I-Scan, una nueva herramienta endoscópica para la identificación macroscópica de lesiones mucosas

Todos los pacientes reclutados se someterán a una endoscopia estándar con endoscopios Pentax de última generación. Estos endoscopios se utilizan ampliamente para procedimientos endoscópicos estándar. Todos los endoscopios que se utilizarán tienen la función I-scan que es controlada por el operador. Por lo tanto, no habrá diferencia entre los grupos asignados al azar a I-Scan oa la endoscopia estándar, aparte de una diferencia muy leve en la duración de I-scan, que es poco probable que el paciente detecte. No hemos recibido financiación de Pentax para el uso de sus endoscopios.

Después del reclutamiento, los pacientes serán asignados al azar para recibir endoscopia de luz blanca estándar o endoscopia de luz blanca estándar más I-Scan utilizando un generador de números aleatorios en www.random.org con valores posibles de 0 o 1. Aquellos con 0 recibirán endoscopia estándar y aquellos con 1 recibirán endoscopia estándar más I-Scan. Ambos brazos se someterán a una evaluación endoscópica estándar, incluidas las biopsias apropiadas, por parte de endoscopistas experimentados completamente capacitados con acreditación del Grupo Asesor Conjunto (JAG) para endoscopia. Inicialmente, los investigadores estarán cegados a la indicación de la endoscopia hasta que se haya utilizado el I-Scan, momento en el cual se revelará la indicación para garantizar la seguridad del paciente. Los pacientes tendrán biopsias sólo por indicación clínica. No se tomarán biopsias adicionales que normalmente no estarían clínicamente justificadas. Después del procedimiento, se les pedirá a todos los pacientes que evalúen la tolerabilidad de su prueba utilizando una escala Likert validada de 10 puntos. Todos los procedimientos se registrarán de forma anónima utilizando un identificador de investigación único y posteriormente serán revisados ​​por otros endoscopistas expertos dentro del departamento para permitirnos evaluar con precisión la confiabilidad y la variabilidad entre observadores de la prueba. Cada uno de los endoscopistas estará completamente capacitado en endoscopia estándar y no conocerá la indicación del procedimiento.

El estudio será un ensayo controlado aleatorio. Dada la naturaleza del estudio, no es posible cegar a los investigadores al tipo de procedimiento. Sin embargo, el investigador que lleve a cabo el procedimiento no conocerá la indicación del procedimiento hasta que se haya utilizado el I-Scan, ya que esto podría generar sesgo. Los endoscopistas que revisen las imágenes no conocerán toda la información del paciente ni las indicaciones para la endoscopia durante todo el período del estudio.