tonnelier JM, Pierrot M, Mathonnet A, Beduneau G, Deletage-Metreau C, Richard JC, Brochard L, Robert R; FLORALI Study Group; REVA Network. High-flow oxygen through nasal cannula in acute hypoxemic respiratory failure. N Engl J Med. 2015 Jun 4;372(23):2185-96. doi: 10.1056/NEJMoa1503326. Epub 2015 May 17.
- Fernandez R, Subira C, Frutos-Vivar F, Rialp G, Laborda C, Masclans JR, Lesmes A, Panadero L, Hernandez G. High-flow nasal cannula to prevent postextubation respiratory failure in high-risk non-hypercapnic patients: a randomized multicenter trial. Ann Intensive Care. 2017 Dec;7(1):47. doi: 10.1186/s13613-017-0270-9. Epub 2017 May 2.
- Wilson RC, Jones PW. A comparison of the visual analogue scale and modified Borg scale for the measurement of dyspnoea during exercise. Clin Sci (Lond). 1989 Mar;76(3):277-82. doi: 10.1042/cs0760277.
- Pellegrini JA, Moraes RB, Maccari JG, de Oliveira RP, Savi A, Ribeiro RA, Burns KE, Teixeira C. Spontaneous Breathing Trials With T-Piece or Pressure Support Ventilation. Respir Care. 2016 Dec;61(12):1693-1703. doi: 10.4187/respcare.04816. Epub 2016 Sep 6.
- Chanques G, Riboulet F, Molinari N, Carr J, Jung B, Prades A, Galia F, Futier E, Constantin JM, Jaber S. Comparison of three high flow oxygen therapy delivery devices: a clinical physiological cross-over study. Minerva Anestesiol. 2013 Dec;79(12):1344-55. Epub 2013 Jul 15.
- Spoletini G, Alotaibi M, Blasi F, Hill NS. Heated Humidified High-Flow Nasal Oxygen in Adults: Mechanisms of Action and Clinical Implications. Chest. 2015 Jul;148(1):253-261. doi: 10.1378/chest.14-2871.
- Ritchie JE, Williams AB, Gerard C, Hockey H. Evaluation of a humidified nasal high-flow oxygen system, using oxygraphy, capnography and measurement of upper airway pressures. Anaesth Intensive Care. 2011 Nov;39(6):1103-10. doi: 10.1177/0310057X1103900620.
- Gotera C, Diaz Lobato S, Pinto T, Winck JC. Clinical evidence on high flow oxygen therapy and active humidification in adults. Rev Port Pneumol. 2013 Sep-Oct;19(5):217-27. doi: 10.1016/j.rppneu.2013.03.005. Epub 2013 Jul 8.
- Parke R, McGuinness S, Eccleston M. Nasal high-flow therapy delivers low level positive airway pressure. Br J Anaesth. 2009 Dec;103(6):886-90. doi: 10.1093/bja/aep280. Epub 2009 Oct 20.
- Groves N, Tobin A. High flow nasal oxygen generates positive airway pressure in adult volunteers. Aust Crit Care. 2007 Nov;20(4):126-31. doi: 10.1016/j.aucc.2007.08.001. Epub 2007 Oct 10.
- Parke RL, Eccleston ML, McGuinness SP. The effects of flow on airway pressure during nasal high-flow oxygen therapy. Respir Care. 2011 Aug;56(8):1151-5. doi: 10.4187/respcare.01106. Epub 2011 Apr 15.
- Parke RL, McGuinness SP. Pressures delivered by nasal high flow oxygen during all phases of the respiratory cycle. Respir Care. 2013 Oct;58(10):1621-4. doi: 10.4187/respcare.02358. Epub 2013 Mar 19.
- Chikata Y, Izawa M, Okuda N, Itagaki T, Nakataki E, Onodera M, Imanaka H, Nishimura M. Humidification performance of two high-flow nasal cannula devices: a bench study. Respir Care. 2014 Aug;59(8):1186-90. doi: 10.4187/respcare.02932.
- Hasani A, Chapman TH, McCool D, Smith RE, Dilworth JP, Agnew JE. Domiciliary humidification improves lung mucociliary clearance in patients with bronchiectasis. Chron Respir Dis. 2008;5(2):81-6. doi: 10.1177/1479972307087190.
- Moller W, Celik G, Feng S, Bartenstein P, Meyer G, Oliver E, Schmid O, Tatkov S. Nasal high flow clears anatomical dead space in upper airway models. J Appl Physiol (1985). 2015 Jun 15;118(12):1525-32. doi: 10.1152/japplphysiol.00934.2014.
- Mauri T, Turrini C, Eronia N, Grasselli G, Volta CA, Bellani G, Pesenti A. Physiologic Effects of High-Flow Nasal Cannula in Acute Hypoxemic Respiratory Failure. Am J Respir Crit Care Med. 2017 May 1;195(9):1207-1215. doi: 10.1164/rccm.201605-0916OC.
- Lenglet H, Sztrymf B, Leroy C, Brun P, Dreyfuss D, Ricard JD. Humidified high flow nasal oxygen during respiratory failure in the emergency department: feasibility and efficacy. Respir Care. 2012 Nov;57(11):1873-8. doi: 10.4187/respcare.01575. Epub 2012 Mar 13.
- Frizzola M, Miller TL, Rodriguez ME, Zhu Y, Rojas J, Hesek A, Stump A, Shaffer TH, Dysart K. High-flow nasal cannula: impact on oxygenation and ventilation in an acute lung injury model. Pediatr Pulmonol. 2011 Jan;46(1):67-74. doi: 10.1002/ppul.21326. Epub 2010 Nov 23.
- Ferreyra G, Long Y, Ranieri VM. Respiratory complications after major surgery. Curr Opin Crit Care. 2009 Aug;15(4):342-8. doi: 10.1097/MCC.0b013e32832e0669.
- Dimick JB, Chen SL, Taheri PA, Henderson WG, Khuri SF, Campbell DA Jr. Hospital costs associated with surgical complications: a report from the private-sector National Surgical Quality Improvement Program. J Am Coll Surg. 2004 Oct;199(4):531-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2004.05.276.
- Ji Q, Mei Y, Wang X, Feng J, Cai J, Ding W. Risk factors for pulmonary complications following cardiac surgery with cardiopulmonary bypass. Int J Med Sci. 2013 Sep 10;10(11):1578-83. doi: 10.7150/ijms.6904. eCollection 2013.
- Weissman C. Pulmonary complications after cardiac surgery. Semin Cardiothorac Vasc Anesth. 2004 Sep;8(3):185-211. doi: 10.1177/108925320400800303.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Auriant I, Jallot A, Herve P, Cerrina J, Le Roy Ladurie F, Fournier JL, Lescot B, Parquin F. Noninvasive ventilation reduces mortality in acute respiratory failure following lung resection. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Oct 1;164(7):1231-5. doi: 10.1164/ajrccm.164.7.2101089.
- Zhu GF, Wang DJ, Liu S, Jia M, Jia SJ. Efficacy and safety of noninvasive positive pressure ventilation in the treatment of acute respiratory failure after cardiac surgery. Chin Med J (Engl). 2013 Dec;126(23):4463-9.
- Nishimura M. High-Flow Nasal Cannula Oxygen Therapy in Adults: Physiological Benefits, Indication, Clinical Benefits, and Adverse Effects. Respir Care. 2016 Apr;61(4):529-41. doi: 10.4187/respcare.04577.
- Parke R, McGuinness S, Dixon R, Jull A. Open-label, phase II study of routine high-flow nasal oxygen therapy in cardiac surgical patients. Br J Anaesth. 2013 Dec;111(6):925-31. doi: 10.1093/bja/aet262. Epub 2013 Aug 6.
- Parke RL, McGuinness SP, Eccleston ML. A preliminary randomized controlled trial to assess effectiveness of nasal high-flow oxygen in intensive care patients. Respir Care. 2011 Mar;56(3):265-70. doi: 10.4187/respcare.00801. Epub 2011 Jan 21.
- Zochios V, Klein AA, Jones N, Kriz T. Effect of High-Flow Nasal Oxygen on Pulmonary Complications and Outcomes After Adult Cardiothoracic Surgery: A Qualitative Review. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Oct;30(5):1379-85. doi: 10.1053/j.jvca.2015.12.023. Epub 2015 Dec 18. No abstract available.
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Godard S, Herry C, Westergaard P, Scales N, Brown SM, Burns K, Mehta S, Jacono FJ, Kubelik D, Maziak DE, Marshall J, Martin C, Seely AJ. Practice Variation in Spontaneous Breathing Trial Performance and Reporting. Can Respir J. 2016;2016:9848942. doi: 10.1155/2016/9848942. Epub 2016 Mar 29.
- 34. Vats, N., Singh, J., & Kalra, S. (2012). Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. Indian Journal of Physiotherapy
- Gift AG. Validation of a vertical visual analogue scale as a measure of clinical dyspnea. Rehabil Nurs. 1989 Nov-Dec;14(6):323-5. doi: 10.1002/j.2048-7940.1989.tb01129.x.
- Carlsson AM. Assessment of chronic pain. I. Aspects of the reliability and validity of the visual analogue scale. Pain. 1983 May;16(1):87-101. doi: 10.1016/0304-3959(83)90088-X.
- Adamis D, Dimitriou C, Anifantaki S, Zachariadis A, Astrinaki I, Alegakis A, Mari H, Tsiatsiotis N. Validation of the Greek version of Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Intensive Crit Care Nurs. 2012 Dec;28(6):337-43. doi: 10.1016/j.iccn.2012.02.003. Epub 2012 Mar 8.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Lopez MG, Pandharipande P, Morse J, Shotwell MS, Milne GL, Pretorius M, Shaw AD, Roberts LJ 2nd, Billings FT 4th. Intraoperative cerebral oxygenation, oxidative injury, and delirium following cardiac surgery. Free Radic Biol Med. 2017 Feb;103:192-198. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2016.12.039. Epub 2016 Dec 27.
- Ely EW, Inouye SK, Bernard GR, Gordon S, Francis J, May L, Truman B, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Hart RP, Dittus R. Delirium in mechanically ventilated patients: validity and reliability of the confusion assessment method for the intensive care unit (CAM-ICU). JAMA. 2001 Dec 5;286(21):2703-10. doi: 10.1001/jama.286.21.2703.
- Pun BT, Devlin JW. Delirium monitoring in the ICU: strategies for initiating and sustaining screening efforts. Semin Respir Crit Care Med. 2013 Apr;34(2):179-88. doi: 10.1055/s-0033-1342972. Epub 2013 May 28.
- 43. García, G., Agosta, M., Valencia, P., Mercedes, E., & Sarhane, Y. (2017). Avoiding confusion in high fl ow oxygen therapy concepts, 1-2
- Corley A, Rickard CM, Aitken LM, Johnston A, Barnett A, Fraser JF, Lewis SR, Smith AF. High-flow nasal cannulae for respiratory support in adult intensive care patients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 30;5(5):CD010172. doi: 10.1002/14651858.CD010172.pub2.
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NKU Athens
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipoxémiás légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaMég nincs toborzásRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Christiana Care Health ServicesToborzásKoraszülött újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
Aptitude Medical SystemsMég nincs toborzásInfluenza A | Rhinovírus | RSV | Influenza B | Respiratory Synctial Vírus | COVID 19Egyesült Államok
-
Uludag UniversityToborzásFelületaktív anyag | Légzési distressz szindróma koraszülötteknél | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Törökország (Türkiye)
-
Khang NguyenMég nincs toborzásBronchopulmonalis dysplasia (BPD) | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Orrkanül nagy áramlású oxigén
-
University Health Network, TorontoBefejezveObstruktív alvási apnoe | Alvászavar légzésKanada, Hong Kong, Szingapúr, Malaysia
-
Bangladesh University of Engineering and TechnologyDhaka Medical CollegeBefejezve
-
Evangelismos HospitalLarissa University Hospital; Sotiria General Hospital; Venizeleio General Hospital...IsmeretlenKrónikus obstruktív légúti betegség | Légzési elégtelenség | Akut exacerbációs CopdGörögország
-
University of RochesterVisszavontGyermekkori asztmaEgyesült Államok
-
University Hospital, AntwerpBefejezve
-
University of ZurichBefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Légzési distressz szindrómaSvájc
-
Hospital Clinic of BarcelonaIsmeretlenAz ERCP-hez benyújtott betegpopulációSpanyolország
-
Groupe Hospitalier du HavreBefejezveCOPD exacerbációFranciaország
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansBefejezveMechanikus szellőztetés | Mechanikus lélegeztetőgép elválasztás | Endotracheális extubációFranciaország
-
Poitiers University HospitalBefejezveAkut légzési elégtelenség | Intratracheális intubációFranciaország