I-Scan et nytt endoskopisk verktøy for makroskopisk identifisering av slimhinnelesjoner

Alle pasienter som rekrutteres vil gjennomgå standard endoskopi ved bruk av dagens Pentax-endoskop. Disse endoskopene er mye brukt for standard endoskopiske prosedyrer. Alle endoskopene som skal brukes har I-scan-funksjonen som styres av operatøren. Derfor vil det ikke være noen forskjell mellom gruppene som er randomisert til I-Scan eller standard endoskopi, annet enn en svært liten forskjell i varighet for I-scan, som pasienten neppe vil oppdage. Vi har ikke mottatt midler fra Pentax for bruk av deres endoskoper.

Etter rekruttering vil pasienter bli tilfeldig allokert til å motta standard hvitt lys endoskopi eller standard hvitt lys endoskopi pluss I-Scan ved bruk av en tilfeldig tallgenerator på www.random.org med mulige verdier på 0 eller 1. De med 0 vil motta standard endoskopi og de med 1 vil motta standard endoskopi pluss I-Scan. Begge armene vil gjennomgå standard endoskopisk evaluering inkludert passende biopsier av fullt trente erfarne endoskopister med Joint Advisory Group (JAG) akkreditering for endoskopi. Etterforskerne vil i utgangspunktet bli blindet for indikasjonen for endoskopi inntil I-Scan er tatt i bruk. Da vil indikasjonen bli avslørt for å ivareta pasientsikkerheten. Pasienter vil få biopsier kun etter den kliniske indikasjonen. Det vil ikke bli tatt ekstra biopsier som normalt ikke vil være klinisk begrunnet. Etter prosedyren vil alle pasienter bli bedt om å evaluere toleransen til testen ved hjelp av en validert 10-punkts likert-skala. Alle prosedyrer vil bli registrert på anonymisert basis ved hjelp av en unik forskningsidentifikator og deretter gjennomgått av andre ekspertendoskopister innen avdelingen for å tillate oss å nøyaktig vurdere påliteligheten og interobservatørvariabiliteten til testen. Hver av endoskopistene vil være fullt opplært i standard endoskopi og vil bli blindet for indikasjonen for prosedyren.

Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Gitt studiens art er det ikke mulig å blinde etterforskerne for prosedyretypen. Etterforskeren som utfører prosedyren vil imidlertid være blindet for indikasjonen for prosedyren inntil I-Scan har blitt brukt, da dette kan føre til skjevhet. Endoskopistene som gjennomgår bildene vil bli blindet for all pasientinformasjon og indikasjoner for endoskopien gjennom hele studieperioden.