I-Scan een nieuw endoscopisch hulpmiddel voor de macroscopische identificatie van mucosale laesies

Alle aangeworven patiënten zullen een standaardendoscopie ondergaan met de huidige generatie Pentax-endoscopen. Deze endoscopen worden veel gebruikt voor standaard endoscopische procedures. Alle endoscopen die gebruikt gaan worden hebben de I-scan functie die wordt aangestuurd door de operator. Daarom zal er geen verschil zijn tussen de groepen die zijn gerandomiseerd naar I-Scan of standaard endoscopie, behalve een heel klein verschil in duur voor I-scan, dat de patiënt waarschijnlijk niet zal detecteren. We hebben geen financiering van Pentax gekregen voor het gebruik van hun endoscopen.

Na werving zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan standaard witlicht-endoscopie of standaard witlicht-endoscopie plus I-Scan met behulp van een generator voor willekeurige getallen op www.random.org met mogelijke waarden van 0 of 1. Degenen met een 0 krijgen standaard endoscopie en degenen met een 1 krijgen standaard endoscopie plus I-Scan. Beide armen ondergaan een standaard endoscopische evaluatie, inclusief geschikte biopsieën, door volledig opgeleide, ervaren endoscopisten met een Joint Advisory Group (JAG)-accreditatie voor endoscopie. De onderzoekers zullen in eerste instantie blind zijn voor de indicatie voor endoscopie totdat de I-Scan is gebruikt, waarna de indicatie wordt onthuld om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. Patiënten zullen alleen biopsieën ondergaan op klinische indicatie. Er worden geen extra biopten genomen die normaal gesproken niet klinisch verantwoord zijn. Na de procedure wordt aan alle patiënten gevraagd om de verdraagbaarheid van hun test te beoordelen met behulp van een gevalideerde 10-punts Likert-schaal. Alle procedures worden geanonimiseerd geregistreerd met behulp van een unieke onderzoeksidentificatie en vervolgens beoordeeld door andere deskundige endoscopisten binnen de afdeling, zodat we de betrouwbaarheid en interobserver-variabiliteit van de test nauwkeurig kunnen beoordelen. Elk van de endoscopisten zal volledig zijn opgeleid in standaard endoscopie en zal blind zijn voor de indicatie voor de procedure.

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Gezien de aard van het onderzoek is het niet mogelijk om de onderzoekers te blinderen voor het type procedure. De onderzoeker die de procedure uitvoert, zal echter blind zijn voor de indicatie voor de procedure totdat de I-Scan is gebruikt, omdat dit tot bias kan leiden. De endoscopisten die de beelden beoordelen, zullen tijdens de onderzoeksperiode blind zijn voor alle patiëntinformatie en indicaties voor de endoscopie.