I-Scan un nuovo strumento endoscopico per l'identificazione macroscopica delle lesioni della mucosa

Tutti i pazienti reclutati saranno sottoposti a endoscopia standard utilizzando endoscopi Pentax di ultima generazione. Questi endoscopi sono ampiamente utilizzati per le procedure endoscopiche standard. Tutti gli endoscopi che verranno utilizzati hanno la funzione I-scan controllata dall'operatore. Pertanto non ci saranno differenze tra i gruppi randomizzati all'I-Scan o all'endoscopia standard, a parte una leggerissima differenza nella durata dell'I-scan, che è improbabile che il paziente rilevi. Non abbiamo ricevuto finanziamenti da Pentax per l'uso dei loro endoscopi.

Dopo il reclutamento, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere endoscopia a luce bianca standard o endoscopia a luce bianca standard più I-Scan utilizzando un generatore di numeri casuali su www.random.org con possibili valori di 0 o 1. Quelli con uno 0 riceveranno un'endoscopia standard e quelli con un 1 riceveranno un'endoscopia standard più I-Scan. Entrambe le braccia saranno sottoposte a valutazione endoscopica standard, comprese le biopsie appropriate da parte di endoscopisti esperti e completamente addestrati con l'accreditamento del Joint Advisory Group (JAG) per l'endoscopia. Gli investigatori saranno inizialmente all'oscuro dell'indicazione per l'endoscopia fino a quando l'I-Scan non sarà stato utilizzato, a quel punto l'indicazione verrà rivelata per garantire la sicurezza del paziente. I pazienti avranno biopsie solo su indicazione clinica. Non verranno prelevate biopsie extra che normalmente non sarebbero clinicamente giustificate. Dopo la procedura, a tutti i pazienti verrà chiesto di valutare la tollerabilità del loro test utilizzando una scala Likert validata a 10 punti. Tutte le procedure saranno registrate su base anonima utilizzando un identificatore di ricerca univoco e successivamente riviste da altri endoscopisti esperti all'interno del dipartimento per consentirci di valutare con precisione l'affidabilità e la variabilità interosservatore del test. Ciascuno degli endoscopisti sarà completamente addestrato nell'endoscopia standard e sarà all'oscuro dell'indicazione per la procedura.

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato. Data la natura dello studio non è possibile nascondere agli investigatori il tipo di procedura. L'investigatore che esegue la procedura sarà tuttavia all'oscuro dell'indicazione per la procedura fino a quando l'I-Scan non sarà stato utilizzato in quanto ciò potrebbe portare a pregiudizi. Gli endoscopisti che esaminano le immagini saranno all'oscuro di tutte le informazioni sul paziente e le indicazioni per l'endoscopia per tutto il periodo dello studio.