I-Scan et nyt endoskopisk værktøj til makroskopisk identifikation af slimhindelæsioner

Alle rekrutterede patienter vil gennemgå standardendoskopi ved brug af den nuværende generation af Pentax-endoskoper. Disse endoskoper bruges i vid udstrækning til standard endoskopiske procedurer. Alle de endoskoper, der vil blive brugt, har I-scan-funktionen, som styres af operatøren. Derfor vil der ikke være nogen forskel mellem grupperne randomiseret til I-Scan eller standard endoskopi, udover en meget lille forskel i varigheden af ​​I-scanning, som patienten sandsynligvis ikke vil opdage. Vi har ikke modtaget støtte fra Pentax til brugen af ​​deres endoskoper.

Efter rekruttering vil patienter blive tilfældigt allokeret til at modtage standard hvidt lys endoskopi eller standard hvidt lys endoskopi plus I-Scan ved hjælp af en tilfældig talgenerator på www.random.org med mulige værdier på 0 eller 1. Dem med en 0 vil modtage standard endoskopi og dem med en 1 vil modtage standard endoskopi plus I-Scan. Begge arme vil gennemgå en standard endoskopisk evaluering inklusive passende biopsier af fuldt uddannede erfarne endoskopister med Joint Advisory Group (JAG) akkreditering til endoskopi. Efterforskerne vil i første omgang blive blindet over for indikationen for endoskopi, indtil I-Scan er blevet brugt, hvorefter indikationen vil blive afsløret for at sikre patientsikkerheden. Patienter vil kun få biopsier efter den kliniske indikation. Der vil ikke blive taget ekstra biopsier, som normalt ikke ville være klinisk begrundede. Efter proceduren vil alle patienter blive bedt om at evaluere tolerabiliteten af ​​deres test ved hjælp af en valideret 10-punkts likert-skala. Alle procedurer vil blive registreret på anonymiseret basis ved hjælp af en unik forskningsidentifikator og efterfølgende gennemgået af andre ekspertendoskopister inden for afdelingen for at give os mulighed for nøjagtigt at vurdere testens pålidelighed og interobservatørvariabilitet. Hver af endoskopisterne vil være fuldt uddannet i standardendoskopi og vil blive blindet over for indikationen for proceduren.

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. På grund af undersøgelsens karakter er det ikke muligt at blinde efterforskerne for proceduretypen. Den investigator, der udfører proceduren, vil dog være blind for indikationen for proceduren, indtil I-Scan er blevet brugt, da dette kan føre til bias. De endoskopister, der gennemgår billederne, vil blive blindet for alle patientoplysninger og indikationer for endoskopien i hele undersøgelsesperioden.