Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

I-Scan nový endoskopický nástroj pro makroskopickou identifikaci slizničních lézí

28. února 2019 aktualizováno: Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Využití endoskopie pro diagnostiku gastrointestinálních onemocnění se v posledních letech neustále zvyšuje.

Endoskopie poskytuje výhodu oproti jiným neinvazivním nebo minimálně invazivním postupům v tom, že umožňuje jak přímou vizualizaci sliznice, tak přímý a přesný odběr vzorků abnormalit pro histologické vyšetření. Standardní endoskopie má však určitá omezení, zejména u malých lézí a pánevních slizničních změn. Některé léze mohou být zcela benigní a nevyžadují žádnou další intervenci, ale v důsledku potíží s přesnou endoskopickou charakterizací lézí se v mnoha případech provádějí zbytečné biopsie nebo polypektomie. Proto by měla být podporována jakákoli technologie, která může rozšířit použití standardní endoskopie, aby se minimalizovaly zbytečné zásahy. IScan je technika digitálního vylepšení dostupná u endoskopů Pentax. Došlo k dalším novým endoskopickým pokrokům, jako je například úzkopásmové zobrazování, ale ty nebyly široce přijaty z mnoha důvodů, včetně technických potíží nebo snášenlivosti pacientem. Cílem této studie je posoudit, zda je technologie Pentax IScan spolehlivou metodou ke zlepšení našeho rozpoznávání makroskopických slizničních lézí ve srovnání se standardní endoskopií bílým světlem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni přijatí pacienti podstoupí standardní endoskopii s použitím endoskopů Pentax současné generace. Tyto endoskopy jsou široce používány pro standardní endoskopické postupy. Všechny endoskopy, které budou použity, mají funkci I-scan, kterou ovládá operátor. Proto nebude žádný rozdíl mezi skupinami randomizovanými pro I-Scan nebo standardní endoskopii, kromě velmi nepatrného rozdílu v trvání I-scanu, který pacient pravděpodobně nezjistí. Od Pentaxu jsme nedostali žádné finanční prostředky na používání jejich endoskopů.

Po náboru budou pacienti náhodně rozděleni na standardní endoskopii s bílým světlem nebo standardní endoskopii s bílým světlem plus I-Scan pomocí generátoru náhodných čísel na www.random.org s možnými hodnotami 0 nebo 1. Ti s 0 dostanou standardní endoskopii a ti s 1 dostanou standardní endoskopii plus I-Scan. Obě ramena projdou standardním endoskopickým vyšetřením včetně příslušných biopsií plně vyškolenými zkušenými endoskopisty s akreditací Joint Advisory Group (JAG) pro endoskopii. Vyšetřovatelé budou zpočátku zaslepeni k indikaci endoskopie, dokud nebude I-Scan použit, kdy bude indikace odhalena, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Pacienti budou mít biopsie pouze podle klinické indikace. Nebudou prováděny žádné extra biopsie, které by normálně nebyly klinicky odůvodněné. Po postupu budou všichni pacienti požádáni, aby vyhodnotili snášenlivost jejich testu pomocí validované 10bodové Likertovy škály. Všechny postupy budou zaznamenány na anonymizovaném základě pomocí jedinečného výzkumného identifikátoru a následně přezkoumány dalšími expertními endoskopisty v rámci oddělení, abychom mohli přesně posoudit spolehlivost a interobserverskou variabilitu testu. Každý z endoskopistů bude plně proškolen ve standardní endoskopii a bude zaslepený k indikaci výkonu.

Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Vzhledem k povaze studie není možné zaslepit vyšetřovatele vůči typu postupu. Zkoušející provádějící postup však bude zaslepený vůči indikaci postupu, dokud nebude použit I-Scan, protože by to mohlo vést ke zkreslení. Endoskopisté, kteří prohlížejí snímky, budou po celou dobu studie zaslepeni vůči všem informacím o pacientovi a indikacím pro endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

758

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří se účastní rutinního diagnostického endoskopického výkonu, při kterém se na endoskopické jednotce v Royal Hallamshire Hospital používají endoskopy Pentax.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se účastní terapeutického endoskopického výkonu.
  • Pacienti se známou endoskopickou diagnózou
  • Pacienti s abnormální koagulací nebo jakoukoli jinou kontraindikací k použití standardních bioptických nebo polypektomických technik používaných při rutinních diagnostických endoskopických výkonech
  • Pacienti, kteří nejsou schopni rozumět angličtině nebo dát informovaný souhlas
  • Pacienti mladší 16 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní endoskopie bílého světla
Pacienti podstoupí standardní péči, kterou je standardní endoskopie bílého světla
Diagnostický test: Standardní endoskopie
Pacienti odeslaní na standardní endoskopii, aby dostávali pouze standardní péči
Experimentální: Endoskopie a I-Scan
Pacienti podstoupí standardní péči endoskopii plus I-Scan
Přístroj: I-Scan
I-Scan je technika digitálního vylepšení. Tyto endoskopy již mají větší rozlišení ve srovnání s mnoha standardními endoskopy, ale využívají také funkci „zoom“ a digitální vylepšení obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jasnost slizničních lézí nalezených pomocí I-Scan
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Endoskopické hodnocení slizničních lézí pomocí standardní endoskopie a standardní endoskopie plus I-Scan bude porovnáno s histologickým hodnocením tam, kde je to indikováno. Interobserverová variabilita hodnocení slizničních lézí bude porovnána mezi endoskopickými technikami
ukončením studia v průměru jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udával snášenlivost postupu I-scan
Časové okno: ukončením studia v průměru jeden rok
Použití I-scanu má za následek mírné prodloužení endoskopického postupu. Pacientem hlášený desetibodový dotazník bude hodnotit snášenlivost I-scanu pacientem
ukončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Sanders, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STH18011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

žádný plán sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit