I-Scan, uma nova ferramenta endoscópica para a identificação macroscópica de lesões da mucosa

Todos os pacientes recrutados serão submetidos a endoscopia padrão usando endoscópios Pentax de geração atual. Estes endoscópios são amplamente utilizados para procedimentos endoscópicos padrão. Todos os endoscópios que serão utilizados possuem a função I-scan que é controlada pelo operador. Portanto, não haverá diferença entre os grupos randomizados para I-Scan ou endoscopia padrão, além de uma diferença muito pequena na duração do I-scan, que é improvável que o paciente detecte. Não recebemos nenhum financiamento da Pentax para o uso de seus endoscópios.

Após o recrutamento, os pacientes serão alocados aleatoriamente para receber endoscopia com luz branca padrão ou endoscopia com luz branca padrão mais I-Scan usando um gerador de números aleatórios em www.random.org com valores possíveis de 0 ou 1. Aqueles com 0 receberão endoscopia padrão e aqueles com 1 receberão endoscopia padrão mais I-Scan. Ambos os braços passarão por avaliação endoscópica padrão, incluindo biópsias apropriadas por endoscopistas experientes totalmente treinados com credenciamento do Joint Advisory Group (JAG) para endoscopia. Os investigadores serão inicialmente cegos para a indicação de endoscopia até que o I-Scan tenha sido utilizado, momento em que a indicação será revelada para garantir a segurança do paciente. Os pacientes serão biopsiados apenas por indicação clínica. Nenhuma biópsia extra que normalmente não seria clinicamente justificada será feita. Após o procedimento, todos os pacientes serão solicitados a avaliar a tolerabilidade de seu teste usando uma escala likert de 10 pontos validada. Todos os procedimentos serão registrados anonimamente usando um identificador de pesquisa exclusivo e posteriormente revisados ​​por outros endoscopistas especialistas dentro do departamento para nos permitir avaliar com precisão a confiabilidade e a variabilidade interobservador do teste. Cada um dos endoscopistas será totalmente treinado em endoscopia padrão e não terá conhecimento da indicação do procedimento.

O estudo será um ensaio controlado randomizado. Dada a natureza do estudo, não é possível cegar os investigadores quanto ao tipo de procedimento. No entanto, o investigador que realiza o procedimento não terá conhecimento da indicação do procedimento até que o I-Scan seja usado, pois isso pode levar a um viés. Os endoscopistas que revisam as imagens estarão cegos para todas as informações do paciente e indicações para a endoscopia durante o período do estudo.