I-Scan 一种用于宏观识别粘膜病变的新型内窥镜工具

所有招募的患者都将使用当前一代宾得内窥镜进行标准内窥镜检查。 这些内窥镜广泛用于标准内窥镜手术。 所有将要使用的内窥镜都具有由操作员控制的 I-scan 功能。 因此，随机分配到 I-Scan 或标准内窥镜检查的组之间没有差异，只是 I-scan 持续时间的差异非常小，而患者不太可能察觉到这一点。 我们没有从 Pentax 获得任何资金来使用他们的内窥镜。

招募后的患者将被随机分配接受标准白光内窥镜检查或标准白光内窥镜检查加 I-Scan，使用 www.random.org 上的随机数生成器 可能的值为 0 或 1。 0 分的患者将接受标准内窥镜检查，1 分的患者将接受标准内窥镜检查加 I-Scan。 双臂将接受标准的内窥镜评估，包括由经过全面培训的经验丰富的内窥镜医师进行适当的活检，并获得内窥镜检查联合咨询小组 (JAG) 认证。 研究人员最初将不知道内窥镜检查的适应症，直到使用 I-Scan，此时将揭示适应症以确保患者安全。 患者将仅根据临床指征进行活检。 不会进行通常临床上不合理的额外活检。 在该程序之后，将要求所有患者使用经过验证的 10 点李克特量表评估他们测试的耐受性。 所有程序都将使用唯一的研究标识符在匿名的基础上进行记录，随后由部门内的其他内窥镜专家进行审查，以便我们能够准确评估测试的可靠性和观察者间的可变性。 每位内窥镜医师都将接受标准内窥镜检查方面的全面培训，并且不知道该程序的适应症。

该研究将是一项随机对照试验。 鉴于研究的性质，不可能让研究人员对程序类型视而不见。 然而，在使用 I-Scan 之前，执行该程序的调查员将不知道该程序的指示，因为这可能会导致偏差。 在整个研究期间，审查图像的内窥镜医师将不知道所有患者信息和内窥镜检查的适应症。