I-Scan egy új endoszkópos eszköz a nyálkahártya elváltozások makroszkópos azonosítására

Minden felvett páciens standard endoszkópián esik át a jelenlegi generációs Pentax endoszkópok használatával. Ezeket az endoszkópokat széles körben használják standard endoszkópos eljárásokhoz. Az összes használt endoszkóp rendelkezik I-scan funkcióval, amelyet a kezelő vezérel. Ezért nem lesz különbség az I-Scan-re vagy a standard endoszkópiára randomizált csoportok között, kivéve az I-scan időtartamában tapasztalható nagyon csekély különbséget, amelyet a páciens valószínűleg nem észlel. Nem kaptunk támogatást a Pentaxtól endoszkópjaik használatára.

A felvételt követően a betegeket véletlenszerűen osztják ki, hogy részesüljenek szabványos fehér fényes endoszkópiában vagy szabványos fehér fényes endoszkópiában, valamint I-Scan-ben a www.random.org véletlenszám-generátor segítségével. 0 vagy 1 lehetséges értékekkel. A 0-val rendelkezők standard endoszkópiát, az 1-essel rendelkezők pedig standard endoszkópiát és I-Scan-t kapnak. Mindkét kart standard endoszkópos értékelésnek vetik alá, beleértve a megfelelő biopsziát is, amelyet teljesen képzett, tapasztalt endoszkóposok végeznek, akik a Joint Advisory Group (JAG) endoszkópiára akkreditálják. A vizsgálók kezdetben vakok lesznek az endoszkópia indikációira mindaddig, amíg az I-Scan-t nem használják, és ekkor derül ki az indikáció a betegek biztonsága érdekében. A betegek csak klinikai indikáció esetén kapnak biopsziát. Nem vesznek olyan extra biopsziát, amely normál esetben klinikailag nem indokolt. Az eljárást követően minden pácienst felkérnek, hogy értékelje tesztje tolerálhatóságát egy validált 10 pontos Likert skála segítségével. Minden eljárást anonim módon rögzítünk egy egyedi kutatási azonosító segítségével, majd ezt követően az osztályon belül más szakértő endoszkóposok is felülvizsgálják, hogy pontosan felmérhessük a teszt megbízhatóságát és megfigyelőközi változékonyságát. Az endoszkóposok mindegyike teljes körűen kiképzett a standard endoszkópia terén, és nem ismeri az eljárás indikációit.

A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A vizsgálat természetéből adódóan nem lehet elvakítani a vizsgálókat az eljárás típusától. Az eljárást végző vizsgáló azonban az I-Scan használatáig nem látja az eljárás indikációit, mivel ez elfogultsághoz vezethet. A képeket áttekintő endoszkópos szakemberek a vizsgálati időszak alatt nem ismerik a betegek összes információját és az endoszkópia indikációit.