I-Scan ist ein neuartiges endoskopisches Werkzeug zur makroskopischen Identifizierung von Schleimhautläsionen

Alle rekrutierten Patienten werden einer Standardendoskopie mit Pentax-Endoskopen der aktuellen Generation unterzogen. Diese Endoskope werden häufig für endoskopische Standardverfahren verwendet. Alle zum Einsatz kommenden Endoskope verfügen über die I-Scan-Funktion, die vom Bediener gesteuert wird. Daher gibt es keinen Unterschied zwischen den Gruppen, die für I-Scan oder Standard-Endoskopie randomisiert wurden, außer einem sehr geringen Unterschied in der Dauer für I-Scan, den der Patient wahrscheinlich nicht bemerkt. Wir haben von Pentax keine Finanzierung für die Verwendung ihrer Endoskope erhalten.

Nach der Rekrutierung werden die Patienten per Zufallsprinzip einer Standard-Weißlicht-Endoskopie oder einer Standard-Weißlicht-Endoskopie plus I-Scan unter Verwendung eines Zufallszahlengenerators unter www.random.org zugeteilt mit möglichen Werten von 0 oder 1. Diejenigen mit einer 0 erhalten eine Standardendoskopie und diejenigen mit einer 1 erhalten eine Standardendoskopie plus I-Scan. Beide Arme werden einer standardmäßigen endoskopischen Untersuchung unterzogen, einschließlich geeigneter Biopsien durch voll ausgebildete, erfahrene Endoskopiker mit Akkreditierung der Joint Advisory Group (JAG) für Endoskopie. Die Indikation zur Endoskopie bleibt den Ermittlern zunächst verblindet, bis der I-Scan eingesetzt wurde, zu welchem ​​Zeitpunkt die Indikation zur Gewährleistung der Patientensicherheit aufgedeckt wird. Die Patienten erhalten Biopsien nur nach klinischer Indikation. Es werden keine zusätzlichen Biopsien entnommen, die normalerweise klinisch nicht gerechtfertigt wären. Nach dem Verfahren werden alle Patienten gebeten, die Verträglichkeit ihres Tests anhand einer validierten 10-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Alle Verfahren werden auf anonymisierter Basis unter Verwendung einer eindeutigen Forschungskennung aufgezeichnet und anschließend von anderen erfahrenen Endoskopikern innerhalb der Abteilung überprüft, damit wir die Zuverlässigkeit und Variabilität des Tests zwischen Beobachtern genau beurteilen können. Jeder der Endoskopiker wird vollständig in der Standardendoskopie geschult und ist hinsichtlich der Indikation für das Verfahren verblindet.

Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Aufgrund der Art der Studie ist es nicht möglich, die Prüfer gegenüber der Art des Verfahrens zu verblinden. Der Prüfer, der das Verfahren durchführt, wird jedoch für die Indikation für das Verfahren verblindet, bis der I-Scan verwendet wurde, da dies zu Verzerrungen führen könnte. Die Endoskopiker, die die Bilder überprüfen, werden während des gesamten Studienzeitraums für alle Patienteninformationen und Indikationen für die Endoskopie blind gemacht.