I-Scan ett nytt endoskopiskt verktyg för makroskopisk identifiering av slemhinneskador

Alla patienter som rekryteras kommer att genomgå standardendoskopi med den nuvarande generationens Pentax-endoskop. Dessa endoskop används i stor utsträckning för standardendoskopiska procedurer. Alla endoskop som kommer att användas har I-scan-funktionen som styrs av operatören. Därför kommer det inte att finnas någon skillnad mellan grupperna som randomiserats till I-Scan eller standardendoskopi, annat än en mycket liten skillnad i varaktighet för I-scan, vilket patienten sannolikt inte kommer att upptäcka. Vi har inte fått någon finansiering från Pentax för användningen av deras endoskop.

Efter rekrytering kommer patienter att slumpmässigt fördelas för att få standardendoskopi med vitt ljus eller standardendoskopi för vitt ljus plus I-Scan med hjälp av en slumptalsgenerator på www.random.org med möjliga värden 0 eller 1. De med 0 kommer att få standardendoskopi och de med 1 kommer att få standardendoskopi plus I-Scan. Båda armarna kommer att genomgå standardendoskopisk utvärdering inklusive lämpliga biopsier av fullt utbildade erfarna endoskopister med Joint Advisory Group (JAG) ackreditering för endoskopi. Utredarna kommer initialt att bli blinda för indikationen för endoskopi tills I-Scan har använts, då indikationen kommer att avslöjas för att säkerställa patientsäkerheten. Patienter kommer att ha biopsier endast av den kliniska indikationen. Inga extra biopsier som normalt inte skulle vara kliniskt motiverade kommer att tas. Efter proceduren kommer alla patienter att uppmanas att utvärdera tolerabiliteten av deras test med hjälp av en validerad 10-punkts likert-skala. Alla procedurer kommer att registreras på anonymiserad basis med hjälp av en unik forskningsidentifierare och sedan granskas av andra expertendoskopister inom avdelningen för att göra det möjligt för oss att korrekt bedöma testets tillförlitlighet och interobservatörsvariabilitet. Var och en av endoskopisterna kommer att vara fullt utbildade i standardendoskopi och kommer att bli blinda för indikationen för proceduren.

Studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie. Med tanke på studiens karaktär är det inte möjligt att blinda utredarna för förfarandetypen. Den utredare som utför proceduren kommer dock att vara blind för indikationen för proceduren tills I-Scan har använts eftersom detta kan leda till partiskhet. Endoskopisterna som granskar bilderna kommer att bli blinda för all patientinformation och indikationer för endoskopin under hela studieperioden.